- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00343551
Wirksamkeit und Sicherheit von Aliskiren 300 mg im Vergleich zu Irbesartan 300 mg und Ramipril 10 mg bei einer vergessenen Dosis bei Patienten mit essentieller Hypertonie.
Eine neunwöchige, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aliskiren 300 mg im Vergleich zu Irbesartan 300 mg und Ramipril 10 mg bei einer vergessenen Dosis bei Patienten mit essentieller Hypertonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Investigative Centers, Deutschland
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Basel, Schweiz
- Novartis Pharmaceuticals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten ab 18 Jahren.
- Die Patienten müssen folgende Blutdruckkriterien erfüllen:
Bei Besuch 2: Durchschnittlicher diastolischer Blutdruck im Sitzen im Büro ≥ 90 mmHg und < 110 mmHg. Bei Besuch 3: Durchschnittlicher diastolischer Blutdruck im Büro im Sitzen ≥ 95 mmHg und < 110 mmHg vor der Anwendung des ambulanten Blutdruckmessgeräts. Bei Besuch 3: 24-Stunden-Mittelwert Ambulanter diastolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg
- Der Patient muss in seiner Praxis einen absoluten Unterschied von ≤ 10 mmHg im mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen zwischen Besuch 2 und 3 aufweisen.
- Teilnahmeberechtigt sind männliche oder weibliche Patienten. Weibliche Patienten müssen entweder seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder wirksame Verhütungsmethoden wie orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden mit Spermiziden oder ein Intrauterinpessar anwenden. Eine zuverlässige Empfängnisverhütung sollte während der gesamten Studie und für 7 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments aufrechterhalten werden.
- Patienten, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt und in der Lage sind und der Teilnahme zustimmen, nachdem ihnen der Zweck und die Art der Untersuchung klar erläutert wurden (schriftliche Einverständniserklärung).
Ausschlusskriterien:
- Schwere Hypertonie [mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen im Büro ≥ 110 mmHg und/oder mittlerer systolischer Blutdruck im Büro im Sitzen (MSSBP) ≥ 180 mmHg].
- Aktuelle Diagnose einer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV).
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, einer Koronarbypass-Operation oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI) in den 12 Monaten vor Besuch 1.
- Bekannte oder vermutete Kontraindikationen für die Studienmedikation, einschließlich einer Allergie gegen ACE-Hemmer oder ARBs in der Vorgeschichte.
- Oberarmumfang > 42 cm.
- Dritte Schicht oder Nachtarbeiter.
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Mittlere 24-Stunden-Änderung des ambulanten diastolischen Blutdrucks (MADBP) gegenüber dem Ausgangswert nach einer vergessenen Dosis, Aliskiren 300 mg im Vergleich zu Irbesartan 300 mg.
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von der Grundlinie.
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Mittlere 24-Stunden-Änderung des ambulanten diastolischen Blutdrucks (MADBP) gegenüber dem Ausgangswert nach einer vergessenen Dosis Ramipril 10 mg im Vergleich zu Irbesartan 300 mg.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit und Verträglichkeit
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Wirksamkeit bei der Änderung des mittleren ambulanten systolischen Blutdrucks (MASBP) über 24 Stunden
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gegenüber dem Ausgangswert nach einer vergessenen Dosis
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Wirksamkeit bei Tag- und Nacht-MASBP- und MADBP-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach einer vergessenen Dosis
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Wirksamkeit auf die MASBP- und MADBP-Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der letzten aktiven Dosis vor Einführung einer vergessenen Dosis in einer Behandlungsgruppe.
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Wirksamkeit bei Tages- und Nacht-MASBP- und MADBP-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach der letzten aktiven Dosis vor Einführung einer vergessenen Dosis in einer Behandlungsgruppe.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSPP100A2351
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