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Überwachung von Leishmaniose-Hautläsionen in Mali

7. November 2019 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Aktive Überwachung für kutane Leishmaniose in Mali

Diese Studie wird untersuchen, warum manche Menschen, die sich mit dem Leishmaniose-Parasiten infizieren, Hautläsionen entwickeln und andere nicht. Der Parasit, der Leishmaniose verursacht, wird durch den Stich einer Sandmücke übertragen. Es kann Hautläsionen verursachen, die mehrere Monate bestehen bleiben, sich auf andere Teile des Körpers ausbreiten und sich mit Bakterien infizieren können. Mit Medikamenten behandelt, kann Leishmaniose vollständig geheilt werden.

Personen ab 1 Jahr, die in den malischen Dörfern Kemena oder Sougoula leben, können für diese Studie in Frage kommen.

Den Teilnehmern wird eine kleine Menge inaktiver Parasiten in die Haut ihres Arms injiziert. Personen, die auf den Test reagieren und somit dem Parasiten ausgesetzt waren, werden auf Hautläsionen untersucht. Ihre Läsionen, falls vorhanden, werden bewertet und behandelt, und ihre Teilnahme an der Studie endet.

Teilnehmer, die auf den Hauttest nicht ansprechen, werden 5 Monate lang jeden Monat auf Hautläsionen untersucht. Personen, die 18 Jahre oder älter sind und leichte Leishmaniose-Hautläsionen haben, kann eine kleine Menge Flüssigkeit in eine Läsion injiziert werden, um Parasiten für die Laboranalyse zu entfernen.

Die Läsionen der Patienten können fotografiert werden, um zu vergleichen, wie sie vor und nach der Behandlung aussehen. Läsionen werden 20 Tage lang zweimal täglich mit einer Salbe behandelt, die ein Antibiotikum und ein Desinfektionsmittel enthält. Die Läsionen werden 1 und 3 Wochen nach Abschluss der Behandlung untersucht, um festzustellen, ob die Krankheit geheilt ist. Einige Monate später wird der Hauttest wiederholt, um festzustellen, ob die Person im vergangenen Jahr Parasiten ausgesetzt war.

Bei einigen Teilnehmern kann eine Blutprobe entnommen werden, je nachdem, ob sie auf den zweiten Hauttest reagieren und ob sie Hautläsionen entwickelt haben. Die Stichprobe wird nur von Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren gezogen.

Ein Teil des für die Studie entnommenen Bluts kann für Gentests verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Übergeordnetes Ziel des Forschungsprogramms ist die Entwicklung eines Impfstoffs gegen kutane Leishmaniose (CL) auf Basis von Sandfliegen-Speichelproteinen (SFSPs). Um zu bestimmen, ob die Impfung mit SFSPs das spätere Auftreten von Leishmania major-Infektionen oder CL beim Menschen reduzieren kann, ist es zunächst notwendig, Basislinienraten von Parasiteninfektionen und -erkrankungen zu ermitteln. Wir haben zwei ländliche Dörfer in Zentralmali ausgewählt, in denen wir leicht CL-Läsionen bei Personen jeden Alters und eine große Anzahl von Sandmücken beobachtet haben, von denen bekannt ist, dass sie L. major in Westafrika übertragen. Die Hauptziele dieser Studie sind die Schätzung einer Querschnittsprävalenz von L. major-Exposition; um die Prävalenz von CL zu bestimmen; um eine jährliche Inzidenzrate einer L. major-Infektion zu bestimmen; und um zu bestimmen, ob robuste In-vitro-T- und B-Zell-Antworten auf SFSPs mit einem Schutz vor neu erworbener L.-major-Infektion oder CL korrelieren. Um diese Ziele zu erreichen, wird allen Bewohnern zweier malischer Dörfer ein Standard-Leishmanin-Hauttest (LST) verabreicht, um eine Kohorte von Probanden zu identifizieren, bei denen ein Risiko für neu erworbene L. major besteht. Nach den Sandfliegenstich- und Krankheitsübertragungssaisonen werden alle Probanden jeden Monat für insgesamt 5 Monate auf die Entwicklung von CL-Läsionen untersucht. CL-Läsionen werden 20 Tage lang zweimal täglich topisch mit Paromomycin-Methylbenzethoniumchlorid-Salbe behandelt. Das Ansprechen auf die Therapie wird an den Tagen 28 und 42 des Protokolls dokumentiert. Nachdem ausreichend Zeit für die Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ auf Parasitenantigene verstrichen ist, werden LSTs allen Probanden erneut verabreicht. Die Umwandlung von einem negativen in einen positiven LST wird als Beweis für eine neu erworbene L. major-Infektion gewertet. LST-Umwandlungsdaten und die klinische Diagnose von CL-Läsionen werden es uns ermöglichen, sowohl die Inzidenz neuer L. major-Infektionen als auch CL in unserer Studienpopulation zu berechnen. In-vitro-Antworten von T- und B-Zellen auf SFSPs werden bei einer Untergruppe von Individuen gemessen und mit der relativen Resistenz sowohl gegen eine L.-major-Infektion als auch mit der Entwicklung klinisch offensichtlicher Läsionen korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1593

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Faculty of Medicine Pharmacy and Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • ZULASSUNGSKRITERIEN:

Zur Teilnahme an dieser Studie werden nur freiwillige Freiwillige eingeladen, die ihren ständigen Wohnsitz in Kemena oder Sougoula haben und keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Thiomersal aufweisen. Ansonsten sind die für jede Phase dieser Studie spezifischen Einschlusskriterien wie folgt:

Verwaltung der LST, April-Mai 2006:

Alter größer oder gleich 1

Aktiver und passiver CL-Nachweis, August-Dezember 2006:

LST-Negativstatus im April 2006.

Aspiration von CL-Läsionen, August-Dezember 2006:

Alter größer oder gleich 18 Jahre UND

Vorhandensein einer oder mehrerer klinisch diagnostizierter CL-Läsionen

Neuverwaltung von LST im Februar-März 2007:

LST-Negativstatus im April 2006

Vollblutentnahme für immunologische Untersuchungen, Mai 2007 - Mai 2008:

Alter größer oder gleich 3 Jahre und kleiner oder gleich 65 Jahre UND

LST-Negativstatus im Februar-März 2007.

Aktiver Nachweis von CL, Mai 2007 - Mai 2008:

LST-Negativstatus im Februar-März 2007.

Aspiration von CL-Läsionen, Mai 2007 - Mai 2008:

Alter größer oder gleich 3 Jahre, UND

Vorhandensein von mindestens einer PCR-diagnostizierten CL-Läsion.

Entnahme einer Fingerstich-Blutprobe, Januar-März 2008:

Derzeit oder zuvor im Protokoll registriert

Neuverwaltung von LST, Juni-Juli 2008:

LST-Negativstatus im Februar-März 2007.

Vollblutentnahme für immunologische Untersuchungen, Juni - August 2008:

Alter größer oder gleich 3 Jahre und kleiner oder gleich 65 Jahre UND

LST-Negativstatus im Februar-März 2007 UND

Einer der folgenden:

Umwandlung von negativer zu positiver LST-Reaktion während des Studienzeitraums ODER

Auftreten von mehr als oder gleich 1 PCR-bestätigter CL-Läsion während des 10-monatigen Untersuchungszeitraums, unabhängig vom LST-Ergebnis von Juni bis Juli 2008 ODER

Wiederholen Sie das negative LST-Ergebnis und das Fehlen einer PCR-bestätigten CL-Läsion während des 10-monatigen Überwachungszeitraums.

Entnahme von Vollblut von gesunden Freiwilligen, die von Oktober 2008 bis Oktober 2012 natürlich P. duboscqi ausgesetzt waren

Alter von mindestens 11 Jahren und weniger als oder gleich 65 Jahren UND Einwohner von Kemena oder Sougoula ODER Patient mit einer durch Giemsa-Färbung bestätigten CL-Läsion, der von Studienärzten am CNAM in Bamako untersucht und behandelt wird.

Exposition von Personen gegenüber den Bissen von im Labor gezüchteten, nicht infizierten P. duboscai Oktober 2008-Oktober 2012

Alter größer oder gleich 1 Jahr und kleiner oder gleich 65 Jahre UND Einwohner von Kemena oder Souaoula.

Dermale Biopsie von DTH-Reaktionen, die bei Personen auftraten, die den Bissen von im Labor gezüchteten, nicht infizierten P. duboscai ausgesetzt waren, Oktober 2008 bis Oktober 2012

Alter 18-65 Jahre UND Einwohner von Kemena oder Souqoula.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

16. März 2006

Studienabschluss

17. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

17. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999906121
  • 06-I-N121

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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