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Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid und SGN-30 bei der Behandlung junger Patienten mit wiederkehrendem anaplastischem großzelligem Lymphom

14. Februar 2018 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Pilotstudie der Phase I/II zur Ifosfamid-, Carboplatin- und Etoposid-Therapie (ICE) und SGN-30 (NSC-Nr. 731636, IND-Nr.) bei Kindern mit CD30+ rezidivierendem anaplastischem großzelligem Lymphom

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von SGN-30, wenn es zusammen mit Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid verabreicht wird, und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierendem anaplastischem großzelligem Lymphom wirken. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie SGN-30 können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder tragen krebsabtötende Substanzen zu ihnen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Definieren und beschreiben Sie die Toxizitäten des monoklonalen Antikörpers SGN-30 allein (Fenster) und in Kombination mit Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (ICE) bei pädiatrischen Patienten mit CD30-positivem rezidivierendem anaplastischem großzelligem Lymphom.

II. Definieren Sie vorläufig die Antitumoraktivität des monoklonalen Antikörpers SGN-30 allein (Fenster) und in Kombination mit ICE bei diesen Patienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik des monoklonalen Antikörpers SGN-30 bei diesen Patienten.

II. Charakterisieren Sie die löslichen CD30-Konzentrationen zum Zeitpunkt des Rückfalls bei diesen Patienten.

III. Charakterisieren Sie die Entwicklung humaner antichimärer Antikörper bei diesen Patienten.

IV. Messen Sie bei diesen Patienten die minimale Resterkrankung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Phase-I-Pilotstudie zur Dosisfindung des monoklonalen Antikörpers SGN-30, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

Die Patienten erhalten den monoklonalen Antikörper SGN-30 IV allein am Tag 1 in den Wochen 1–8. Ab Woche 5 erhalten die Patienten eine ICE-Chemotherapie bestehend aus Ifosfamid IV über 2 Stunden an den Tagen 1-3, Carboplatin IV über 1 Stunde an Tag 1 und Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 1-3. Die Behandlung mit ICE wird alle 3 Wochen für 6 Zyklen** wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten außerdem eine intrathekale Therapie mit Methotrexat, Cytarabin und Hydrocortison einmal am Tag 29 (Woche 5).

HINWEIS: **Patienten, die eine Knochenmarktransplantation (KMT) planen, erhalten nur 2 ICE-Zyklen und unterziehen sich dann einer KMT außerhalb der Studie.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eine vorher festgelegte Dosis des monoklonalen Antikörpers SGN-30 mit möglicher Dosisdeeskalation auf eine Dosisstufe darunter, wenn bei ≥ 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt. Die Dosis, bei der bei ≤ 1 von 6 Patienten DLT auftritt, wird in einer Phase-II-Studie verwendet.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes anaplastisches großzelliges Lymphom
  • CD30-positive Krankheit
  • Muss im ersten oder zweiten Rückfall sein
  • Messbare Krankheit
  • Keine ZNS-Erkrankung
  • Karnofsky Performance Status (PS) 60-100 % (> 16 Jahre) ODER Lansky PS 60-100 % (≤ 16 Jahre)
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm³

  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³ (transfusionsunabhängig)

    • Thrombozytenzahl ≥ 20.000/mm³ bei Knochenmarkbeteiligung (Thrombozytentransfusionen erlaubt)
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dL (unabhängig von Erythrozytentransfusionen, außer bei Beteiligung des Knochenmarks)

  • Kreatinin angepasst an das Alter wie folgt:

    • Nicht mehr als 0,4 mg/dL (≤ 5 Monate)
    • Nicht mehr als 0,5 mg/dL (6 Monate-11 Monate)
    • Nicht mehr als 0,6 mg/dL (1 Jahr-23 Monate)
    • Nicht mehr als 0,8 mg/dL (2 Jahre-5 Jahre)
    • Nicht mehr als 1,0 mg/dL (6 Jahre-9 Jahre)
    • Nicht mehr als 1,2 mg/dL (10 Jahre-12 Jahre)
    • Nicht mehr als 1,4 mg/dL (13 Jahre und älter [weiblich])
    • Nicht mehr als 1,5 mg/dL (13 Jahre bis 15 Jahre [männlich])
    • Nicht mehr als 1,7 mg/dL (16 Jahre und älter [männlich])
  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate mindestens 70 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT < 3 mal ULN
  • Albumin ≥ 2 g/dl
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für ≥ 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kein Hinweis auf eine Graft-versus-Host-Krankheit
  • Keine dokumentierte aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Kein isoliertes Knochenrezidiv
  • Von vorheriger Therapie erholt
  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger Therapie mit monoklonalen Antikörpern
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger myelosuppressiver Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe)
  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger Therapie mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren
  • Mindestens 3 Monate seit früheren biologischen (antineoplastischen) Wirkstoffen
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger lokaler palliativer Strahlentherapie (kleiner Port)
  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger Ganzkörperbestrahlung, kraniospinaler Strahlentherapie oder Strahlentherapie von ≥ 50 % des Beckens
  • Mindestens 6 Wochen seit einer anderen vorherigen erheblichen Knochenmarkbestrahlung
  • Mindestens 2 Monate seit vorheriger Stammzelltransplantation oder -rettung
  • Kein vorheriger monoklonaler Antikörper SGN-30
  • Gleichzeitige Steroide erlaubt, sofern die Dosis in den letzten 7 Tagen stabil oder abnehmend war
  • Keine gleichzeitigen Immunsuppressiva
  • Kein gleichzeitiges Dexamethason als Antiemetikum
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder Antikrebsmittel, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (monoklonale Antikörpertherapie, Chemotherapie)

Die Patienten erhalten den monoklonalen Antikörper SGN-30 IV allein am Tag 1 in den Wochen 1–8. Ab Woche 5 erhalten die Patienten eine ICE-Chemotherapie bestehend aus Ifosfamid IV über 2 Stunden an den Tagen 1-3, Carboplatin IV über 1 Stunde an Tag 1 und Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 1-3. Die Behandlung mit ICE wird alle 3 Wochen für 6 Zyklen** wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten außerdem eine intrathekale Therapie mit Methotrexat, Cytarabin und Hydrocortison einmal am Tag 29 (Woche 5).

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eine vorher festgelegte Dosis des monoklonalen Antikörpers SGN-30 mit möglicher Dosisdeeskalation auf eine Dosisstufe darunter, wenn bei ≥ 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt. Die Dosis, bei der bei ≤ 1 von 6 Patienten DLT auftritt, wird in einer Phase-II-Studie verwendet.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Arzneimittel: Cytarabin
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
Arzneimittel: Methotrexat
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • Folex
  • Methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Arzneimittel: therapeutisches Hydrocortison
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetakort
  • Cort-Kuppel
  • Cortef
Biologisch: monoklonaler Antikörper SGN-30
Gegeben IV
Andere Namen:
  • SGN-30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: Woche 4
Antitumoraktivität, bestimmt durch Computertomographie von Hals/Brust/Abdomen/Becken, Positronen-Emissions-Tomographie-Scan und/oder Gallium-Scan. Beurteilt durch körperliche Untersuchung geeignete bildgebende Untersuchungen. Das Knochenmarksaspirat/die Biopsie muss normal sein und alle makroskopischen Knötchen in irgendwelchen Organen, die mit bildgebenden Verfahren erkennbar sind, sollten nicht mehr vorhanden sein. Gallium-Scans müssen negativ sein, wenn sie anfänglich positiv sind.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik des monoklonalen Antikörpers SGN-30, bewertet durch ELISA-Methoden (Enzyme-linked Immunosorbent Assay).
Zeitfenster: Zu Beginn, in den Wochen 1, 2, 5, 6 und 11
Zu Beginn, in den Wochen 1, 2, 5, 6 und 11
CD30-Konzentrationsniveaus, wie durch ELISA bewertet
Zeitfenster: An der Grundlinie
Unter Verwendung geeigneter deskriptiver Statistiken zusammengefasst und mit zugehörigen genauen 95 %-Konfidenzintervallen berichtet. Obwohl die begrenzte Stichprobengröße formale Hypothesentests ausschließt, wird eine explorative Analyse des Zusammenhangs zwischen löslichem CD30-Spiegel und PK-Parametern und -Reaktion durchgeführt.
An der Grundlinie
Entwicklung menschlicher antichimärer Antikörper unter Verwendung des ELISA-Verfahrens
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 11
Die Veränderung des Spiegels vom Ausgangswert bis Woche 11 wird unter Verwendung geeigneter deskriptiver Statistiken zusammengefasst und mit zugehörigen genauen 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.
Wechsel von Baseline zu Woche 11
Minimale Resterkrankung durch Verwendung von Southern Blotting oder durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: Zu Beginn und in den Wochen 5 und 11
Die NPM-ALK-Expression wird unter Verwendung geeigneter deskriptiver Statistiken zusammengefasst und mit zugehörigen genauen 95-%-Konfidenzintervallen gemeldet.
Zu Beginn und in den Wochen 5 und 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Sandlund, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00407 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • COG-ANHL06P1
  • CDR0000486425
  • ANHL06P1 (ANDERE: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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