Sicherheit und Immunogenität eines konservierungsmittelfreien inaktivierten Split-Influenza-Impfstoffs unter Verwendung der Stammzusammensetzung 2006/2007 bei nicht älteren Erwachsenen und älteren Probanden
12. März 2007 aktualisiert von: Novartis
Eine multizentrische, unkontrollierte, offene Phase-III-Studie zum Nachweis der Sicherheit und Immunogenität eines im Handel erhältlichen konservierungsmittelfreien inaktivierten Split-Influenza-Impfstoffs unter Verwendung der Stammzusammensetzung 2006/2007 bei Verabreichung an nicht ältere Erwachsene und ältere Probanden
Aufgrund antigener Veränderungen von Influenzaviren werden die in Influenza-Impfstoffen verwendeten Virusstämme jedes Jahr gemäß den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) und des CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) angepasst.
Die Immunogenität und Verträglichkeit der neu zusammengestellten Impfstoffe werden in einer jährlichen klinischen Studie an nicht-älteren und älteren Probanden bewertet (CPMP/BWP/214/96).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
125
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Herborn, Deutschland, 35745
- Werksarztzentrum Herborn, Westerwaldstr 36,
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Marburg, Deutschland, 35037
- Betriebsarztlicher Dienst, Universitat Marburg, Robert-Koch-Str, 5,
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- schwere chronische Erkrankungen oder schwere akute Infektionen, die eine systemische Antibiotikabehandlung erfordern
- Vorgeschichte von Anaphylaxie, schwerwiegenden Impfreaktionen
- Überempfindlichkeit gegen Impfstoffbestandteile
- Vorgeschichte neurologischer Symptome oder Anzeichen oder anaphylaktischer Schock nach Verabreichung eines Impfstoffs
- bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion
- mehr als eine Grippeimpfung erhalten oder eine im Labor bestätigte Grippeerkrankung
- innerhalb der letzten 6 Monate: Grippeimpfung erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Antikörpertiter gegen jeden Influenzastamm, gemessen durch Hämagglutinationshemmungstest (HI) am Tag 0 und am Tag 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit einer einzelnen IM-Dosis des Split-Influenza-Impfstoffs anhand angeforderter lokaler und systemischer Reaktionen und der Meldung unerwünschter Ereignisse
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. März 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2007
Zuletzt verifiziert
1. März 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V44P10S
- EudraCT number 2006-000438-11
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