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Studie zur 3,4-Methylendioxymethamphetamin-unterstützten Psychotherapie bei Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung

5. Mai 2023 aktualisiert von: Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Pilotstudie zu 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA)-unterstützter Psychotherapie bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) – Schweiz

Diese Studie wird die MDMA-unterstützte Psychotherapie bei Personen im Alter von 18 Jahren oder älter untersuchen, bei denen eine PTBS diagnostiziert wurde, wobei sich die PTBS-Symptome nach dem Versuch mindestens einer Behandlung nicht besserten. Dieses Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob drei achtstündige Sitzungen mit MDMA-unterstützter Psychotherapie im Abstand von drei bis fünf Wochen sicher an Teilnehmer mit PTBS verabreicht werden können, und ob die Kombination einer vollständig therapeutischen Dosis von MDMA mit Psychotherapie wann im Vergleich zu einer niedrigen ("aktives Placebo") Dosis von MDMA, die PTBS-Symptome reduzieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der vollen MDMA-Dosis (125 mg) oder einer niedrigen oder „aktiven Placebo“-MDMA-Dosis (25 mg) während jeder der drei experimentellen Sitzungen zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) tritt nach dem Erleben eines traumatischen Ereignisses oder Ereignissen auf. PTSD ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, das viel Leid verursacht.

Diese Studie wird die MDMA-unterstützte Psychotherapie bei Personen im Alter von 18 Jahren oder älter untersuchen, bei denen eine PTBS diagnostiziert wurde, wobei sich die PTBS-Symptome nach dem Versuch mindestens einer Behandlung nicht besserten. Dieses Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob drei achtstündige Sitzungen mit MDMA-unterstützter Psychotherapie im Abstand von drei bis fünf Wochen sicher an Teilnehmer mit PTBS verabreicht werden können, und ob die Kombination einer vollständig therapeutischen Dosis von MDMA mit Psychotherapie wann im Vergleich zu einer niedrigen ("aktives Placebo") Dosis von MDMA, die PTBS-Symptome reduzieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der vollen MDMA-Dosis (125 mg) oder einer niedrigen oder „aktiven Placebo“-MDMA-Dosis (25 mg) während jeder der drei experimentellen Sitzungen zugeteilt.

Personen, die die niedrige MDMA-Dosis erhalten, haben die Möglichkeit, an einer zweiten „offenen“ Studienfortsetzung teilzunehmen, bei der die Teilnehmer drei MDMA-unterstützte Sitzungen durchlaufen, wobei der Teilnehmer und die Forscher wissen, dass eine volle Dosis MDMA verabreicht wird verwaltet. Personen, die die volle MDMA-Dosis erhalten, und alle Personen, die niedrig dosiertes MDMA erhalten haben und sich nicht der Open-Label-Studienfortsetzung unterziehen, haben PTBS-Symptome, die sechs und zwölf Monate nach der dritten Sitzung gemessen werden. Bei Personen, die an der Open-Label-Studienfortsetzung teilnehmen, werden ihre PTSD-Symptome sechs und zwölf Monate nach der dritten MDMA-unterstützten Sitzung der Phase II beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Solothurn
      • Biberist, Solothurn, Schweiz
        • Offices of Peter Oehen MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) diagnostiziert.
  • PTSD bleibt nach einer oder mehreren vorherigen Behandlungen bestehen, wobei die Behandlung Psychotherapie (Gesprächstherapie) oder medikamentöse Therapie umfasst
  • Kann die Kriterien für eine Stimmungsstörung erfüllen
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Muss in der Lage sein, die Einnahme von Psychopharmaka während des Studienverlaufs vom Studienbeginn bis zur Nachbeobachtung zwei Monate nach Versuchssitzung 3 abzusetzen.
  • Muss zustimmen, alle Regeln und Anweisungen in Bezug auf die experimentelle Sitzung zu befolgen, einschließlich Beschränkungen des Konsums von Lebensmitteln und Substanzen (Alkohol und Drogen).
  • Muss bereit sein, nach jeder experimentellen Sitzung bis zur Nicht-Drogen-Sitzung am nächsten Morgen im Büro des Forschers zu übernachten.
  • Muss bereit sein, nach jeder experimentellen Sitzung eine Woche lang täglich von einem der Forscher kontaktiert zu werden.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Voraussetzung für die Teilnahme an einer MDMA-gestützten Psychotherapie sind ausreichende Deutschkenntnisse. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Dokumente in deutscher Sprache zu lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine Vorgeschichte oder aktuelle primäre psychotische Störung oder bipolare affektive Störung haben-1.
  • Dissoziative Identitätsstörung oder Essstörung mit aktiver Entschlackung oder Borderline-Persönlichkeitsstörung.
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer signifikanten hämatologischen, endokrinen, zerebrovaskulären, kardiovaskulären, koronaren, pulmonalen, renalen, gastrointestinalen, immunschwächenden oder neurologischen Erkrankung, einschließlich Anfallsleiden. (Menschen mit Hypothyreose, die einen adäquaten und stabilen Schilddrüsenersatz erhalten, werden nicht ausgeschlossen).
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, periphere Gefäßerkrankung, Lebererkrankung (mit oder ohne abnormale Leberenzyme) oder Vorgeschichte von Hyponatriämie oder Hyperthermie.
  • Schwanger sein oder stillen (Stillen) oder keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung praktizieren.
  • Gewicht von weniger als 50 oder mehr als 105 kg.
  • Patienten, die über einen früheren Konsum von „Ecstasy“ mehr als 5 Mal oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der letzten 6 Monate berichten.
  • Personen, die ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen oder die im Laufe der Studie wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
  • Personen, die eine fortlaufende Begleittherapie mit einem Psychopharmakon benötigen.
  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit für jede Substanz außer Koffein oder Nikotin in den letzten 60 Tagen.
  • Personen, die keine ausreichende Zustimmung geben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDMA-unterstützte Therapie in voller Dosis (125 mg)
Drei 8-stündige Sitzungen einer MDMA-unterstützten Therapie mit 125 mg MDMA, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis von 62,5 mg MDMA
Arzneimittel: 3,4-Methylendioxymethamphetamin (125 mg)
Die Teilnehmer erhalten eine Anfangsdosis von 125 mg MDMA oral und, wenn Prüfer und Teilnehmer dies für angemessen halten, erhalten sie 2,5 Stunden später 62,5 mg MDMA oral.
Andere Namen:
  • MDMA
Verhalten: Therapie
Nicht-direktive Therapie, die von einem Team aus zwei Co-Therapeuten durchgeführt wird
Aktiver Komparator: Aktives Placebo MDMA-unterstützte Therapie (25 mg)
Drei 8-stündige Sitzungen einer MDMA-unterstützten Therapie mit 25 mg MDMA, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis von 12,5 mg MDMA
Verhalten: Therapie
Nicht-direktive Therapie, die von einem Team aus zwei Co-Therapeuten durchgeführt wird
Arzneimittel: 3,4-Methylendioxymethamphetamin (25 mg)
Die Teilnehmer erhalten 25 mg MDMA oral, und wenn Prüfer und Teilnehmer zustimmen, erhalten sie 2,5 Stunden später 12,5 mg MDMA oral.
Andere Namen:
  • MDMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum primären Endpunkt in der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala für DSM-IV (CAPS-IV)
Zeitfenster: Weniger als 4 Wochen vor der ersten experimentellen Sitzung (Baseline) bis 3 Wochen nach der 3. experimentellen Sitzung (primärer Endpunkt)
Das CAPS-IV ist ein strukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung der Symptome und des Schweregrades einer PTBS. Das CAPS-IV bietet ein Mittel zur Bewertung der Häufigkeits- und Intensitätsdimensionen jedes Symptoms, der Auswirkungen der Symptome auf die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit des Patienten, der Gesamtschwere des Symptomkomplexes, der globalen Verbesserung seit dem Ausgangswert und der Gültigkeit der erhaltenen Bewertungen . Die Gesamtwerte für den Schweregrad reichen von 0 bis 136, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der PTBS-Symptome anzeigen.
Weniger als 4 Wochen vor der ersten experimentellen Sitzung (Baseline) bis 3 Wochen nach der 3. experimentellen Sitzung (primärer Endpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Baseline zum primären Endpunkt in der posttraumatischen Stress-Diagnose-Skala (PDS)
Zeitfenster: Weniger als 4 Wochen vor der ersten experimentellen Sitzung (Baseline) bis 3 Wochen nach der 3. experimentellen Sitzung (primärer Endpunkt)
Die Posstraumatic Stress Diagnostic Scale (PSD) ist ein Selbstbeurteilungsinstrument mit 49 Punkten zur Unterstützung der Diagnose von PTBS. Es werden Fragen zu aufgetretenen Symptomen gestellt und die Teilnehmer antworten auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht oder nur einmal“) bis 3 („5 oder mehr Mal pro Woche/fast immer“). Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen, die von 0 bis 51 reicht, wobei höhere Punktzahlen mehr PTSD-Symptome anzeigen.
Weniger als 4 Wochen vor der ersten experimentellen Sitzung (Baseline) bis 3 Wochen nach der 3. experimentellen Sitzung (primärer Endpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Mitarbeiter

Swiss Medical Association for Psycholytic Therapy

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Oehen, MD, private practice, Biberist, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur 3,4-Methylendioxymethamphetamin (125 mg)

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