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Eine epidemiologische Studie über genetische Risikofaktoren für Prostatakrebs bei afroamerikanischen und kaukasischen Männern

13. August 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Fall-Kontroll-Studie zu Prostatakrebs im Großraum Baltimore: Eine epidemiologische Studie zu genetischen Risikofaktoren für Prostatakrebs bei afroamerikanischen und kaukasischen Männern

Diese Studie wird die Assoziation von genetischen Varianten und Genexpressionsmustern mit dem Prostatakrebsrisiko untersuchen. Es wird (wird es beinhalten?) Genotypanalyse von Blut-DNA von 600 Patienten mit der Krankheit und von 600 gesunden Menschen, und es wird eine Genexpressionsanalyse von Prostatatumoren geben. Prostatakrebs ist eine der häufigsten Todesursachen bei Männern in westlichen Ländern. Es wird geschätzt, dass im Jahr 2004 in den Vereinigten Staaten mindestens 220.000 neue Fälle der Krankheit auftreten werden. Die Krankheitshäufigkeit steigt. Etwa 25 % bis 30 % der Krebsarten werden aggressiv. Die nicht erbliche Erkrankung tritt selten bei Männern unter 40 Jahren auf. Es gibt große Unterschiede in der Inzidenz nach Geographie und Rasse. Die höchsten Raten sind bei afroamerikanischen Männern in den Vereinigten Staaten zu beobachten. Obwohl Kaukasier in den Vereinigten Staaten eine niedrigere Krankheitsinzidenz- und Mortalitätsrate aufweisen, sind die Raten unter ihnen im Vergleich zu Raten in einigen europäischen Ländern hoch. Die Gründe für solche Unterschiede sind nicht gut verstanden, aber es wird angenommen, dass sowohl umweltbedingte als auch genetische Risikofaktoren beteiligt sind.

Patienten im Alter von 40 bis 80 Jahren, deren Prostatakrebs innerhalb der letzten 6 Monate bestätigt wurde, die in Baltimore City oder angrenzenden Großstadtbezirken leben und die in den Vereinigten Staaten geboren wurden, können für diese Studie in Frage kommen. Sie werden in Zusammenarbeit mit den Abteilungen für Pathologie und Urologie der University of Maryland und dem Baltimore Veterans Affairs Medical Center rekrutiert. Die Männer, die in dieser Studie als Kontrollen dienen, werden über die Datenbank des Department of Motor Vehicles identifiziert und nach Alter und Rasse mit den Krebspatienten abgeglichen. Die Studie umfasst 600 Teilnehmer mit Prostatakrebs und 600 Teilnehmer in der Kontrollgruppe.

Geschulte Interviewer führen zwei Fragebögen durch. Der primäre Fragebogen wird verwendet, um Informationen wie Kranken- und Krebsgeschichte, Tabakkonsum, aktuelle Medikamente, Berufsgeschichte, familiäre Krankengeschichte und sozioökonomischen Status zu bewerten. Ein ergänzender Fragebogen wird sich auf die Exposition der Patienten gegenüber Risikofaktoren für Prostatakrebs beziehen. Es wird den menschlichen Körper, die Ernährung, die Krankengeschichte, die Krankengeschichte der Familie und die Sexualgeschichte beurteilen. Der Abschnitt zur Sexualgeschichte wird in Eigenregie verwaltet.

Den Patienten wird Blut und Urin für verschiedene Tests entnommen. Bei Krebspatienten mit Prostataoperation wird auch eine Gewebeentnahme durchgeführt, die zu dem Zeitpunkt durchgeführt wird, zu dem die Prostata operativ entfernt werden soll. Das Muster der Genexpression wird in Low- und High-Stadium-Tumoren analysiert.

Es wird keinen direkten Nutzen aus der Teilnahme an der Studie ziehen, aber die Teilnehmer erhalten einen Anreiz von bis zu 75 US-Dollar, um an der Studie teilzunehmen. An dieser Studie ist keine Form der Behandlung beteiligt. Es besteht jedoch die Hoffnung, dass die Studienergebnisse das Verständnis der Forscher für die Biologie des Prostatakrebses in Bezug auf die Ursachen der Gesundheitsunterschiede zwischen Afroamerikanern und Kaukasiern verbessern werden.

...

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir führen in Baltimore, Maryland, eine epidemiologische Fall-Kontroll-Studie zu Prostatakrebs durch. Die Teilnehmer werden afroamerikanische und kaukasische Männer sein, die in der Stadt Baltimore und Umgebung leben. Die Studie läuft noch und wird 1000 Fälle von Prostatakrebs und 1000 bevölkerungsbezogene Kontrollen rekrutieren. Die Fälle werden in zwei Krankenhäusern in Baltimore, dem Veterans Affairs Medical Center und dem University of Maryland Center, rekrutiert. Fälle haben pathologisch bestätigten Prostatakrebs. Die bevölkerungsbezogenen Kontrollen werden durch die Maryland Department of Motor Vehicle Database identifiziert und werden häufig nach Alter und Rasse den Fällen zugeordnet. Die Registrierung der Kontrollen begann gleichzeitig mit der Fallrückstellung. Die ersten 12 Monate der Studie stellten eine Pilotstudie dar, in der wir die Rekrutierungsverfahren evaluierten. Die Studie umfasst die Verabreichung von zwei Fragebögen und die Blutentnahme von allen Studienteilnehmern. Die beiden Fragebögen bestehen aus einem Hauptfragebogen und einem Zusatzfragebogen. Die Fragebögen bewerten familiäre Krebsgeschichte, Tabakkonsum, Medikation, Berufsgeschichte, sozioökonomischen Status und Risikofaktoren für Prostatakrebs. Falls verfügbar, werden frisch gefrorene Tumorproben von Krebspatienten erhalten. Die Studie wird durch eine epidemiologische Infrastruktur unterstützt, die von unserem Ressourcen-Auftragnehmer an der University of Maryland für eine Fall-Kontroll-Studie zu Lungenkrebs entwickelt wurde. Diese Lungenkrebsstudie ist noch nicht abgeschlossen, und die Kontrollpersonen, die für die Prostatakrebsstudie rekrutiert werden, sind gemeinsame Kontrollpersonen mit der Lungenkrebsstudie. Daher haben von unserem Auftragnehmer rekrutierte bevölkerungsbezogene männliche Kontrollpersonen eine doppelte Eignung für die gleichzeitigen Studien zu Lungen- und Prostatakrebs. Um eine Alters- und Rassenübereinstimmung von Fällen und Kontrollen in der Prostatastudie zu erreichen, werden wir männliche Kontrollen in der Lungenstudie überprobieren.

Wir werden die primäre Hypothese testen, dass Gene und Umweltbelastungen, einschließlich Infektionen und Krankengeschichte, und Wechselwirkungen zwischen diesen Belastungen und genetischen Faktoren die Anfälligkeit für Prostatakrebs verändern. Als sekundäres Ziel werden wir Genexpressionsprofile von Prostatatumoren untersuchen, um Veränderungen in der Tumorbiologie zu identifizieren, die mit der Exposition gegenüber genetischen und umweltbedingten Risikofaktoren verbunden sind. Ein Schwerpunkt dieser Forschung ist die Identifizierung von Mechanismen in der Tumorbiologie, die die aggressive Natur von Prostatakrebs bei afroamerikanischen Männern verursachen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2033

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • VA Hospital, Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie ist eine Fall-Kontroll-Studie mit einer klinischen und einer Community-Komponente. Die Teilnehmer sind afroamerikanische und kaukasische Männer, die in der Stadt Baltimore und Umgebung leben. Die Fälle wurden in zwei Krankenhäusern in Baltimore, dem Veterans Affairs Medical Center und dem University of Maryland Medical Center, rekrutiert. Fälle hatten pathologisch bestätigten Prostatakrebs. Die populationsbasierten Kontrollen wurden durch die Datenbank des Maryland Department of Motor Vehicle identifiziert.@@@@@@

Beschreibung

  • ZULASSUNGSKRITERIEN

AUSWAHL DES FALLES

Wir werden neu aufgetretene Fälle von pathologisch bestätigtem PCa in allen Stadien der Erkrankung im Alter von 40 bis 90 Jahren rekrutieren. Die Behandlung kann eine Operation oder Therapie sein. Die folgende Checkliste wird verwendet, um die Eignung eines Fallsubjekts zu überprüfen.

CHECKLISTE ZUR BERECHTIGUNG – PROSTATAKREBSFÄLLE

KRITERIEN (ALLE MÜSSEN ÜBERPRÜFT WERDEN):

  • Wurde in den letzten zwei Jahren mit Prostatakrebs diagnostiziert
  • Pathologische Diagnose von Prostatakrebs in der Pathologieabteilung des örtlichen Krankenhauses
  • Wohnhaft in Baltimore City oder angrenzenden Metropolregionen, den Grafschaften Anne Arundel und Prince George, der Ostküste, dem westlichen und nördlichen Maryland oder den angrenzenden Grafschaften in Pennsylvania, Delaware, Virginia oder der Metropolregion Washington
  • Hat ein funktionierendes Privattelefon in seinem Haus
  • Geboren in den Vereinigten Staaten
  • Afroamerikanischer oder kaukasischer Abstammung und im Alter von 40 bis 90 Jahren
  • Eine Unbedenklichkeitserklärung des Arztes des Krankenhauses, in dem der Patient identifiziert oder im Tumorregister oder chirurgischen Pathologiebericht als behandelnder Arzt aufgeführt ist, um den Patienten zu kontaktieren
  • sich derzeit nicht in einer Einrichtung wie einem Gefängnis, einem Pflegeheim oder einer Notunterkunft aufhält
  • Liegt kein schwerkranker Patient auf der Intensivstation
  • Spricht gut genug Englisch, um interviewt zu werden
  • Ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Ist körperlich und geistig in der Lage, das Gespräch zu führen
  • Wurde nie als Kontrolle für diese Studie befragt
  • Das Subjekt gibt eine Einverständniserklärung ab und unterzeichnet das Formular.

Unfreiwillig Nicht verfügbar

AUSWAHL BEVÖLKERUNGSBASIERTER STEUERUNGEN

Populationsbasierte Kontrollen werden vom Department of Motor Vehicles (DMV) identifiziert und nach Alter (5-Jahres-Intervalle), Geschlecht und Rasse den Fällen zugeordnet. Die Rekrutierung von Kontrollpersonen beginnt gleichzeitig mit der Fallerfassung unter Verwendung der Alters- und Rassenhäufigkeitsverteilung von Krebspatienten in den Vorjahren, aber die Rekrutierungsziele können neu bewertet werden, um eine frequenzangepasste Studie zu gewährleisten. Wir werden Steuerelemente ausschließen, die keine aufgeführte private Telefonnummer haben. Die folgende Checkliste wird verwendet, um die Eignung einer Kontrollperson zu überprüfen.

CHECKLISTE ZUR BERECHTIGUNG – BEVÖLKERUNGSBASIERTE KONTROLLEN

KRITERIEN (ALLE MÜSSEN ÜBERPRÜFT WERDEN):

  • Wohnhaft in Baltimore City oder angrenzenden Metropolregionen, den Grafschaften Anne Arundel und Prince George, der Ostküste, dem westlichen und nördlichen Maryland oder den angrenzenden Grafschaften in Pennsylvania, Delaware, Virginia oder der Metropolregion Washington
  • Hat ein funktionierendes Privattelefon in seinem Haus
  • Geboren in den Vereinigten Staaten
  • Afroamerikanischer oder kaukasischer Abstammung und im Alter von 40 bis 90 Jahren
  • Hat keine persönliche Vorgeschichte von Krebs außer basalem und nicht-melanomischem Hautkrebs
  • Hatte noch nie eine Strahlentherapie oder Chemotherapie

sich derzeit nicht in einer Einrichtung wie einem Gefängnis, einem Pflegeheim oder einer Notunterkunft aufhält

  • Spricht gut genug Englisch, um interviewt zu werden
  • Ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Ist körperlich und geistig in der Lage, das Gespräch zu führen
  • Wurde nie als Kontrolle für die Studie befragt
  • Das Subjekt gibt eine Einverständniserklärung ab und unterzeichnet das Formular.

Unfreiwillig Nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
NCI Maryland Pop-basierte Kontrollen
Bevölkerungsbezogene Kontrollen
NCI-Maryland Prostatakrebsfälle
Fälle von Prostatakrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Risikofaktoren
Zeitfenster: Nach Abschluss der Rekrutierung
Assoziation von Tabakkonsum, Fettleibigkeit, Entzündungen und entzündungshemmenden Medikamenten, sexueller Aktivität und sexuell übertragbaren Krankheiten sowie angestammten Markern mit Prostatakrebs und tödlichen Krankheiten
Nach Abschluss der Rekrutierung
Identifizierung von Krankheitsbiomarkern
Zeitfenster: Laufend
Assoziation von blut- und/oder urinbasierten Metaboliten und blutbasierten Immun-Entzündungsmarkern mit Abstammung, Lebensstilfaktoren, Prostatakrebs und tödlichen Erkrankungen.
Laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Ambs, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999905021
  • 05-C-N021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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