- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00343356
Intravesical Epirubicin Plus BCG to Prevent the Recurrence of Transitional Cell Carcinoma of Bladder
21. Juni 2006 aktualisiert von: LanZhou University
Clinical Study of Intravesical Epirubicin Plus BCG to Prevent the Recurrence of Transitional Cell Carcinoma of Bladder After Surgical Management
Biochemotherapy (combined immunotherapeutic drugs and chemotherapeutic drugs) has shown virtue than that use chemical or biological drugs alone in the treatment of some malignant tumor.
Here we investigated the efficacy of sequential intravesical therapy with EPI and BCG to EPI or BCG alone in patients with transitional cell carcinoma of bladder cancer after surgical management.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Methods From July 1996 to November 2003, a total of 138 cases of bladder cancer underwent TURBT or partial cystectomy were entered the trail.
They were divided into 3 groups randomly: 1, EPI plus BCG; 2, use BCG alone; and 3, use EPI alone.
All the patients have been followed up for 28-40 months after surgery (average time was 36 months), and the frequency of bacterial, chemical cystitis and other local side effects were also observed.Results
After a median follow up of 36 months, the number of recurrences in group 1 was significantly reduced than group 2 and 3 (p<0.05
vs group 2 and 3, x2-test).
The frequency of bacterial, chemical cystitis and other local side effects was similar in group 1 and 2, whereas significant severe side effect was found in group 3 (p<0.05
vs group 2 and 1, x2-test).
Allergic reactions, including skin rash, were more frequent in group 3, and other systemic effects were more frequent in group 1.
Conclusion Biochemotherapy by single dose EPI plus sequential BCG intravesical is markedly effect in preventing the recurrence of bladder cancer after surgical management.
Its side effects are low.
This method is of high clinical value.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
138
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- primary single or multiple (more than 2 tumors) pTa to pT1 transitional cell carcinoma, solitary or multiple grade Ⅲ tumors and primary or concomitant carcinoma in situ of the bladder were included in the study
Exclusion Criteria:
- Previous radiotherapy, intravesicial or systemic chemotherapy within 3 months of the study, presence of a second primary malignancy and transitional cell carcinoma of the upper urinary tract or prostatic urethra, invasion of periurethral prostatic ducts, prostatic gland or stroma were exclusion criteria
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Wiederholungsrate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Side effect: Local toxicity was defined as the occurrence of culture proved bacterial cystitis, chemical or drug-induced cystitis, or other local side effects, such as hematuria, prostatitis or epididymiti
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhang Xiangbo, Second Hospital of Lanzhou University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Calais da Silva F, Denis L, Bono A, Bollack C, Bouffioux C. Intravesical chemoresection with 4'-epi-doxorubicin in patients with superficial bladder tumors. Eur Urol. 1988;14(3):207-9. doi: 10.1159/000472938.
- Rintala E, Jauhiainen K, Rajala P, Ruutu M, Kaasinen E, Alfthan O. Alternating mitomycin C and bacillus Calmette-Guerin instillation therapy for carcinoma in situ of the bladder. The Finnbladder Group. J Urol. 1995 Dec;154(6):2050-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 1996
Studienabschluss
1. Juli 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juni 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2006
Zuletzt verifiziert
1. Mai 1996
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen der Harnblase
- Krankheitsattribute
- Karzinom
- Wiederauftreten
- Neoplasien der Harnblase
- Karzinom, Übergangszelle
Andere Studien-ID-Nummern
- LanZhou University
- 1996L01936
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