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Wirksamkeit und Sicherheit der oral verabreichten Valsartan/Amlodipin-Kombinationstherapie im Vergleich zur Amlodipin-Monotherapie bei schwarzen Patienten mit Hypertonie im Stadium II

16. November 2016 aktualisiert von: Novartis

Eine 12-wöchige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oral verabreichten Kombinationstherapie mit Valsartan/Amlodipin im Vergleich zur Amlodipin-Monotherapie bei schwarzen Patienten mit Hypertonie im Stadium II

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die blutdrucksenkenden Wirkungen einer Valsartan/Amlodipin-Kombinationsbehandlung und einer Amlodipin-Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit schwarzer Hypertonie im Stadium II (MSSBP ≥ 160 mmHg) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

571

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • E. Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Mäßiger bis schwerer Bluthochdruck. Dies ist definiert als ein systolischer Druck (die oberste Zahl) größer oder gleich 160 mmHg und kleiner als 200 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen ARBs, CCBs und Thiaziddiuretika
  • Unfähigkeit, alle bisherigen Blutdruckmedikamente sicher abzusetzen
  • Systolischer Blutdruck ≥ 200 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 120 mmHg
  • Kontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck < 140 mmHg) durch Einnahme von mehr als 3 blutdrucksenkenden Medikamenten beim Screening
  • Systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und < 180 mmHg, Einnahme von mehr als zwei blutdrucksenkenden Medikamenten beim Screening
  • Systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg, Einnahme von mehr als einem blutdrucksenkenden Medikament beim Screening
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  • Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien
  • Leber erkrankung
  • Pankreasverletzung innerhalb eines Jahres nach dem Screening
  • Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung oder eine Dialyse in der Vorgeschichte
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung eines Arzneimittels verändern könnte. Dazu können aktuell aktive Gastritis, Geschwüre oder gastrointestinale/rektale Blutungen oder Harnwegsobstruktion gehören.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, würden ausgeschlossen, es sei denn, sie sind postmenopausal, chirurgisch steril oder wenden akzeptable Verhütungsmethoden an. Der Einsatz hormoneller Verhütungsmittel ist nicht gestattet
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Jede schwere, lebensbedrohliche Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Angioplastie, Koronararterien-Bypass-Operation, Herzinfarkt oder instabiler Angina pectoris
  • Diabetes Typ 1
  • Schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz
  • Arrhythmie
  • Erhebliche Herzklappenerkrankung
  • Aktive Gicht

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des MSSBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-MSSBP nach 2, 4 und 12 Behandlungswochen
Veränderung gegenüber dem MSDBP-Ausgangswert nach 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen
Anteil der Patienten, die nach 12-wöchiger Behandlung eine allgemeine Blutdruckkontrolle erreichen (MSSBP < 140 mmHg und MSDBP < 90 mmHg).
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach 12-wöchiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAA489A2402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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