- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00341432
Wirksamkeit der Nikotinersatztherapie bei der Verringerung des Risikos einer Nikotinexposition bei schwangeren Raucherinnen, die Minderheiten angehören
Methoden der Nikotinersatztherapie für schwangere Frauen
In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Beratung plus der Verwendung eines Nikotinpflasters mit der alleinigen Beratung verglichen, um schwangeren Frauen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Rauchen während der Schwangerschaft ist die am besten vermeidbare Ursache für gesundheitliche Probleme des Fötus und des Neugeborenen, wie z. B. niedriges Geburtsgewicht, Wachstumsverzögerung des Fötus, plötzlicher Kindstod, Spontanabort, verminderte Lungenfunktion und Frühgeburt.
Für diese Studie könnten afroamerikanische und hispanische Frauen ab 18 Jahren in Frage kommen, die Zigaretten rauchen und im Großraum District of Columbia leben. Die Kandidaten werden aus den pränatalen Gesundheitskliniken der George Washington University und des Providence Hospital rekrutiert. Sie werden anhand einer Überprüfung ihrer Krankenakten und einer Umfrage untersucht, die Fragen zu Alter, Wohnort, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit, Bildungsniveau und Beschäftigungsstatus, Anzahl der Schwangerschaftswochen sowie der Belastung durch Zigarettenrauch und andere Tabakarten umfasst.
Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihrem Rauchverhalten, erhalten anschließend eine 10-minütige Beratungssitzung und sehen sich ein Video zur Raucherentwöhnung an. Frauen, denen es nicht gelingt, innerhalb einer Woche mit dem Rauchen aufzuhören, werden dann nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält während der restlichen Schwangerschaft weiterhin Beratungsgespräche; Die zweite Gruppe erhält neben den Beratungsgesprächen auch Nikotinpflaster. Darüber hinaus schauen sich alle Teilnehmer ein Video zum Thema Rauchen an und erhalten eine Anleitung, die ihnen beim Aufhören hilft. Frauen, die die Pflaster erhalten, müssen vollständig mit dem Rauchen aufhören. Wenn sie nicht sofort aufhören können, endet ihre Teilnahme an der Studie. Die Verhaltensberatungssitzungen für alle Frauen bestehen aus einer Reihe von Gesprächen zwischen den Frauen und einem ausgebildeten Berater, um der Frau beim Aufhören zu helfen.
Die Teilnehmer werden während der Studie mit sechs Klinikbesuchen und drei Telefonanrufen begleitet. Beim ersten Besuch beantworten die Frauen eine Reihe von Fragen zu ihren Rauchgewohnheiten und gesundheitlichen Bedenken. Ein Teil der Urinprobe, die sie während ihres routinemäßigen vorgeburtlichen Besuchs abgeben, wird in dieser Studie verwendet, um ihren Cotininspiegel (ein Abbauprodukt von Nikotin) zu bestimmen. Bei jedem Besuch werden Speichel- und Atemproben zur Bestimmung des Cotinin- und Kohlenmonoxidspiegels entnommen. Speichel wird gesammelt, indem die Innenseite der Wange mit einem Wattestäbchen abgewischt wird, und Atemproben werden gesammelt, indem die Frau in einen Schlauch pustet, der an ein Gerät angeschlossen ist. Die Teilnehmer werden während der Studie viermal mit Fragen zu ihrem Rauchverhalten bewertet.
Mit Zustimmung der Frauen werden ihre Krankenakten, ihr Gesundheitszustand und ihre Behandlungen während der Schwangerschaft überprüft. Am Ende der Schwangerschaft werden auch Gewicht und Gesundheitszustand des Säuglings überprüft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Gesamtschwerpunkt des von den Forschern des George Washington University Medical Center vorgelegten Konzepts liegt auf „Die Wirksamkeit von NRT zur Verringerung des Risikos einer Nikotinexposition bei schwangeren Rauchern aus Minderheitengruppen“. Die pränatale Rauchexposition des Fötus und die Tabakrauchexposition von Säuglingen und Kindern in der Umgebung verursachen sowohl kurz- als auch langfristig erhebliche Schäden. Rauchen während der Schwangerschaft ist die häufigste vermeidbare Ursache für perinatale Morbidität und Mortalität. Es gibt starke Hinweise darauf, dass diese Expositionen mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) und Kindersterblichkeit, Atemwegserkrankungen, Ohrenentzündungen, Tonsillektomie und Adenoidektomie, Asthma und plötzlichem Kindstod (SIDS), Entwicklungsverzögerungen und einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen verbunden sind Krankenhausaufenthalte.
Forscher des George Washington University Medical Center reichen zwei Konzeptpapiere ein, die darauf abzielen, die Wirksamkeit innovativer Interventionsmethoden zu testen, die darauf zugeschnitten sind, die Nikotinexposition von Föten und Säuglingen infolge des Rauchens der Mutter und der Tabakexposition in der Umwelt zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- GW University Medical Center
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Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
- Providence Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN
Mindestens 18 Jahre alt
Einwohner des District of Columbia oder der Greater Metropolitan Area
Frau, die einer Minderheit angehört (entweder Afroamerikanerin oder Hispanoamerikanerin)
Das geschätzte Gestationsalter beträgt nicht mehr als 30 Wochen
Kann Englisch lesen und sprechen
Derzeitiger Zigarettenraucher
Der Ausgangskontininspiegel im Speichel beträgt mindestens 30 ng/ml
Äußert den Wunsch, in dieser Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Nimmt derzeit an einem anderen Behandlungsprogramm zur Raucherentwöhnung teil
Hat die folgenden Erkrankungen: Herzerkrankung, unregelmäßiger Herzschlag, Bluthochdruck, Diabetes, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Magengeschwür, Asthma, chronische Lungenerkrankung oder Hauterkrankung
Wird derzeit wegen einer psychiatrischen Erkrankung, Alkoholismus oder einer anderen Drogenabhängigkeit behandelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Cotinin-validierte Entwöhnungsraten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Contine bestätigte eine signifikante Reduzierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mathews TJ, Menacker F, MacDorman MF. Infant mortality statistics from the 2000 period linked birth/infant death data set. Natl Vital Stat Rep. 2002 Aug 28;50(12):1-28.
- Castles A, Adams EK, Melvin CL, Kelsch C, Boulton ML. Effects of smoking during pregnancy. Five meta-analyses. Am J Prev Med. 1999 Apr;16(3):208-15. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00089-0.
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- Tan S, Courtney LP, El-Mohandes AA, Gantz MG, Blake SM, Thornberry J, El-Khorazaty MN, Perry D, Kiely M. Relationships between self-reported smoking, household environmental tobacco smoke exposure and depressive symptoms in a pregnant minority population. Matern Child Health J. 2011 Dec;15 Suppl 1:S65-74. doi: 10.1007/s10995-011-0876-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 999905227
- 05-CH-N227
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