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Wissenschaftliches Protokoll zur Untersuchung von Leukämie und anderen hämatologischen Erkrankungen bei Aufräumarbeitern in der Ukraine nach dem Unfall von Tschernobyl

19. Februar 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Leukämie nimmt bei der Erforschung strahlenbedingter Krebserkrankungen einen besonderen Platz ein, da das Knochenmark eines der Gewebe ist, die am empfindlichsten auf die krebserzeugende Wirkung ionisierender Strahlung reagieren. Die radiogene Leukämie weist unter den strahleninduzierten Krebsarten die kürzeste Latenzzeit auf und ihr Erscheinungsbild lässt darauf schließen, dass sie solide ist Tumoren können die Folge sein. Diese Eigenschaften tragen auch zu seiner großen Bedeutung im Strahlenschutz bei. Dennoch gibt es erhebliche Lücken im bestehenden Wissen über strahleninduzierte Leukämie, Lücken, die auf Merkmale der Untersuchung der Atombombenabwürfe auf Hiroshima und Nagasaki sowie auf Studien über die Auswirkungen medizinischer Bestrahlung und Studien über Nukleararbeiter zurückzuführen sind die Studien, die bisher die meisten Informationen geliefert haben. Zu diesen Lücken zählen die vermutete Risikominderung durch Dosisfraktionierung und niedrige Dosisleistung sowie die Zeit-Wirkungs-Funktion in den ersten fünf Jahren nach der Exposition.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Leukämierisiko als Funktion dieser Strahlung zu untersuchen. Es wäre die größte bisher durchgeführte epidemiologische Studie unter Männern im erwerbsfähigen Alter, einer Gruppe, die bei der Festlegung von Standards für den Strahlenschutz am Arbeitsplatz besonders wichtig ist. Darüber hinaus werden Daten zu in der Kohorte identifizierten Fällen von multiplem Myelom und Myelodysplasie gesammelt, um die Hypothese eines dosisabhängigen Zusammenhangs zwischen Strahlung und erhöhtem Risiko für jede dieser Krankheiten zu testen.

Die primären wissenschaftlichen Ziele der vorgeschlagenen Studie bestehen darin, die folgenden Hypothesen zu testen: (a) dass es bei diesen Liquidatoren einen dosisabhängigen Anstieg des Leukämierisikos gibt; (b) dass das Ausmaß jedes beobachteten Risikos pro Einheitsdosis geringer ist als das, das bei den Überlebenden der Atombombe beobachtet wurde, die im Wesentlichen augenblicklicher Strahlung ausgesetzt waren.

Zu den Nebenzielen gehören: (a) Untersuchung der Art der Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen Liquidatoren und Ermittlung von Risikomodifikatoren, einschließlich der Zeit seit der Exposition, des Expositionsalters usw.; (b) um die Hypothese zu testen, dass ein dosisabhängig erhöhtes Risiko für ein multiples Myelom besteht; (c) um die Hypothese zu testen, dass ein dosisabhängig erhöhtes Risiko für Myelodysplasie besteht; (d) Sammeln und Lagern von Wangenzellen von etwa 2.000 Liquidatoren mit einem breiten Spektrum an Dosisschätzungen, die bis weit über 1 Gy reichen, für eine mögliche Verwendung in zukünftigen molekularen Studien ihrer DNA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Leukämie nimmt in der Erforschung strahlenbedingter Krebserkrankungen einen besonderen Platz ein, da das Knochenmark eines der Gewebe ist, die am empfindlichsten auf die krebserzeugende Wirkung ionisierender Strahlung reagieren. Radiogene Leukämie hat die kürzeste Latenzzeit unter den strahleninduzierten Krebsarten und ihr Auftreten lässt darauf schließen, dass solide Tumoren folgen können. Diese Eigenschaften tragen auch zu seiner großen Bedeutung im Strahlenschutz bei. Dennoch gibt es erhebliche Lücken im bestehenden Wissen über strahleninduzierte Leukämie, Lücken, die auf Merkmale der Untersuchung der Atombombenabwürfe auf Hiroshima und Nagasaki sowie auf Studien über die Auswirkungen medizinischer Bestrahlung und Studien über Nukleararbeiter zurückzuführen sind. Dies sind die Studien, die bisher die meisten Informationen geliefert haben. Zu den Lücken zählen die vermutete Risikominderung durch Dosisfraktionierung und niedrige Dosisleistung sowie die Zeit-Wirkungs-Funktion in den ersten fünf Jahren nach der Exposition. Die hier beschriebene Studie soll diese Lücken schließen.

Durch den Unfall von Tschernobyl wurden Hunderttausende Menschen radioaktiver Strahlung ausgesetzt, insbesondere diejenigen, die an den Aufräumarbeiten beteiligt waren. Die zweite Phase einer Fall-Kontroll-Studie zu ionisierender Strahlung und Leukämie wird in einer Kohorte von etwa 100.000 ukrainischen „Liquidatoren“ durchgeführt, die an Aufräumarbeiten nach dem Unfall im Kernkraftwerk Tschernobyl in der Nordukraine vom 26. April 1986 beteiligt waren . Die Kohorte ist auf Liquidatoren beschränkt, die zwischen 1986 und 1990 zum ersten Mal in der Nähe des Kraftwerks gearbeitet haben und bei ihrer ersten Registrierung im Staatsregister von Tschernobyl in der Stadt Kiew oder in einem der fünf Oblaste (große Zivilbezirke) ansässig waren, aus denen das Untersuchungsgebiet besteht. Diese Kohorte, bestehend aus Männern im erwerbsfähigen Alter, erhielt mittlere Knochenmarksdosen von etwa 80–100 Milligray (mGy) bei niedrigen bis mittleren Dosisraten, wobei diejenigen, die früher geschickt wurden, die höchsten Dosen erhielten. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Leukämierisiko als Funktion dieser Strahlung zu untersuchen. Dabei handelt es sich wahrscheinlich um die größte bisher durchgeführte epidemiologische Studie bei Männern im erwerbsfähigen Alter, einer Gruppe, die bei der Festlegung von Standards für den Strahlenschutz am Arbeitsplatz besondere Beachtung findet.

Die primären wissenschaftlichen Ziele der vorgeschlagenen Studie bestehen darin, zu bewerten, ob bei diesen Liquidatoren ein dosisabhängiger Anstieg des Leukämierisikos besteht und wie dieser mit dem beobachteten Risiko pro Einheitsdosis verglichen wird, das bei den Atombombenüberlebenden beobachtet wurde, die im Wesentlichen augenblicklicher Strahlung ausgesetzt waren. Ein sekundäres Ziel besteht darin, etwaige Risikomodifikatoren zu identifizieren, einschließlich der Zeit seit der Exposition, des Alters bei der Exposition usw.

Die Feldarbeit für die zweite Phase der Studie mit einer erweiterten Fallerhebung für die Jahre 2001 bis 2006 ist abgeschlossen. Als Ergebnis der zweiten Phase wurden insgesamt 75 bestätigte Fälle von Leukämie und 12 Fälle von multiplem Myelom festgestellt. Wir befinden uns derzeit im Prozess des Datenbankaufbaus, der dosimetrischen Berechnung für Datenanalysen bei Leukämie und der Manuskripterstellung.

Die kleine Teilstudie zu Unsicherheiten im Zusammenhang mit menschlichen Faktoren soll nach der Genehmigung des SSIRB begonnen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1779

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kiev, Ukraine
        • Research Center for Radiation Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ukrainische Tschernobyl-Aufräumarbeiter („Liquidatoren“) ca. 100.000 Personen

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Wir beabsichtigen, in die vorgeschlagene Studie alle 350 Reinigungskräfte mit „historischen“ Aufzeichnungen und 150 von den Liquidatoren zu identifizierenden Stellvertretern einzubeziehen; Wir gehen jedoch davon aus, dass eine beträchtliche Anzahl von ihnen aufgrund von Todesfällen, fehlender Rückverfolgbarkeit, fehlender Antwort, Ablehnungen usw. nicht für die Studie zur Verfügung stehen wird. Die Studienteilnehmer werden persönlich befragt. Alle Studienteilnehmer sind männlich, das Durchschnittsalter der frühen Liquidatoren beträgt 64 Jahre, während das Durchschnittsalter der zur Mission entsandten Aufräumhelfer etwa 61 Jahre beträgt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Von der Studie ausgeschlossen sind diejenigen, die nachweislich verstorben sind, nicht aufgefunden werden können, die Teilnahme an der Studie verweigern oder keine Einverständniserklärung abgegeben haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte von Tschernobyl-Aufräumarbeitern (Liquidatoren) in der Ukraine
Fälle mit Leukämie und verwandten Krankheiten sowie entsprechende Kontrollen in der Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung des Leukämierisikos als Funktion ionisierender Strahlung durch berufliche Exposition (Kernkraftwerk Tschernobyl).
Zeitfenster: Zeitpunkt des Interviews
Geschätztes Leukämierisiko im Zusammenhang mit Strahlenexposition
Zeitpunkt des Interviews

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kiyohiko Mabuchi, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999996030
  • OH96-C-N030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie

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