- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00352612
Vergleich von Cephalexin versus Clindamycin bei Verdacht auf CA-MRSA-Hautinfektionen
Vergleich von Cephalexin versus Clindamycin in der empirischen, ambulanten Behandlung von vermuteten Staphylokokken-Hautinfektionen im Zeitalter von ambulant assoziierten Methicillin-resistenten Staphylococcus Aureus (CA-MRSA)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Community-assoziierte Infektionen mit Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus (CA-MRSA) haben in den letzten zehn Jahren erheblich zugenommen. Nahezu jede größere Region des Landes hat Infektionen mit diesem Organismus gemeldet, wobei einige Gebiete eine Prävalenz von bis zu 80 % melden. Epidemiologische Beweise weisen auf das Auftreten eines neuen MRSA-Stammes innerhalb der Gemeinschaft hin, mit einzigartigen genetischen und klinischen Merkmalen, die ihn von traditionellen Krankenhaus-assoziierten MRSA (HA-MRSA) unterscheiden. Im Gegensatz zu HA-MRSA sind diese CA-MRSA in vitro oft anfällig für mehrere Antibiotikaklassen (außer Penicilline und Cephalosporine) und verursachen oft signifikante, tief sitzende Abszesse bei gesunden Personen ohne bekannte Risikofaktoren für einen Kontakt mit dem Gesundheitswesen. Bevor diese Krankheit bekannt wurde, verwendeten viele Kliniker Penicillin- und Cephalosporin-Antibiotika zur empirischen Behandlung von Hautabszessen, doch kam es angesichts zunehmender CA-MRSA-Infektionen NICHT zu weitverbreiteten Behandlungsfehlern. Während einer einjährigen retrospektiven Studie an pädiatrischen Patienten an unserer Einrichtung stellten wir fest, dass fast 50 % der CA-MRSA-Abszesse mit „ungeeigneten“ Antibiotika nach Empfindlichkeitsprofilen ohne signifikante Nebenwirkungen behandelt wurden. Viele Kliniker stehen nun vor dem Dilemma, ob sie die empirische Antibiotikatherapie auf andere Klassen umstellen sollen, für die eine Anfälligkeit für CA-MRSA zu erwarten wäre; die häufigsten Optionen sind Clindamycin, Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TMP-SMX) oder Vancomycin. Leider hat jedes dieser Antibiotika seine eigenen Probleme in Bezug auf erhöhte Kosten, schlechte Schmackhaftigkeit der pädiatrischen flüssigen Formulierung, schlechteres Nebenwirkungsprofil oder die Notwendigkeit einer IV-Infusion und derzeit die optimale, empirische Antibiotikabehandlung für mutmaßliches CA-MRSA Haut- und Weichteilinfektionen ist unklar.
Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von Antibiotika bei der Behandlung von durch CA-MRSA verursachten Hautinfektionen bei Kindern zu definieren. Wir gehen davon aus, dass die Behandlung mit Cephalexin, einem Penicillin-ähnlichen Antibiotikum, gegen das CA-MRSA resistent sein dürfte, nicht zu schlechteren Ergebnissen führt als die Behandlung mit Clindamycin, einem Antibiotikum, für das CA-MRSA am häufigsten empfindlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 6 Monaten und 18 Jahren (einschließlich)
- Verdacht auf eitrige Staphylokokken-Haut- oder Weichteilinfektion
- Kein Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 14 Tage
- Muss über zuverlässige Möglichkeiten zur Kontaktaufnahme verfügen (z. funktionierendes Telefon)
- Ambulantes Management im Ermessen des behandelnden Arztes
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt beim Erstbesuch
- Freiwilliger Entzug durch den behandelnden Arzt, um das verwendete Antibiotikum vorzuschreiben
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber oder Unverträglichkeit von Cephalexin (oder anderen Beta-Lactamen) oder Clindamycin.
- Patienten mit veränderter Immunität (erblich oder erworben)
- Patienten mit Hautinfektionen im Zusammenhang mit chirurgischen Wunden oder Hardware.
- Patienten, die derzeit eine Antibiotikatherapie erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Cephalexin
|
Cephalexin-Suspension oder -Tabletten, 40 mg/kg/Tag, zum Einnehmen, verteilt auf 3-mal täglich, für 7 Tage
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Clindamycin
|
Clindamycin-Suspension oder -Tabletten, 20 mg/kg/Tag, zum Einnehmen, aufgeteilt auf dreimal täglich, für 7 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Verbesserung bei der klinischen Nachuntersuchung nach 48–72 Stunden
Zeitfenster: 48-72 Stunden klinische Nachsorge
|
Klinische Verbesserung wurde definiert als Verbesserung in mindestens einem der folgenden vier Maße ohne Regression in einem: (1) Erythem (2) Schmerz (3) Verhärtung (4) Selbstbericht des Patienten oder der Familie über die Verbesserung.
|
48-72 Stunden klinische Nachsorge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron E Chen, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Clindamycin
- Clindamycinpalmitat
- Clindamycinphosphat
- Cephalexin
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00003301
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