- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00346268
Morphine-Sparing Efficacy Of Parecoxib In Pain Treatment After Radical Prostatectomy (PROSTATECTOMY)
21. September 2011 aktualisiert von: Pfizer
Randomized, Double-Blind Study Of The Morphine-Sparing Efficacy And Safety Of Parecoxib Sodium 40 Mg IV Followed By 20 Mg IV Every 12 Hours In The Treatment Of Pain Following Radical Prostatectomy
The primary objective of this study is to demonstrate the opioid-sparing efficacy of parecoxib 40 mg intravenously given as a loading dose followed by 20 mg intravenously in the 24 hours after the end of surgery.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study was terminated due to lack of recruitment due to competing alternative operation methods on 13September 2010.
The decision to terminate the trial was not based on any safety concerns.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Essen, Deutschland, 45136
- Pfizer Investigational Site
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Heidelberg, Deutschland, 69121
- Pfizer Investigational Site
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Koeln, Deutschland, 50924
- Pfizer Investigational Site
-
Reutlingen, Deutschland, 72764
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- The patient's ASA physical status is 1 or 2 and he has a low risk (i.e.,<10%) of developing an acute coronary event within the next 10 years according to the PROCAM risk assessment calculator.
- The patient is scheduled to undergo routine radical prostatectomy performed under a standardized regimen of general anesthesia, and is expected to experience moderate to severe postsurgical pain in the absence of postoperative analgesia.
Exclusion Criteria:
- The patient has a history of uncontrolled chronic disease or a concurrent clinically significant illness or medical condition such as a diagnosed chronic pain condition, which, in the Investigator's opinion, would contraindicate study participation or confound interpretation of the results
- The patient has a history or current presence of congestive heart failure (NYHA II-IV), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and / or cerebrovascular disease.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Morphine plus Parecoxib
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Parecoxib 40 milligrams (mg) administered intravenously immediately post surgery, followed 20 mg every 12 hours until 48 hours post surgery, total 5 doses.
Participants also received Patient-Controlled Analgesia (PCA) 1 mg per dose, maximum 40 mg/4 hours, and if necessary, bolus (2 to 5 mg) before or after enabled PCA.
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Aktiver Komparator: Morphine and Placebo
|
Matching placebo administered intravenously immediately post surgery and every 12 hours until 48 hours post surgery, total 5 doses.
Participants also received PCA (1 mg per dose, maximum 40 mg/4 hours, and if necessary, bolus (2 to 5 mg) before or after enabled PCA
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cumulative Amount of Morphine Administered in the First 24 Hours Following Surgery
Zeitfenster: 24 hours post surgery
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Total cumulative amount of morphine administered (PCA and/or bolus) in the first 24 hours after the application of the last surgical stitch after prostatectomy.
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24 hours post surgery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cumulative Amount of Morphine Administered in the First 48 Hours Following Surgery
Zeitfenster: 48 hours post surgery
|
Total cumulative amount of morphine administered (PCA and/or bolus) in the first 48 hours after the application of the last surgical stitch after prostatectomy.
|
48 hours post surgery
|
Time to Last Administration of Morphine
Zeitfenster: baseline (end of surgery) to 48 hours post surgery
|
Time from last surgical stitch after prostatectomy to last administration of morphine (PCA and/or bolus).
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baseline (end of surgery) to 48 hours post surgery
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Amount of Blood Loss
Zeitfenster: 48 hours post surgery
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Calculated as: ([Hb g/dL]pra + RBCUduring48)-[Hb g/dL]at 48, where [Hb g/dL]pra=blood hemoglobin concentration preoperatively in grams per deciliter (g/dL), [Hb g/dL]at 48=blood hemoglobin concentration 48 hours after skin closure, and RBCUduring48=number of red blood cell units (RBCU) substituted during and after prostatectomy until 48 hours after skin closure.
|
48 hours post surgery
|
Number of Participants With Blood Loss Requiring Red Blood Cell (RBC) Transfused Units
Zeitfenster: 48 hours post surgery
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48 hours post surgery
|
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Pain Intensity Score
Zeitfenster: 12, 24, 36, and 48 hours post surgery
|
Pain intensity assessed immediately prior and 30 minutes after administration (admin) of study medication, participants categorized their pain intensity at rest and at movement on 0-4 numeric rating scale (NRS):0 (minimum intensity) to 4 (maximum intensity). Movement defined as sitting up from a lying into a sitting position in bed. |
12, 24, 36, and 48 hours post surgery
|
Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-sf): Pain Severity Composite Score
Zeitfenster: 24 and 48 hours post surgery
|
mBPI-sf: participant-rated 11-point Likert rating scale ranging from 0 (no pain) to 10 (pain as bad as you can imagine).
Pain severity index=the mean of item scores 2 to 5 (pain at its worst in past 24 hours, pain at its least in past 24 hours, average pain level, and pain right now).
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24 and 48 hours post surgery
|
Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-sf): Pain Interference Composite Score
Zeitfenster: 24 and 48 hours post surgery
|
mBPI-sf: participant-rated 11-point Likert rating scale ranging from 0 (does not interfere) to 10 (completely interferes) with functional activities (general activity, mood, walking ability, relations with other people, sleep, coughing, deep breathing, and concentration) in past 24 hours.
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24 and 48 hours post surgery
|
Opiate Related Symptom Distress Scale (OR-SDS) Questionnaire: Overall Composite Score
Zeitfenster: 24 and 48 hours post surgery
|
Participant-rated scale assessed 10 common opiate related symptoms by 3 ordinal measures: frequency (1 to 4 scale: rarely to almost constantly), severity (1 to 4 scale: slight to very severe) and bothersomeness (1 to 5 scale: not at all to very much).
Frequency and severity items assigned numeric scores 1 to 4. Bothersomeness items scaled in order to assign numeric scores 0.8 to 4.0 (not at all scored=0.8,
a little bit=1.6,
somewhat=2.4,
quite a bit=3.2,
and very much=4.0).
Overall composite score=mean of each 10 individual mean symptoms' OR-SDS scores; ranged from 1 to 4.
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24 and 48 hours post surgery
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Participants With Rating of Global Evaluation of Study Medication
Zeitfenster: 48 hours post surgery
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Participants asked, "How would you rate the study medication you received for pain since your surgery?" choices included: Poor, Fair, Good, and Excellent.
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48 hours post surgery
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Number of Participants With Health Care Resource Utilization (HCRU)
Zeitfenster: 24 and 48 hours post surgery
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Supervising physician or nurse answered question in the presence of participant, "In the last 24 hours, did the participant receive any unscheduled consultation from any of the following specialist: anesthesiologist, surgeon, nurse or other specialist".
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24 and 48 hours post surgery
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Overall Analgesic Benefit Score (OABS)
Zeitfenster: 24 and 48 hours post surgery
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Participants' rating of global assessment of analgesic experience.
OABS comprised of scores for symptoms (vomiting, itching, sweating, freezing, and dizziness) and patient satisfaction; Participants asked how much did symptoms distress and bother them during the last 24 hours; Participants asked how satisfied they have been with treatment of pain during last 24 hours.
Each symptom and satisfaction question scored from 0 (not at all) to 4 (very much so).
Total possible score=0 to 24.
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24 and 48 hours post surgery
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Hemoglobin Concentration
Zeitfenster: 24 hours post surgery
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24 hours post surgery
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Total Amount of Postoperative Drainage Fluid
Zeitfenster: 24 hours post surgery
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After removal of the prostate and placement of the urine catheter, at least one easy-flow drainage was placed in the perivesical space.
Drainage fluid (a mixture with a variable combination of blood and urine) was measured.
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24 hours post surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Morphium
- Parecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- A3481066
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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