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Eine Studie zu PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) plus COPEGUS (Ribavirin) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) Genotyp 1 und einer Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus-1 (HIV-1).

30. Juli 2010 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Pegasys® 180 µg plus Copegus® 1000 oder 1200 mg mit der derzeit zugelassenen Kombination von Pegasys® 180 µg plus Copegus® 800 mg bei Interferon-naiven Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Genotyp 1 Virusinfektion und HIV-1

In dieser zweiarmigen Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Pegasys (180 µg wöchentlich) plus Copegus (800 mg täglich) und Pegasys (180 µg wöchentlich) plus Copegus (1000-1200 mg täglich) bei Interferon-naiven Patienten mit CHC verglichen Genotyp 1, koinfiziert mit HIV-1. Die Behandlung wird 48 Wochen lang durchgeführt, danach folgen 24 behandlungsfreie Wochen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

415

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, ≥18 Jahre alt
  • CHC-Genotyp 1
  • Stabile HIV-1-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Alpha-Interferon, Ribavirin, Viramidin, Levovirin, Amantadin oder in der Prüfphase befindlichen HCV-Protease- oder Polymerase-Inhibitoren
  • Medizinischer Zustand im Zusammenhang mit einer anderen Lebererkrankung als einer CHC-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-IFN Alfa-2a 180 μg + Ribavirin 800 mg
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
180 µg subkutan wöchentlich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
800 mg oral täglich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus
Arzneimittel: Ribavirin
1000 mg oder 1200 mg (basierend auf einem Patientengewicht von < 75 kg bzw. ≥ 75 kg) oral täglich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus
Aktiver Komparator: PEG-IFN Alfa-2a 180 μg + Ribavirin 1000 oder 1200 mg
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
180 µg subkutan wöchentlich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
800 mg oral täglich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus
Arzneimittel: Ribavirin
1000 mg oder 1200 mg (basierend auf einem Patientengewicht von < 75 kg bzw. ≥ 75 kg) oral täglich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion (SVR)
Zeitfenster: Woche 72
Die SVR wurde durch den Prozentsatz der Patienten mit nicht nachweisbarer Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) 24 Wochen nach Abschluss des 48-wöchigen Behandlungszeitraums definiert (d. h. ein einziger letzter HCV-RNA-Wert < 20 IU/ml gemessen ≥ Tag 477). [≥ Woche 68]). Patienten ohne HCV-Messung am Ende der 24-wöchigen unbehandelten Nachbeobachtungszeit galten als Nonresponder.
Woche 72
Auftreten unerwünschter Ereignisse, Dosisreduktionen und Entzugserscheinungen aufgrund von Anämie
Zeitfenster: Bis Woche 72
Zu den unerwünschten Ereignissen einer Anämie gehörten hämolytische Anämie, Aplasie der reinen roten Blutkörperchen und Panzytopenie.
Bis Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Reaktion am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 48
Die virologische Reaktion am Ende des Behandlungszeitraums wurde als eine einzelne letzte HCV-RNA-Messung <20 IU/ml am Ende des Behandlungszeitraums (Tage 324 bis 351) definiert. Patienten ohne HCV-Messung in Woche 48 galten als Nonresponder.
Woche 48
Virologische Reaktion in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
Die virologische Reaktion in den Wochen 4, 12 und 24 wurde auch als einzelne letzte nicht nachweisbare HCV-RNA (< 20 IU/ml) definiert, die in die Besuchsfenster der Tage 16 bis 43, 72 bis 99 bzw. 156 bis 183 fiel. Patienten ohne HCV-Messung in einer Studienwoche galten in dieser Studienwoche als Nonresponder.
Wochen 4, 12 und 24
Rückfall der virologischen Reaktion
Zeitfenster: Woche 48 und 72
Das Wiederauftreten des virologischen Ansprechens wurde berechnet, indem die Anzahl der Patienten, die am Ende der Behandlung ein virologisches Ansprechen erreichten, aber bei der letzten Beurteilung nach der Behandlung nachweisbare HCV-RNA aufwiesen, durch die Anzahl der Patienten mit einem virologischen Ansprechen am Ende der Behandlung, die mindestens ein virologisches Ansprechen aufwiesen, dividiert wurde eine HCV-RNA-Beurteilung nach der Behandlung.
Woche 48 und 72
Schnelle virologische Reaktion (RVR) bis Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
RVR wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA < 20 IU/ml definiert (ein einzelner letzter HCV-RNA-Wert < 20 IU/ml, der in das Zeitfenster von Tag 2 bis 43 fällt). Patienten ohne HCV-Messung bis Woche 4 galten als Nonresponder.
Woche 4
Frühe virologische Reaktion (EVR), partielle EVR und vollständige EVR bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
EVR: Nicht nachweisbare HCV-RNA < 20 IU/ml oder ≥ 2 log10-Abfall vom Vorbehandlungsniveau bis Woche 12 (ein einzelner letzter HCV-RNA-Wert < 20 IU/ml oder ≥ 2 log10-Abfall vom Vorbehandlungsniveau im Zeitfenster von Tag 2 bis 99). ). Teilweiser EVR: Nachweisbare HCV-RNA, aber ≥2 log10-Abfall seit der Vorbehandlung, bis Woche 12 (eine einzelne letzte HCV-RNA nachweisbar, aber ≥2 log10-Abfall seit der Vorbehandlung im Zeitfenster von Tag 2 bis 99). Vollständiger EVR: Nicht nachweisbare HCV-RNA <20 IU/ml bis Woche 12 (eine einzige letzte HCV-RNA <20 IU/ml im Zeitfenster von Tag 2 bis 99). Patienten ohne HCV-Messung bis Woche 12 galten als Nonresponder.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV18209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

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