- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00350831
Study of XL820 Given Orally Daily to Subjects With Solid Tumors
14. August 2008 aktualisiert von: Exelixis
A Phase 1 Dose Escalation Study of the Safety and Pharmacokinetics of the KIT Inhibitor XL820 Administered Orally Daily to Subjects With Solid Tumors
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of the KIT inhibitor XL820 when given orally daily to adults with advanced solid tumors.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subject has a histologically confirmed solid tumor that is metastatic or unresectable for which known effective measures do not exist or are no longer effective, and there are no known therapies to prolong survival
- Subject is at least 18 years old
- Subject has ECOG performance status ≤ 2
- Subject has a life expectancy of > 3 months
- Subject has adequate organ and marrow function
- In the adrenocorticotropic hormone (ACTH) stimulation test, the subject has a serum cortisol level ≥ 20 ug/dL (552 nmol/L) 30-90 minutes after injection of ACTH
- Subject has given written informed consent
- Sexually active subjects (male and female) must use accepted methods of contraception during the course of the study.
- Female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening.
Exclusion Criteria:
- Subject has received anticancer treatment within 30 days before the first dose of XL820, or has not recovered to grade ≤ 1 from adverse events due to agents administered more than 30 days earlier
- Subject has received radiation to ≥ 25% of his/her bone marrow within 30 days of XL820 treatment
- Subject has received an investigational agent within 30 days of the first dose of XL820
- Subject has known brain metastases
- Subject has known uncontrolled intercurrent illness
- Subject is pregnant or lactating
- Subject is known to be positive for HIV
- Subject has a known allergy or hypersensitivity to any of the components of the XL820 formulation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit und Verträglichkeit
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maximal tolerierte Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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langfristige Sicherheit und Verträglichkeit
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plasma pharmacokinetics
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pharmacodynamic effects
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. August 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2008
Zuletzt verifiziert
1. August 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- XL820-002
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