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Beschleunigte Immunisierung zur Induktion einer Cytomegalovirus-Immunität bei Stammzellspendern

5. Juni 2014 aktualisiert von: Minoo Battiwalla, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ein Pilotversuch eines beschleunigten Immunisierungsplans mit ALVAC-pp65 (vCP260) zur Induktion einer CMV-spezifischen Immunität bei Stammzell-Allotransplantatspendern und gesunden Freiwilligen

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Impfstoffs, ALVAC-pp65, bei der Stärkung der Immunität gegen eine Cytomegalovirus (CMV)-Infektion bei Spendern von Stammzelltransplantaten bewerten. CMV gehört zur Gruppe der Herpesviren, zu der die Herpes-simplex-Viren der Typen 1 und 2, das Varizella-Zoster-Virus (das Windpocken verursacht) und das Epstein-Barr-Virus (das infektiöse Mononukleose verursacht) gehören. Die meisten Erwachsenen sind mit CMV infiziert, aber ein gesundes Immunsystem hält das Virus in Schach, sodass es keinen Schaden anrichtet. Bei Menschen mit einem geschwächten Immunsystem, wie z. B. Transplantatempfängern, kann das Virus reaktiviert werden. Medikamente zur Behandlung der Infektion können niedrige Blutwerte und Nierenschäden verursachen, und in einigen Fällen kann das Virus zum Tod führen. Der ALVAC-pp65-Impfstoff soll die Immunität gegen CMV bei Stammzellspendern verbessern und dadurch seine Reaktivierung bei Empfängern verhindern. Es wird aus einem Virus hergestellt, das normalerweise Kanarienvögel infiziert. Das Virus ist so geschwächt, dass es die Person, die es erhält, nicht infizieren kann, und es wird modifiziert, um eine Kopie eines CMV-Gens namens pp65 zu tragen. Dieses Gen weist die Zellen an, CMV-Proteine ​​herzustellen, gegen die das Immunsystem des Impfstoffempfängers Antikörper produzieren kann, wodurch eine Immunität gegen die Krankheit verliehen wird.

Personen ab 18 Jahren, die Stammzellen für einen Patienten im Rahmen eines NIH-Protokolls spenden sollen und nicht allergisch gegen Eier, Eiprodukte oder andere Impfstoffe sind, können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und Bluttests untersucht.

Die Teilnehmer erhalten drei Impfungen im Abstand von einer Woche, beginnend mindestens 3 Wochen vor der geplanten Stammzellspende. Sie werden nach jeder Impfung 30 Minuten lang beobachtet, um nach unmittelbaren Nebenwirkungen des Impfstoffs zu suchen. Vor jeder Impfung und 1 Woche nach der letzten Impfung werden etwa 3 Esslöffel Blut abgenommen, um die Sicherheit des Impfstoffs zu beurteilen. Blutproben werden auch bei der Screening-Untersuchung, 3 Wochen nach Beginn der Impfung und 3 Monate nach der letzten Impfung entnommen, um die CMV-Immunität zu überprüfen.

Die Teilnehmer führen ein Tagebuch, in dem sie alle Reaktionen auf den Impfstoff und jede Änderung der Medikation aufzeichnen. Sie werden 3 Monate nach der letzten Impfung telefonisch kontaktiert, um weitere Symptome zu melden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Infektion mit dem Cytomegalovirus (CMV) ist eine der Hauptkomplikationen nach einer allogenen Stammzelltransplantation (SCT). Das Risiko einer CMV-Infektion nach SCT ist umgekehrt proportional zur Anzahl der im Allotransplantat vorhandenen CMV-spezifischen zytotoxischen T-Lymphozyten (CTLs). CMV-spezifische Lymphozyten können im Blut durch empfindliche In-vitro-Techniken, die die Zytokin-Sekretion von T-Zellen nach Antigenstimulation messen, leicht nachgewiesen und quantifiziert werden. Eine frühere klinische Phase-I-Studie hat gezeigt, dass CMV-spezifische T-Zellen in normalen CMV-seronegativen (naiven) Probanden nach Immunisierung mit dem CMV-Impfstoff ALVAC-pp65 (vCP260), einem attenuierten Impfstoff auf Kanarienpockenbasis von Sanofi Pasteur, sicher erzeugt werden können (früher bekannt als Aventis Pasteur, Lyon, Frankreich).

Wir schlagen eine klinische Studie vor, um einen beschleunigten Impfplan mit demselben Impfstoff zu evaluieren. Die Studienteilnehmer sind 1) SCT-Spender und ihre passenden Empfänger, die an intramuralen NIH-allogenen SCT-Protokollen teilnehmen, und 2) CMV-seronegative normale Freiwillige. Spender erhalten zwei oder drei Immunisierungen vor der Entnahme des Allotransplantats und werden 45 Tage lang zur Entwicklung einer CMV-Immunität beobachtet. Normale Freiwillige erhalten zwei oder drei Immunisierungen und werden ähnlich wie die Spender behandelt. CMV-seropositive Probanden erhalten zwei Immunisierungen; CMV-seronegative Probanden erhalten drei. Empfänger von Transplantaten (SCT) werden auf das Auftreten von CMV-Infektionen und -Erkrankungen untersucht.

Die Studie ist als zweistufige Phase-II-Studie mit Stoppregeln in jeder Phase konzipiert. Die primären Ergebnisparameter sind die Wirksamkeit des Impfstoffs bei (a) Erzeugung einer zellulären Immunität bei CMV-seronegativen (naiven) Spendern oder CMV-seronegativen normalen Freiwilligen und (b) Verstärkung der zellulären Immunantwort bei CMV-seropositiven (sensibilisierten) Spendern und Gesunde Freiwillige. Sekundäre Ergebnisse umfassen das klinische Sicherheitsprofil des Impfstoffs bei Impfstoffempfängern und die Inzidenz von CMV-Infektionen/-Erkrankungen bei Transplantatempfängern. Da die zelluläre Immunantwort auf CMV ein Standardmodell für die Immunrekonstitution nach der Transplantation ist, kann unsere Studie auch wichtige Informationen über die Durchführbarkeit der Immunisierung von Stammzelltransplantatspendern mit anderen mikrobiellen und Tumorimpfstoffen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

- EINSCHLUSSKRITERIEN: IMPFEMPFÄNGER

  • In Prüfung für die Registrierung als Spender für ein Stammzelltransplantationsprotokoll am NIH Clinical Center, Or
  • CMV-seronegativer oder seropositiver gesunder Freiwilliger
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre, aber kleiner oder gleich 80 Jahre
  • Fähigkeit, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Alle Probanden (Männer und Frauen) müssen zustimmen, während der Studienzeit Abstinenz oder wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren
  • Baseline-Laborauswertungen liegen innerhalb der normalen Grenzen
  • Bei Frauen negativer Schwangerschaftstest im Urin
  • Einverständniserklärung der Transplantatempfänger eingeholt
  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

EMPFÄNGER EINER STAMMZELLTRANSPLANTATION

  • In Prüfung für die Registrierung als Empfänger für ein Stammzelltransplantationsprotokoll beim NIH
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner oder gleich 75 Jahre
  • Fähigkeit, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Impfempfänger

  • Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen oder Allergien gegen einen Impfstoff
  • Bekannte oder vermutete Allergien gegen Impfstoffbestandteile – Eier, Mononatriumglutamat oder Neomycin
  • Akute fieberhafte Erkrankung innerhalb der 72 Stunden vor der Impfung
  • Anamnese einer immunsuppressiven Erkrankung oder schweren chronischen Erkrankung
  • Vorgeschichte der Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten in den letzten 6 Monaten
  • Schwanger oder stillend
  • Eingeschrieben oder geplant, sich während des Studienzeitraums für eine andere klinische Studie zu Arzneimitteln oder Impfstoffen anzumelden (außer der Stammzelltransplantation, falls zutreffend)
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN:

EMPFÄNGER EINER STAMMZELLTRANSPLANTATION

- Es gibt keine Ausschlusskriterien für Empfänger von Stammzelltransplantaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALVAC-CMV (vCP260) Geimpfte Gruppe
Patienten, die mit ALVAC-CMV (vCP260) geimpft wurden
Biologisch: ALVAC-CMV (vCP260)

ALVAC-pp65 (vCP260), ein attenuierter auf Kanarienpocken basierender Impfstoff (Aventis Sanofi Pasteur, Lyon, Frankreich), 3 Dosen (jeweils 1,0 ml) intramuskulär in den Deltamuskel verabreicht.

Seronegative Probanden erhalten insgesamt 3 Impfungen, die an den Tagen 0, 5 und 10 verabreicht werden.

Seropositive Probanden erhalten insgesamt 2 Impfungen an den Tagen 0 und 5. (Protokolländerung nach Ergebnissen der Zwischenanalyse vom 6.9.2006 zeigte, dass in der seropositiven Gruppe nur 2 Impfungen erforderlich waren, um das Maximum zu erzeugen Immunreaktion.)

Andere Namen:
  • Kanarienpocken-CMV-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zelluläre Immunantwort bei Impfstoffempfängern
Zeitfenster: Tag 45
Bewerten Sie die Wirksamkeit eines beschleunigten ALVAC-pp65-Immunisierungsplans bei der Erzeugung einer Cytomegalovirus (CMV)-spezifischen Immunität bei seronegativen Transplantatspendern und gesunden Freiwilligen (HV) und der Verstärkung der CMV-spezifischen Immunität bei seropositiven Transplantatspendern.
Tag 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 040198
  • 04-H-0198 (Andere Kennung: National Heart Lung and Blood Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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