Klinische, biochemische, histologische und biophysikalische Parameter zur Vorhersage einer Zerebralparese bei Patientinnen mit vorzeitigen Wehen und vorzeitigem Blasensprung
22. Februar 2023 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Ein Hauptziel der modernen Perinatal- und Neonatalmedizin ist es, die Rate von Entwicklungsstörungen, insbesondere geistiger Retardierung, zu reduzieren.
Zerebralparese ist häufig mit neurologischen Anomalien und geistiger Behinderung verbunden.
Verbesserungen in der Neugeborenen-Intensivversorgung haben zu einem verbesserten Überleben von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, aber auch zu einer erhöhten Häufigkeit von Zerebralparese geführt.
Frühgeburtlichkeit ist ein führender Risikofaktor für Zerebralparese.
Zwei Drittel der Frühgeborenen werden von Müttern mit vorzeitigen Wehen mit intakten Membranen oder vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung geboren.
Eine wachsende Zahl von Beweisen deutet darauf hin, dass diese Bedingungen heterogen sind.
Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie zur Identifizierung der Krankheitsmechanismen bei Patienten mit vorzeitigen Wehen/Kontraktionen und vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung und zur Beschreibung der Beziehung zwischen klinischen, biochemischen, histologischen, biophysikalischen Parametern und der Entwicklung von neurologischen Störungen beim Säugling... .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Hauptziel der modernen Perinatal- und Neonatalmedizin ist es, die Rate von Entwicklungsstörungen, insbesondere geistiger Retardierung, zu reduzieren.
Zerebralparese ist häufig mit neurologischen Anomalien und geistiger Behinderung verbunden.
Verbesserungen in der Neugeborenen-Intensivversorgung haben zu einem verbesserten Überleben von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, aber auch zu einer erhöhten Häufigkeit von Zerebralparese geführt.
Frühgeburtlichkeit ist ein führender Risikofaktor für Zerebralparese.
Zwei Drittel der Frühgeborenen werden von Müttern mit vorzeitigen Wehen mit intakten Membranen oder vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung geboren.
Eine wachsende Zahl von Beweisen deutet darauf hin, dass diese Bedingungen heterogen sind.
Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie zur Identifizierung der Krankheitsmechanismen bei Patienten mit vorzeitigen Wehen/Kontraktionen und vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung und zur Beschreibung der Beziehung zwischen klinischen, biochemischen, histologischen und biophysikalischen Parametern und der Entwicklung von neurologischen Störungen im Säuglingsalter.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4673
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Puente Alto, Chile
- Sotero del Rio Hospital
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Ben Gurion University /Soroka Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), 9000 Rockville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Hutzel Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie zur Identifizierung der Krankheitsmechanismen bei Patienten mit vorzeitigen Wehen/Kontraktionen und vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung und zur Beschreibung der Beziehung zwischen klinischen, biochemischen, histologischen und biophysikalischen Parametern und der Entwicklung von neurologischen Erkrankungen bei Säuglingen.@@ @
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Konsekutivpatienten, die mit der Diagnose vorzeitiger Wehen/Kontraktionen oder PROM aufgenommen wurden.
„Vorzeitige Wehen/Wehen“ werden wie folgt definiert:
- Gestationsalter: 20-36 Wochen;
- intakte Membranen; und
- regelmäßige Uteruskontraktionen größer oder gleich 8 in 60 Minuten.
Preterm PROM wird definiert als:
- Gestationsalter 20-36 Wochen; und
- Spontaner Blasensprung, diagnostiziert durch eine Untersuchung mit einem sterilen Spekulum, die eine Ansammlung von Fruchtwasser in der Vagina, ein positives Nitrazin-Testergebnis und ein positives Farning-Testergebnis bestätigt. Bei vermutetem, aber unbestätigtem vorzeitigem PROM wird eine Indigocarmin-Instillation durchgeführt. Der vaginale Austritt von Indigocarmin bestätigt in diesen Fällen die Diagnose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
1
Patienten mit vorzeitigen Wehen/Kontraktionen und vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stellen Sie die Beziehung zwischen diesen pathologischen Untergruppen (d. h. intrauterine Infektion und nicht infektionsassoziierte vorzeitige Wehen/Kontraktionen und vorzeitiges PROM) und dem kurz- und langfristigen neonatalen Ergebnis her.
Zeitfenster: 1. Gestationsalter: 20-36
|
Stellen Sie die Beziehung zwischen diesen pathologischen Untergruppen (d. h. intrauterine Infektion und nicht infektionsassoziierte vorzeitige Wehen/Wehen und vorzeitiger PROM) und dem kurz- und langfristigen Neugeborenenergebnis her.
|
1. Gestationsalter: 20-36
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nelson KB, Dambrosia JM, Ting TY, Grether JK. Uncertain value of electronic fetal monitoring in predicting cerebral palsy. N Engl J Med. 1996 Mar 7;334(10):613-8. doi: 10.1056/NEJM199603073341001.
- Nicholson A, Alberman E. Cerebral palsy--an increasing contributor to severe mental retardation? Arch Dis Child. 1992 Aug;67(8):1050-5. doi: 10.1136/adc.67.8.1050.
- Cummins SK, Nelson KB, Grether JK, Velie EM. Cerebral palsy in four northern California counties, births 1983 through 1985. J Pediatr. 1993 Aug;123(2):230-7. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81693-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 1997
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Hirnschaden, chronisch
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Zerebralparese
- Bruch
- Frühgeburt
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Fötale Membranen, vorzeitiger Bruch
Andere Studien-ID-Nummern
- 999997066
- OH97-CH-N066
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .