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Wirksamkeit und Sicherheit von Aliskiren 300 mg im Vergleich zu Irbesartan 300 mg und Ramipril 10 mg bei einer vergessenen Dosis bei Patienten mit essentieller Hypertonie.

21. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis

Eine neunwöchige, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aliskiren 300 mg im Vergleich zu Irbesartan 300 mg und Ramipril 10 mg bei einer vergessenen Dosis bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit (blutdrucksenkende Wirkung) und Sicherheit von Aliskiren zu untersuchen, das Bluthochdruckpatienten nach einer vergessenen Dosis verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

654

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Investigative Centers, Deutschland
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten ab 18 Jahren.
  • Die Patienten müssen folgende Blutdruckkriterien erfüllen:

Bei Besuch 2: Durchschnittlicher diastolischer Blutdruck im Sitzen im Büro ≥ 90 mmHg und < 110 mmHg. Bei Besuch 3: Durchschnittlicher diastolischer Blutdruck im Büro im Sitzen ≥ 95 mmHg und < 110 mmHg vor der Anwendung des ambulanten Blutdruckmessgeräts. Bei Besuch 3: 24-Stunden-Mittelwert Ambulanter diastolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg

  • Der Patient muss in seiner Praxis einen absoluten Unterschied von ≤ 10 mmHg im mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen zwischen Besuch 2 und 3 aufweisen.
  • Teilnahmeberechtigt sind männliche oder weibliche Patienten. Weibliche Patienten müssen entweder seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder wirksame Verhütungsmethoden wie orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden mit Spermiziden oder ein Intrauterinpessar anwenden. Eine zuverlässige Empfängnisverhütung sollte während der gesamten Studie und für 7 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments aufrechterhalten werden.
  • Patienten, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt und in der Lage sind und der Teilnahme zustimmen, nachdem ihnen der Zweck und die Art der Untersuchung klar erläutert wurden (schriftliche Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypertonie [mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen im Büro ≥ 110 mmHg und/oder mittlerer systolischer Blutdruck im Büro im Sitzen (MSSBP) ≥ 180 mmHg].
  • Aktuelle Diagnose einer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV).
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, einer Koronarbypass-Operation oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI) in den 12 Monaten vor Besuch 1.
  • Bekannte oder vermutete Kontraindikationen für die Studienmedikation, einschließlich einer Allergie gegen ACE-Hemmer oder ARBs in der Vorgeschichte.
  • Oberarmumfang > 42 cm.
  • Dritte Schicht oder Nachtarbeiter.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlere 24-Stunden-Änderung des ambulanten diastolischen Blutdrucks (MADBP) gegenüber dem Ausgangswert nach einer vergessenen Dosis, Aliskiren 300 mg im Vergleich zu Irbesartan 300 mg.
von der Grundlinie.
Mittlere 24-Stunden-Änderung des ambulanten diastolischen Blutdrucks (MADBP) gegenüber dem Ausgangswert nach einer vergessenen Dosis Ramipril 10 mg im Vergleich zu Irbesartan 300 mg.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit
Wirksamkeit bei der Änderung des mittleren ambulanten systolischen Blutdrucks (MASBP) über 24 Stunden
gegenüber dem Ausgangswert nach einer vergessenen Dosis
Wirksamkeit bei Tag- und Nacht-MASBP- und MADBP-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach einer vergessenen Dosis
Wirksamkeit auf die MASBP- und MADBP-Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der letzten aktiven Dosis vor Einführung einer vergessenen Dosis in einer Behandlungsgruppe.
Wirksamkeit bei Tages- und Nacht-MASBP- und MADBP-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach der letzten aktiven Dosis vor Einführung einer vergessenen Dosis in einer Behandlungsgruppe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPP100A2351

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