Genetische Messungen in Blutzellen von Kindern, die Adderall oder Methylphenidat einnehmen
Messung zytogenetischer Endpunkte in Lymphozyten von Kindern, bei denen eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) diagnostiziert und mit Methylphenidat oder Adderall behandelt wurde
Diese an der Duke University in Durham, North Carolina, durchgeführte Studie wird ermitteln, ob die Medikamente Adderall und Methylphenidat das genetische Material von Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) beeinflussen. Eine kleine Studie hat gezeigt, dass die Einnahme von Methylphenidat gegen ADHS zu einem höheren Ausmaß bestimmter Arten von Veränderungen am genetischen Material der weißen Blutkörperchen führen kann. Die beobachteten Veränderungen stehen nicht in direktem Zusammenhang mit einem erhöhten Krankheitsrisiko, deuten jedoch auf die Möglichkeit hin, dass durch die Einnahme von Methylphenidat andere Arten von Schäden verursacht werden könnten, die mit einem erhöhten Krankheitsrisiko verbunden sein könnten. Die Studie wird auch untersuchen, ob diese Art von Veränderungen bei Kindern auftreten könnten, die mit Adderall behandelt werden.
Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Jahren mit ADHS-Symptomen können an dieser Studie teilnehmen. Die Kandidaten werden anhand einer Anamnese, einer psychiatrischen Untersuchung, eines IQ-Tests, einer körperlichen Untersuchung und eines Elektrokardiogramms überprüft. Eltern und Lehrer füllen Fragebögen aus, um den Schweregrad der ADHS des Kindes einzuschätzen. Für diese Studie können qualifizierte Kinder ausgewählt werden, bei denen ADHS diagnostiziert wurde und die geeignete Kandidaten für eine Behandlung mit entweder Adderall oder Medikamenten auf Methylphenidatbasis (z. B. Concerta, Metadate, Focalin, Ritalin oder Ritalin LA) sind.
Bei einem Basisbesuch (Besuch 0) füllen Eltern Fragebögen aus, die den Schweregrad der ADHS ihres Kindes bewerten. Bei den Kindern werden ihre Vitalfunktionen (Puls, Blutdruck, Atemfrequenz, Größe, Gewicht und Temperatur) überprüft und eine Blutprobe entnommen. Die Kinder werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung mit Adderall oder einem Methylphenidat-Produkt zugeteilt. Nach dem Basisbesuch durchlaufen die Teilnehmer die folgenden Tests und Verfahren:
Besuche zur Dosisoptimierung (Besuche 1–4)
In den ersten 4 Wochen der Studie wird die Dosis von Methylphenidat oder Adderall wöchentlich angepasst, bis die Ärzte die Dosisstärke bestimmen, die für das einzelne Kind am besten wirkt. Darüber hinaus werden bei jedem Besuch folgende Verfahren durchgeführt:
- Die Vitalfunktionen des Kindes werden überprüft.
- Die Eltern füllen einen Fragebogen über den Schweregrad der ADHS des Kindes aus.
- Eltern und Kind beschreiben die Auswirkungen der Symptome auf die Leistungsfähigkeit des Kindes.
- Die Eltern füllen Formulare zu häufigen Nebenwirkungen des Studienmedikaments aus.
Folgebesuche (Besuche 5-6)
Die Kinder kommen einmal im Monat in die Klinik, um ihren Gesundheitszustand zu beurteilen und bei Bedarf ihre Medikamentendosis weiter anzupassen. Die Besuche ähneln denen während der Dosisoptimierungsphase, mit den folgenden zusätzlichen Verfahren bei Besuch 6:
- Um festzustellen, ob das Medikament das Erbgut des Kindes beeinflusst hat, wird eine Blutprobe entnommen.
- Um den Gesundheitszustand des Kindes zu überprüfen, wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt.
- Den Eltern werden Informationen zur Verfügung gestellt, die sie bei der Planung der Behandlung ihres Kindes nach der Studie unterstützen sollen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Design: Längsschnitt-Beobachtungsstudie an pädiatrischen ADHS-Patienten aller Subtypen. Diese Studie ist Teil einer großen umfassenden Untersuchung, die vom National Institute of Child Health and Human Development initiiert und finanziert wurde, um zum Verständnis eines berichteten Zusammenhangs zwischen der Behandlung mit Methylphenidat und der erhöhten Häufigkeit einiger Arten von Chromosomenschäden beizutragen.
Population: 60 Kinder mit diagnostizierter ADHS im Alter von 6–12 Jahren, für die eine pharmakologische Behandlung mit stimulierenden Medikamenten indiziert ist. 30 Kinder beginnen mit der Behandlung mit einem Produkt auf Methylphenidatbasis und 30 mit Adderall oder Adderall-XR. Die Zuordnung der Studiengruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip, da diese beiden Medikamente von der klinischen Gemeinschaft als vollständig austauschbar angesehen werden.
Hauptziel: Bestimmung der Häufigkeit von Mikrokernen (Marker für numerische oder strukturelle Chromosomenschäden), Schwesterchromatidaustauschen (Indikatoren für DNA-Schäden) und Chromosomenaberrationen in Lymphozyten von pädiatrischen ADHS-Patienten vor und nach 3 Monaten ununterbrochener medikamentöser Therapie. Diese Endpunkte und der Zeitrahmen sind mit der Untersuchung der Wirkungen während der Anfangsphase der Behandlung vereinbar; Zusätzliche Studien anderer NIH-Institute (NIMH, CDC) werden die Auswirkungen nach chronischer Behandlung mit stimulierenden Medikamenten untersuchen, um ein umfassendes Bild des Potenzials für behandlungsbedingte Chromosomenschäden bei ADHS-Patienten zu erhalten.
Sekundäres Ziel: Bei pädiatrischen ADHS-Patienten, die mit einem Methylphenidat-basierten Produkt oder Adderall behandelt wurden, um festzustellen, ob die durchflusszytometrische Messung der Häufigkeit mikrokernhaltiger Erythrozyten als Biomarker für zytogenetische Schäden in Lymphozyten dienen kann, die mit Standard-Lichtmikroskoptechniken bewertet wurden.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Kinder jeden Geschlechts, jeder ethnischen Zugehörigkeit und jedes wirtschaftlichen Status im Alter von 6 bis einschließlich 12 Jahren, bei denen ADHS diagnostiziert wurde, die keine Drogen nehmen und die vom Studienpsychiater als geeignete Kandidaten für eine pharmakologische Therapie mit Adderall bestimmt wurden oder Medikamente auf Methylphenidatbasis.
Das Kind muss sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und dem Elektrokardiogramm (EKG) hervorgeht.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Kinder unter 6 Jahren.
Kinder über 12 Jahre.
Kinder, bei denen nicht festgestellt wurde, dass sie die umfassenden Kriterien für die Diagnose von ADHS erfüllen.
Kinder mit komorbiden psychischen Erkrankungen, die eine Behandlung mit Stimulanzien erfordern würden.
Kinder, die sich zuvor einer medikamentösen Behandlung wegen ADHS unterzogen haben.
Kinder, die innerhalb der letzten 3 Monate diagnostische Röntgenaufnahmen (keine Zahnröntgenaufnahmen) erhalten haben.
Weibliche Kinder, die ihre erste Menstruation hatten.
Personen, die nicht befugt sind, Einwilligungen zu erteilen.
Kinder, die vom Studienarzt als schlechte Kandidaten für eine pharmakologische Therapie mit Adderall oder Arzneimitteln auf Methylphenidatbasis eingestuft wurden.
Kinder mit klinisch signifikantem abnormalem Elektrokardiogramm (EKG).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bonassi S, Hagmar L, Stromberg U, Montagud AH, Tinnerberg H, Forni A, Heikkila P, Wanders S, Wilhardt P, Hansteen IL, Knudsen LE, Norppa H. Chromosomal aberrations in lymphocytes predict human cancer independently of exposure to carcinogens. European Study Group on Cytogenetic Biomarkers and Health. Cancer Res. 2000 Mar 15;60(6):1619-25.
- Bonassi S, Ugolini D, Kirsch-Volders M, Stromberg U, Vermeulen R, Tucker JD. Human population studies with cytogenetic biomarkers: review of the literature and future prospectives. Environ Mol Mutagen. 2005 Mar-Apr;45(2-3):258-70. doi: 10.1002/em.20115.
- Dertinger SD, Torous DK, Hall NE, Murante FG, Gleason SE, Miller RK, Tometsko CR. Enumeration of micronucleated CD71-positive human reticulocytes with a single-laser flow cytometer. Mutat Res. 2002 Mar 25;515(1-2):3-14. doi: 10.1016/s1383-5718(02)00009-8.
- Witt KL, Shelby MD, Itchon-Ramos N, Faircloth M, Kissling GE, Chrisman AK, Ravi H, Murli H, Mattison DR, Kollins SH. Methylphenidate and amphetamine do not induce cytogenetic damage in lymphocytes of children with ADHD. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Dec;47(12):1375-83. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181893620.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999906045
- 06-E-N045
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .