Eine prospektive Beobachtungsstudie an HIV-infizierten schwangeren Frauen und ihren Säuglingen an klinischen Standorten in lateinamerikanischen und karibischen Ländern

• EINSCHLUSSKRITERIEN: (HIV-infizierte schwangere Frauen)

Schwangere Frauen ab der 22. Schwangerschaftswoche mit Dokumentation der Schwangerschaft unter Verwendung einer oder mehrerer der folgenden Methoden:

Urin-HCG-Schwangerschaftstest;

Schwangerschaftstest mit Serum-HCG;

Positive fetale Herztöne durch Doppler; oder

Ultraschall.

Dokumentation einer HIV-Infektion, definiert durch zwei der folgenden Punkte vor oder während der Schwangerschaft:

Reaktiver Test auf HIV-Antikörper;

Positive HIV-Kultur;

Positive HIV-DNA-PCR;

Positives neutralisierbares HIV-p24-Antigen;

Positive qualitative HIV-RNA;

Quantitative HIV-RNA größer oder gleich 1000 Kopien/ml; Und

Diagnose eines AIDS-definierenden klinischen Zustands.

Bereitschaft und Absicht, am teilnehmenden klinischen Standort zu liefern und sechs Monate nach der Geburt am Standort oder in der zugehörigen ambulanten Einrichtung weiterverfolgt zu werden.

Bereitschaft und Fähigkeit zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung. Die Person muss in dem Alter sein, in dem sie eine gesetzliche Einverständniserklärung abgeben kann, wie in dem Land definiert, in dem die Person ihren Wohnsitz hat.

Die Bereitschaft und Absicht, Kinder zu bekommen, wurde bis zu 5 Jahre lang beobachtet.

Probanden können an klinischen Studien zur Behandlung oder Prophylaxe von HIV-Infektionen, opportunistischen Infektionen oder anderen HIV-bezogenen Problemen teilnehmen.

Probanden können bei weiteren Schwangerschaften während dieser Studie wieder aufgenommen werden. Wenn dies jedoch der Fall ist, wird die Nachbeobachtung der vorherigen Schwangerschaft eingestellt. Kinder aus jeder Schwangerschaft werden gemäß dem Protokoll beobachtet.

Die Probanden können sich bis und vor der Entbindung anmelden, auch während der Wehen.

EINSCHLUSSKRITERIEN: (Dynamische pädiatrische Kohorte)

-HIV-exponierte Kinder von eingeschriebenen HIV-infizierten schwangeren Frauen. Kinder, bei denen eine HIV-Infektion diagnostiziert wurde, werden aus dem vorliegenden Protokoll ausgeschlossen und (falls berechtigt) wird die Aufnahme in ein gleichzeitiges, vom NICHD finanziertes Protokoll für HIV-infizierte Kinder angeboten.

EINSCHLUSSKRITERIEN: (Statische pädiatrische Kohorte)

- HIV-exponierte, nicht infizierte Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren und 364 Tagen, die zuvor im NISDI Pediatric Protocol oder NISDI Perinatal Protocol registriert waren.

Und

• Andere HIV-exponierte, nicht infizierte Kinder, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in dieses Protokoll 6 Monate bis 5 Jahre und 364 Tage alt sind.

  1. Der Nachweis, dass Sie nicht mit HIV infiziert sind, sollte von einem Arzt eingeholt werden

     Plattenrezension.

  2. Der Nachweis, dass die Säuglinge und Kinder nicht HIV-infiziert sind, kann durch Folgendes dokumentiert werden:

     --Zwei oder mehr negative virologische HIV-Tests (z. B. HIV-Kultur oder HIV-DNA-PCR), wobei ein Test im Alter von 1 Monat oder älter und einer im Alter von 4 Monaten oder älter durchgeführt wurde, und keine positiven virologischen Tests.

     Oder

     --Ein oder mehrere negative virologische HIV-Tests, durchgeführt im Alter von 1 Monat oder älter, mit einem oder mehreren negativen HIV-Antikörpertests (einschließlich HIV-Schnelltests), die im Alter von mindestens 6 Monaten durchgeführt wurden.

     Oder

     - Ein positiver virologischer HIV-Test mit mindestens zwei späteren negativen virologischen HIV-Tests (mindestens einer nach dem 4. Lebensmonat) oder negativem HIV-Antikörpertest (mindestens einer nach dem 6. Lebensmonat).

  3. Der Nachweis einer HIV-Infektion der Mutter muss entweder vor oder während der Schwangerschaft oder innerhalb eines Monats nach der Geburt erfolgen.

  4. Der Nachweis einer HIV-Infektion der Mutter kann durch zwei oder mehr der folgenden Punkte erbracht werden:

     • Reaktiver Test auf HIV-Antikörper;
     • Positive HIV-Kultur;
     • Positive HIV-DNA-PCR;
     • Positives quantitatives HIV-p24-Antigen über dem Cutoff-Wert des Tests;
     • Positive qualitative HIV-RNA;
     • Quantitative HIV-RNA >= 1000 Kopien/ml; Und
     • Diagnose eines AIDS-definierenden klinischen Zustands.

  5. Vollständige Daten zu den während der Schwangerschaft eingenommenen Medikamenten der Mutter müssen über die Zusammenfassung der Krankenakten verfügbar sein.

     AUSSCHLUSSKRITERIEN: (HIV-infizierte schwangere Frauen)

     Nichterfüllung der Einschlusskriterien.

     AUSSCHLUSSKRITERIEN: (Dynamische pädiatrische Kohorte)

• Nichterfüllung der Einschlusskriterien

AUSSCHLUSSKRITERIEN: (Statische pädiatrische Kohorte)

• HIV-Infektion des Kindes
• Unzureichende Dokumentation der HIV-Infektion der Mutter, entweder vor oder während der Schwangerschaft oder innerhalb eines Monats nach der Geburt.
• Es liegen keine ausreichenden Hinweise auf eine HIV-Infektion der Mutter vor

• Unzureichende perinatale Daten

  1. Unvollständige Daten zu Medikamenten, die Mütter während der Schwangerschaft erhalten (z. B. fehlende Start- und Enddaten).
  2. Unvollständige Daten zur postnatalen ARV-Exposition.