- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00349882
Auswirkungen der Kontaktlinsenpflege auf das Hornhautepithel
5. Juli 2006 aktualisiert von: University of Waterloo
Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung von zwei verschiedenen Kontaktlinsenpflegelösungen zu vergleichen, insbesondere ihre Auswirkungen auf die Vorderfläche des Auges.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig.
- Hat eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterzeichnet.
- Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
- Ist korrigierbar auf eine Sehschärfe von 6/6 oder besser (jedes Auge), mit ihrer gewohnten Sehkorrektur.
- Hat ein normales binokulares Sehen (kein Strabismus, keine Amblyopie und Anisometropie kleiner oder gleich 1,00 dpt).
- Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung.
- Hatte in den letzten 2 Jahren eine Augenuntersuchung.
Hat vorher noch keine Kontaktlinsen getragen oder hat Kontaktlinsen nur während einer Probezeit getragen, wobei in den letzten sechs Monaten keine Versuche stattgefunden haben.
Ein ungeeigneter Kontaktlinsenträger ist jemand, der:
- Reagiert positiv auf die Punkte 1 bis 7 oben.
- Hat eine Fernkontaktlinsenstärke zwischen -0,50 dpt und -9,00 dpt.
- Hat einen Astigmatismus von weniger als oder gleich -1,00 D cyl.
- Trägt derzeit erfolgreich Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen.
- Stimmt zu, die Studienlinsen täglich ohne Verwendung von Augen- oder Linsenschmiermitteln zu tragen.
Ausschlusskriterien:
- Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
- Ist aphak.
- Hat eine aktive Augenerkrankung.
- Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt.
- Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die die Augengesundheit beeinträchtigen können.
- Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie zu verwendenden diagnostischen Arzneimitteln.
- Schwanger ist oder stillt.
an irgendeiner anderen Art von klinischer oder Forschungsstudie teilnimmt.
Ein ungeeigneter Kontaktlinsenträger ist jemand, der:
- Reagiert positiv auf einen der Punkte 1 bis 8 oben für Ausschlusskriterien.
- Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten Kontaktlinsenpflegelösungen.
- Hat okulare oder systemische Allergien, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
- Hat eine Augenerkrankung oder schwere Insuffizienz der Tränensekretion (trockene Augen), die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde.
- Hat Pinguecula/Pterygium, das nach Einschätzung des Ermittlers das Tragen von Kontaktlinsen nicht ratsam macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von zwei zu untersuchen
|
verschiedene Kontaktlinsen-Pflegelösungen auf der Hornhaut.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Das sekundäre Ergebnismaß dieser Studie ist der Vergleich der subjektiven und
|
objektive Reaktionen zwischen zwei verschiedenen Kontaktlinsenpflegelösungen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Craig Woods, PhD, University of Waterloo
- Hauptermittler: Desmond Fonn, MOptom, University of Waterloo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juli 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2006
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P/216/05/L
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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