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Vergleich von Cephalexin versus Clindamycin bei Verdacht auf CA-MRSA-Hautinfektionen

1. April 2013 aktualisiert von: Aaron Chen

Vergleich von Cephalexin versus Clindamycin in der empirischen, ambulanten Behandlung von vermuteten Staphylokokken-Hautinfektionen im Zeitalter von ambulant assoziierten Methicillin-resistenten Staphylococcus Aureus (CA-MRSA)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle von Antibiotika bei der Behandlung von pädiatrischen Hautinfektionen zu definieren, die durch ambulant assoziierte Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (CA-MRSA) verursacht werden. Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit Cephalexin, einem Penicillin-ähnlichen Antibiotikum, gegen das CA-MRSA resistent sein dürfte, nicht zu schlechteren Ergebnissen führt als die Behandlung mit Clindamycin, einem Antibiotikum, für das CA-MRSA am häufigsten anfällig ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Community-assoziierte Infektionen mit Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus (CA-MRSA) haben in den letzten zehn Jahren erheblich zugenommen. Nahezu jede größere Region des Landes hat Infektionen mit diesem Organismus gemeldet, wobei einige Gebiete eine Prävalenz von bis zu 80 % melden. Epidemiologische Beweise weisen auf das Auftreten eines neuen MRSA-Stammes innerhalb der Gemeinschaft hin, mit einzigartigen genetischen und klinischen Merkmalen, die ihn von traditionellen Krankenhaus-assoziierten MRSA (HA-MRSA) unterscheiden. Im Gegensatz zu HA-MRSA sind diese CA-MRSA in vitro oft anfällig für mehrere Antibiotikaklassen (außer Penicilline und Cephalosporine) und verursachen oft signifikante, tief sitzende Abszesse bei gesunden Personen ohne bekannte Risikofaktoren für einen Kontakt mit dem Gesundheitswesen. Bevor diese Krankheit bekannt wurde, verwendeten viele Kliniker Penicillin- und Cephalosporin-Antibiotika zur empirischen Behandlung von Hautabszessen, doch kam es angesichts zunehmender CA-MRSA-Infektionen NICHT zu weitverbreiteten Behandlungsfehlern. Während einer einjährigen retrospektiven Studie an pädiatrischen Patienten an unserer Einrichtung stellten wir fest, dass fast 50 % der CA-MRSA-Abszesse mit „ungeeigneten“ Antibiotika nach Empfindlichkeitsprofilen ohne signifikante Nebenwirkungen behandelt wurden. Viele Kliniker stehen nun vor dem Dilemma, ob sie die empirische Antibiotikatherapie auf andere Klassen umstellen sollen, für die eine Anfälligkeit für CA-MRSA zu erwarten wäre; die häufigsten Optionen sind Clindamycin, Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TMP-SMX) oder Vancomycin. Leider hat jedes dieser Antibiotika seine eigenen Probleme in Bezug auf erhöhte Kosten, schlechte Schmackhaftigkeit der pädiatrischen flüssigen Formulierung, schlechteres Nebenwirkungsprofil oder die Notwendigkeit einer IV-Infusion und derzeit die optimale, empirische Antibiotikabehandlung für mutmaßliches CA-MRSA Haut- und Weichteilinfektionen ist unklar.

Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von Antibiotika bei der Behandlung von durch CA-MRSA verursachten Hautinfektionen bei Kindern zu definieren. Wir gehen davon aus, dass die Behandlung mit Cephalexin, einem Penicillin-ähnlichen Antibiotikum, gegen das CA-MRSA resistent sein dürfte, nicht zu schlechteren Ergebnissen führt als die Behandlung mit Clindamycin, einem Antibiotikum, für das CA-MRSA am häufigsten empfindlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 6 Monaten und 18 Jahren (einschließlich)
  • Verdacht auf eitrige Staphylokokken-Haut- oder Weichteilinfektion
  • Kein Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 14 Tage
  • Muss über zuverlässige Möglichkeiten zur Kontaktaufnahme verfügen (z. funktionierendes Telefon)
  • Ambulantes Management im Ermessen des behandelnden Arztes

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt beim Erstbesuch
  • Freiwilliger Entzug durch den behandelnden Arzt, um das verwendete Antibiotikum vorzuschreiben
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber oder Unverträglichkeit von Cephalexin (oder anderen Beta-Lactamen) oder Clindamycin.
  • Patienten mit veränderter Immunität (erblich oder erworben)
  • Patienten mit Hautinfektionen im Zusammenhang mit chirurgischen Wunden oder Hardware.
  • Patienten, die derzeit eine Antibiotikatherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Cephalexin
Cephalexin-Suspension oder -Tabletten, 40 mg/kg/Tag, zum Einnehmen, verteilt auf 3-mal täglich, für 7 Tage
Andere Namen:
  • keflex
Aktiver Komparator: Clindamycin
Clindamycin-Suspension oder -Tabletten, 20 mg/kg/Tag, zum Einnehmen, aufgeteilt auf dreimal täglich, für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung bei der klinischen Nachuntersuchung nach 48–72 Stunden
Zeitfenster: 48-72 Stunden klinische Nachsorge
Klinische Verbesserung wurde definiert als Verbesserung in mindestens einem der folgenden vier Maße ohne Regression in einem: (1) Erythem (2) Schmerz (3) Verhärtung (4) Selbstbericht des Patienten oder der Familie über die Verbesserung.
48-72 Stunden klinische Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron E Chen, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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