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Wirksamkeit der Nikotinersatztherapie bei der Verringerung des Risikos einer Nikotinexposition bei schwangeren Raucherinnen, die Minderheiten angehören

Methoden der Nikotinersatztherapie für schwangere Frauen

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Beratung plus der Verwendung eines Nikotinpflasters mit der alleinigen Beratung verglichen, um schwangeren Frauen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Rauchen während der Schwangerschaft ist die am besten vermeidbare Ursache für gesundheitliche Probleme des Fötus und des Neugeborenen, wie z. B. niedriges Geburtsgewicht, Wachstumsverzögerung des Fötus, plötzlicher Kindstod, Spontanabort, verminderte Lungenfunktion und Frühgeburt.

Für diese Studie könnten afroamerikanische und hispanische Frauen ab 18 Jahren in Frage kommen, die Zigaretten rauchen und im Großraum District of Columbia leben. Die Kandidaten werden aus den pränatalen Gesundheitskliniken der George Washington University und des Providence Hospital rekrutiert. Sie werden anhand einer Überprüfung ihrer Krankenakten und einer Umfrage untersucht, die Fragen zu Alter, Wohnort, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit, Bildungsniveau und Beschäftigungsstatus, Anzahl der Schwangerschaftswochen sowie der Belastung durch Zigarettenrauch und andere Tabakarten umfasst.

Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihrem Rauchverhalten, erhalten anschließend eine 10-minütige Beratungssitzung und sehen sich ein Video zur Raucherentwöhnung an. Frauen, denen es nicht gelingt, innerhalb einer Woche mit dem Rauchen aufzuhören, werden dann nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält während der restlichen Schwangerschaft weiterhin Beratungsgespräche; Die zweite Gruppe erhält neben den Beratungsgesprächen auch Nikotinpflaster. Darüber hinaus schauen sich alle Teilnehmer ein Video zum Thema Rauchen an und erhalten eine Anleitung, die ihnen beim Aufhören hilft. Frauen, die die Pflaster erhalten, müssen vollständig mit dem Rauchen aufhören. Wenn sie nicht sofort aufhören können, endet ihre Teilnahme an der Studie. Die Verhaltensberatungssitzungen für alle Frauen bestehen aus einer Reihe von Gesprächen zwischen den Frauen und einem ausgebildeten Berater, um der Frau beim Aufhören zu helfen.

Die Teilnehmer werden während der Studie mit sechs Klinikbesuchen und drei Telefonanrufen begleitet. Beim ersten Besuch beantworten die Frauen eine Reihe von Fragen zu ihren Rauchgewohnheiten und gesundheitlichen Bedenken. Ein Teil der Urinprobe, die sie während ihres routinemäßigen vorgeburtlichen Besuchs abgeben, wird in dieser Studie verwendet, um ihren Cotininspiegel (ein Abbauprodukt von Nikotin) zu bestimmen. Bei jedem Besuch werden Speichel- und Atemproben zur Bestimmung des Cotinin- und Kohlenmonoxidspiegels entnommen. Speichel wird gesammelt, indem die Innenseite der Wange mit einem Wattestäbchen abgewischt wird, und Atemproben werden gesammelt, indem die Frau in einen Schlauch pustet, der an ein Gerät angeschlossen ist. Die Teilnehmer werden während der Studie viermal mit Fragen zu ihrem Rauchverhalten bewertet.

Mit Zustimmung der Frauen werden ihre Krankenakten, ihr Gesundheitszustand und ihre Behandlungen während der Schwangerschaft überprüft. Am Ende der Schwangerschaft werden auch Gewicht und Gesundheitszustand des Säuglings überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Gesamtschwerpunkt des von den Forschern des George Washington University Medical Center vorgelegten Konzepts liegt auf „Die Wirksamkeit von NRT zur Verringerung des Risikos einer Nikotinexposition bei schwangeren Rauchern aus Minderheitengruppen“. Die pränatale Rauchexposition des Fötus und die Tabakrauchexposition von Säuglingen und Kindern in der Umgebung verursachen sowohl kurz- als auch langfristig erhebliche Schäden. Rauchen während der Schwangerschaft ist die häufigste vermeidbare Ursache für perinatale Morbidität und Mortalität. Es gibt starke Hinweise darauf, dass diese Expositionen mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) und Kindersterblichkeit, Atemwegserkrankungen, Ohrenentzündungen, Tonsillektomie und Adenoidektomie, Asthma und plötzlichem Kindstod (SIDS), Entwicklungsverzögerungen und einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen verbunden sind Krankenhausaufenthalte.

Forscher des George Washington University Medical Center reichen zwei Konzeptpapiere ein, die darauf abzielen, die Wirksamkeit innovativer Interventionsmethoden zu testen, die darauf zugeschnitten sind, die Nikotinexposition von Föten und Säuglingen infolge des Rauchens der Mutter und der Tabakexposition in der Umwelt zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GW University Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Providence Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN

Mindestens 18 Jahre alt

Einwohner des District of Columbia oder der Greater Metropolitan Area

Frau, die einer Minderheit angehört (entweder Afroamerikanerin oder Hispanoamerikanerin)

Das geschätzte Gestationsalter beträgt nicht mehr als 30 Wochen

Kann Englisch lesen und sprechen

Derzeitiger Zigarettenraucher

Der Ausgangskontininspiegel im Speichel beträgt mindestens 30 ng/ml

Äußert den Wunsch, in dieser Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Nimmt derzeit an einem anderen Behandlungsprogramm zur Raucherentwöhnung teil

Hat die folgenden Erkrankungen: Herzerkrankung, unregelmäßiger Herzschlag, Bluthochdruck, Diabetes, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Magengeschwür, Asthma, chronische Lungenerkrankung oder Hauterkrankung

Wird derzeit wegen einer psychiatrischen Erkrankung, Alkoholismus oder einer anderen Drogenabhängigkeit behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Cotinin-validierte Entwöhnungsraten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Contine bestätigte eine signifikante Reduzierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

16. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

20. April 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nikotinersatztherapie

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