- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00341016
Wissenschaftliches Protokoll zur Untersuchung von Leukämie und anderen hämatologischen Erkrankungen bei Aufräumarbeitern in der Ukraine nach dem Unfall von Tschernobyl
Leukämie nimmt bei der Erforschung strahlenbedingter Krebserkrankungen einen besonderen Platz ein, da das Knochenmark eines der Gewebe ist, die am empfindlichsten auf die krebserzeugende Wirkung ionisierender Strahlung reagieren. Die radiogene Leukämie weist unter den strahleninduzierten Krebsarten die kürzeste Latenzzeit auf und ihr Erscheinungsbild lässt darauf schließen, dass sie solide ist Tumoren können die Folge sein. Diese Eigenschaften tragen auch zu seiner großen Bedeutung im Strahlenschutz bei. Dennoch gibt es erhebliche Lücken im bestehenden Wissen über strahleninduzierte Leukämie, Lücken, die auf Merkmale der Untersuchung der Atombombenabwürfe auf Hiroshima und Nagasaki sowie auf Studien über die Auswirkungen medizinischer Bestrahlung und Studien über Nukleararbeiter zurückzuführen sind die Studien, die bisher die meisten Informationen geliefert haben. Zu diesen Lücken zählen die vermutete Risikominderung durch Dosisfraktionierung und niedrige Dosisleistung sowie die Zeit-Wirkungs-Funktion in den ersten fünf Jahren nach der Exposition.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Leukämierisiko als Funktion dieser Strahlung zu untersuchen. Es wäre die größte bisher durchgeführte epidemiologische Studie unter Männern im erwerbsfähigen Alter, einer Gruppe, die bei der Festlegung von Standards für den Strahlenschutz am Arbeitsplatz besonders wichtig ist. Darüber hinaus werden Daten zu in der Kohorte identifizierten Fällen von multiplem Myelom und Myelodysplasie gesammelt, um die Hypothese eines dosisabhängigen Zusammenhangs zwischen Strahlung und erhöhtem Risiko für jede dieser Krankheiten zu testen.
Die primären wissenschaftlichen Ziele der vorgeschlagenen Studie bestehen darin, die folgenden Hypothesen zu testen: (a) dass es bei diesen Liquidatoren einen dosisabhängigen Anstieg des Leukämierisikos gibt; (b) dass das Ausmaß jedes beobachteten Risikos pro Einheitsdosis geringer ist als das, das bei den Überlebenden der Atombombe beobachtet wurde, die im Wesentlichen augenblicklicher Strahlung ausgesetzt waren.
Zu den Nebenzielen gehören: (a) Untersuchung der Art der Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen Liquidatoren und Ermittlung von Risikomodifikatoren, einschließlich der Zeit seit der Exposition, des Expositionsalters usw.; (b) um die Hypothese zu testen, dass ein dosisabhängig erhöhtes Risiko für ein multiples Myelom besteht; (c) um die Hypothese zu testen, dass ein dosisabhängig erhöhtes Risiko für Myelodysplasie besteht; (d) Sammeln und Lagern von Wangenzellen von etwa 2.000 Liquidatoren mit einem breiten Spektrum an Dosisschätzungen, die bis weit über 1 Gy reichen, für eine mögliche Verwendung in zukünftigen molekularen Studien ihrer DNA.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Leukämie nimmt in der Erforschung strahlenbedingter Krebserkrankungen einen besonderen Platz ein, da das Knochenmark eines der Gewebe ist, die am empfindlichsten auf die krebserzeugende Wirkung ionisierender Strahlung reagieren. Radiogene Leukämie hat die kürzeste Latenzzeit unter den strahleninduzierten Krebsarten und ihr Auftreten lässt darauf schließen, dass solide Tumoren folgen können. Diese Eigenschaften tragen auch zu seiner großen Bedeutung im Strahlenschutz bei. Dennoch gibt es erhebliche Lücken im bestehenden Wissen über strahleninduzierte Leukämie, Lücken, die auf Merkmale der Untersuchung der Atombombenabwürfe auf Hiroshima und Nagasaki sowie auf Studien über die Auswirkungen medizinischer Bestrahlung und Studien über Nukleararbeiter zurückzuführen sind. Dies sind die Studien, die bisher die meisten Informationen geliefert haben. Zu den Lücken zählen die vermutete Risikominderung durch Dosisfraktionierung und niedrige Dosisleistung sowie die Zeit-Wirkungs-Funktion in den ersten fünf Jahren nach der Exposition. Die hier beschriebene Studie soll diese Lücken schließen.
Durch den Unfall von Tschernobyl wurden Hunderttausende Menschen radioaktiver Strahlung ausgesetzt, insbesondere diejenigen, die an den Aufräumarbeiten beteiligt waren. Die zweite Phase einer Fall-Kontroll-Studie zu ionisierender Strahlung und Leukämie wird in einer Kohorte von etwa 100.000 ukrainischen „Liquidatoren“ durchgeführt, die an Aufräumarbeiten nach dem Unfall im Kernkraftwerk Tschernobyl in der Nordukraine vom 26. April 1986 beteiligt waren . Die Kohorte ist auf Liquidatoren beschränkt, die zwischen 1986 und 1990 zum ersten Mal in der Nähe des Kraftwerks gearbeitet haben und bei ihrer ersten Registrierung im Staatsregister von Tschernobyl in der Stadt Kiew oder in einem der fünf Oblaste (große Zivilbezirke) ansässig waren, aus denen das Untersuchungsgebiet besteht. Diese Kohorte, bestehend aus Männern im erwerbsfähigen Alter, erhielt mittlere Knochenmarksdosen von etwa 80–100 Milligray (mGy) bei niedrigen bis mittleren Dosisraten, wobei diejenigen, die früher geschickt wurden, die höchsten Dosen erhielten. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Leukämierisiko als Funktion dieser Strahlung zu untersuchen. Dabei handelt es sich wahrscheinlich um die größte bisher durchgeführte epidemiologische Studie bei Männern im erwerbsfähigen Alter, einer Gruppe, die bei der Festlegung von Standards für den Strahlenschutz am Arbeitsplatz besondere Beachtung findet.
Die primären wissenschaftlichen Ziele der vorgeschlagenen Studie bestehen darin, zu bewerten, ob bei diesen Liquidatoren ein dosisabhängiger Anstieg des Leukämierisikos besteht und wie dieser mit dem beobachteten Risiko pro Einheitsdosis verglichen wird, das bei den Atombombenüberlebenden beobachtet wurde, die im Wesentlichen augenblicklicher Strahlung ausgesetzt waren. Ein sekundäres Ziel besteht darin, etwaige Risikomodifikatoren zu identifizieren, einschließlich der Zeit seit der Exposition, des Alters bei der Exposition usw.
Die Feldarbeit für die zweite Phase der Studie mit einer erweiterten Fallerhebung für die Jahre 2001 bis 2006 ist abgeschlossen. Als Ergebnis der zweiten Phase wurden insgesamt 75 bestätigte Fälle von Leukämie und 12 Fälle von multiplem Myelom festgestellt. Wir befinden uns derzeit im Prozess des Datenbankaufbaus, der dosimetrischen Berechnung für Datenanalysen bei Leukämie und der Manuskripterstellung.
Die kleine Teilstudie zu Unsicherheiten im Zusammenhang mit menschlichen Faktoren soll nach der Genehmigung des SSIRB begonnen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kiev, Ukraine
- Research Center for Radiation Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Wir beabsichtigen, in die vorgeschlagene Studie alle 350 Reinigungskräfte mit „historischen“ Aufzeichnungen und 150 von den Liquidatoren zu identifizierenden Stellvertretern einzubeziehen; Wir gehen jedoch davon aus, dass eine beträchtliche Anzahl von ihnen aufgrund von Todesfällen, fehlender Rückverfolgbarkeit, fehlender Antwort, Ablehnungen usw. nicht für die Studie zur Verfügung stehen wird. Die Studienteilnehmer werden persönlich befragt. Alle Studienteilnehmer sind männlich, das Durchschnittsalter der frühen Liquidatoren beträgt 64 Jahre, während das Durchschnittsalter der zur Mission entsandten Aufräumhelfer etwa 61 Jahre beträgt.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Von der Studie ausgeschlossen sind diejenigen, die nachweislich verstorben sind, nicht aufgefunden werden können, die Teilnahme an der Studie verweigern oder keine Einverständniserklärung abgegeben haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte von Tschernobyl-Aufräumarbeitern (Liquidatoren) in der Ukraine
Fälle mit Leukämie und verwandten Krankheiten sowie entsprechende Kontrollen in der Kohorte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung des Leukämierisikos als Funktion ionisierender Strahlung durch berufliche Exposition (Kernkraftwerk Tschernobyl).
Zeitfenster: Zeitpunkt des Interviews
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Geschätztes Leukämierisiko im Zusammenhang mit Strahlenexposition
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Zeitpunkt des Interviews
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kiyohiko Mabuchi, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gudzenko N, Hatch M, Bazyka D, Dyagil I, Reiss RF, Brenner A, Chumak V, Babkina N, Zablotska LB, Mabuchi K. Non-radiation risk factors for leukemia: A case-control study among chornobyl cleanup workers in Ukraine. Environ Res. 2015 Oct;142:72-6. doi: 10.1016/j.envres.2015.06.019. Epub 2015 Jun 24.
- Chumak VV, Romanenko AY, Voilleque PG, Bakhanova EV, Gudzenko N, Hatch M, Zablotska LB, Golovanov IA, Luckyanov NK, Sholom SV, Kryuchkov VP, Bouville A. The Ukrainian-American study of leukemia and related disorders among Chornobyl cleanup workers from Ukraine: II. Estimation of bone marrow doses. Radiat Res. 2008 Dec;170(6):698-710. doi: 10.1667/RR1403.1.
- Zablotska LB, Bazyka D, Lubin JH, Gudzenko N, Little MP, Hatch M, Finch S, Dyagil I, Reiss RF, Chumak VV, Bouville A, Drozdovitch V, Kryuchkov VP, Golovanov I, Bakhanova E, Babkina N, Lubarets T, Bebeshko V, Romanenko A, Mabuchi K. Radiation and the risk of chronic lymphocytic and other leukemias among chornobyl cleanup workers. Environ Health Perspect. 2013 Jan;121(1):59-65. doi: 10.1289/ehp.1204996. Epub 2012 Nov 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999996030
- OH96-C-N030
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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