- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00353899
Kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie von pädiatrischen normalen Freiwilligen
Kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie von pädiatrischen gesunden Freiwilligen
In dieser Studie werden Möglichkeiten zur Festlegung und Standardisierung normaler Messungen für Kinder untersucht, die sich auf Geschlecht, Alter und Körperoberfläche beziehen, wenn Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet wird. Die in den 1980er Jahren eingeführte MRT wird immer häufiger bei Kindern eingesetzt. In dieser Studie versuchen Forscher zu verstehen, wie sich das Herz eines Kindes von dem eines Erwachsenen unterscheidet, wenn eine MRT für Tests verwendet wird. Immer mehr Kinder mit angeborenen Herzfehlern leben länger. Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit, die Anatomie und Funktion ihres Herzens zu beurteilen und die Ergebnisse mit der normalen Funktion zu vergleichen.
Patienten im Alter von 8 bis 21 Jahren, die sich in einem guten Gesundheitszustand befinden und nicht rauchen, können für diese Studie in Frage kommen. Bei weiblichen Freiwilligen, die mit der Menstruation begonnen haben oder über 12 Jahre alt sind, wird ein Blut- oder Urintest durchgeführt, um eine Schwangerschaft festzustellen. Die Ergebnisse des Schwangerschaftstests müssen negativ sein, damit diese Patientinnen an der Studie teilnehmen können. Die MRT-Technik nutzt ein starkes Magnetfeld und Radiowellen, um Bilder von Körperorganen und Geweben zu erhalten. Bei diesem Eingriff liegen die Patienten still auf einem Tisch, der in den geschlossenen Tunnel des Scanners geschoben wird. Sie bleiben 20 bis 60 Minuten im Scanner. Während der Scanner Bilder aufnimmt, hören die Patienten Klopf- oder Piepgeräusche und tragen Ohrstöpsel, um den Lärm zu reduzieren. Während des Scans können die Patienten jederzeit mit dem MRT-Personal kommunizieren. Patienten oder ihre Eltern können jederzeit darum bitten, dass die Patienten aus der Maschine entfernt werden. Wenn sie möchten, können Patienten eine Musik-CD mitbringen oder über Kopfhörer einen Radiosender hören. Einige MRT-Techniken erfordern eine Überwachung, während der Patient sich der Untersuchung unterzieht. Zur Überwachung des Herzens wird ein Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Herzrhythmus normal ist und keine Herzerkrankung vorliegt. Patienten werden möglicherweise gebeten, Klebepflaster zu tragen, die an den Drähten des EKG-Geräts auf ihrer Brust befestigt werden. Um die Atmung zu überwachen, werden Patienten möglicherweise gebeten, einen Gummigürtel zu tragen, der sich beim Einatmen dehnt. Um die beste Bildqualität zu erzielen, kann es sein, dass der Patient etwa 15 Sekunden lang den Atem anhält.
Während der MRT-Untersuchung kann es bei Patienten zu einer peripheren Nervenstimulation kommen, die sich normalerweise in Form von Muskelzuckungen äußert. Es wird durch schnelles Umschalten von Magnetfeldern verursacht und ist nicht schwerwiegend. Patienten, die ein Muskelzucken verspüren, sollten dieses Gefühl der Person melden, die den Scan durchführt. Es ist möglich, wenn auch unwahrscheinlich, dass eine Nervenstimulation zu einem schmerzhaften Gefühl führt. Patienten sollten Schmerzen sofort melden, damit die Untersuchung abgebrochen werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Jeder normale Freiwillige im Alter zwischen 8 und 21 Jahren, Nichtraucher, der einwilligungsfähig ist und einen Erziehungsberechtigten hat, der die Einwilligung nach Aufklärung erteilt, wenn er unter 18 Jahre alt ist.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Ein Proband wird ausgeschlossen, wenn er/sie eine Kontraindikation für die MRT-Untersuchung hat.
- Gehirnaneurysma-Clip
- Implantierter Nervenstimulator
- Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Cochleaimplantat
- Augenfremdkörper (z.B. Metallspäne)
- Insulinpumpe
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Um zu beurteilen, ob die Probanden tatsächlich normal sind, wird der Erziehungsberechtigte gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Probanden werden außerdem wegen einer gelähmten Hemidiaphragma, krankhafter Fettleibigkeit (BMI über 30 %), Klaustrophobie, Rauchern, schwerem Asthma (mehr als ein Asthmaanfall pro Monat in den letzten drei Monaten), Schwangerschaft und schwerer medizinischer Erkrankung, die regelmäßige Medikamente erfordert, ausgeschlossen. B. Steroide, die die Muskelmasse verändern können, Sichelzellenanämie, Thalassämie), Vorgeschichte einer Herzerkrankung (die beim Zahnarztbesuch eine SBE-Prophylaxe erfordert) und/oder Vorgeschichte schwerwiegender früherer chirurgischer Eingriffe, die die Herzanatomie verändern können (z. B. Zwerchfellhernie, tracheoösophageale Hernie). Fistel).
Frauen im Menstruationsalter erhalten im Rahmen des Screening-Prozesses einen Schwangerschaftstest, um an diesem Protokoll teilnehmen zu können. Wenn sie sich nicht testen lassen möchten, können sie nicht an diesem freiwilligen Protokoll teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lorenz CH, Walker ES, Morgan VL, Klein SS, Graham TP Jr. Normal human right and left ventricular mass, systolic function, and gender differences by cine magnetic resonance imaging. J Cardiovasc Magn Reson. 1999;1(1):7-21. doi: 10.3109/10976649909080829.
- Sierra-Galan LM, Ingkanisorn WP, Rhoads KL, Agyeman KO, Arai AE. Qualitative assessment of regional left ventricular function can predict MRI or radionuclide ejection fraction: an objective alternative to eyeball estimates. J Cardiovasc Magn Reson. 2003 Jul;5(3):451-63. doi: 10.1081/jcmr-120022261.
- Lorenz CH. The range of normal values of cardiovascular structures in infants, children, and adolescents measured by magnetic resonance imaging. Pediatr Cardiol. 2000 Jan-Feb;21(1):37-46. doi: 10.1007/s002469910006.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 060208
- 06-H-0208
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