Studie zur Behandlung bleiexponierter Kinder

Bei der TLC-Einschreibung waren die Kinder zwischen 12 und 33 Monate alt und hatten einen Ausgangsblutbleispiegel (PbB) zwischen 20 und 44 Mikrogramm/dl. Von 1.854 überwiesenen Kindern, die auf ihre Eignung untersucht wurden, wurden 780 nach dem Zufallsprinzip der Wirkstoffgruppe (orales Succimer) und der Placebogruppe zugeteilt, geschichtet nach klinischem Zentrum, Körperoberfläche, Blutbleispiegel und zu Hause gesprochener Sprache; Nur das New Jersey Clinical Center nahm spanischsprachige Teilnehmer auf. Abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung wurden bei den Patienten, denen das aktive Arzneimittel verabreicht wurde, bis zu drei 26-tägige Behandlungszyklen mit Succimer oder Placebo verabreicht. 89 Prozent der Kinder hatten die Behandlung nach sechs Monaten abgeschlossen, wobei alle Kinder die Behandlung nach 13 Monaten nach der Randomisierung beendet hatten. Unabhängig von der Behandlungsgruppe wurden allen Studienkindern stationäre Bleireinigung und Nahrungsergänzung mit Multivitaminen und Mineralien angeboten. Die Kinder wurden drei Jahre lang beobachtet, mit regelmäßigen körperlichen Untersuchungen, psychologischen Tests und Entwicklungstests sowie der Messung der Bleikonzentration im venösen Blut. Behandlung und Nachsorge sind für diese Studie geschlossen; Es ist nur für wissenschaftliche Analysen und das Verfassen von Berichten geöffnet.

Obwohl Succimer den Bleispiegel im Blut viel wirksamer senkte als Placebo, gab es drei Jahre nach der Randomisierung, als die meisten Kinder etwa fünf Jahre alt waren, bei keinem der psychologischen Tests einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen. Die Betreuung der TLC-Kinder wurde bis ins Schulalter fortgesetzt. Im Alter von sieben Jahren blieben 647 von 780 Probanden in der Studie. Kinder wurden im Alter von sieben Jahren und erneut im Alter von siebeneinhalb Jahren mit standardisierten neuropsychologischen Batterien getestet, die Kognition, Verhalten, Lernen und Gedächtnis, Aufmerksamkeit und neuromotorische Fähigkeiten erfassen. Während die Chelat-Therapie mit Succimer den durchschnittlichen Blutbleispiegel etwa sechs Monate lang senkte, führte sie bei diesen Kindern im Schulalter zu keinem Nutzen bei kognitiven, verhaltensbezogenen und neuromotorischen Endpunkten. Diese zusätzlichen Follow-up-Daten bestätigen unsere frühere Feststellung, dass das TLC-Regime der Chelat-Therapie bei Kindern mit Blutbleispiegeln zwischen 20 und 44 Mikrogramm/dl nicht mit Vorteilen für die neurologische Entwicklung verbunden ist.