Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinationschemotherapie mit oder ohne Operation und Radiochemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom

28. August 2023 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Aggressives multimodales Management des malignen Pleuramesothelioms

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Methotrexat, Vinorelbin und Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine Chemotherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, das entfernt werden muss, reduzieren. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Cisplatin kann auch Tumorzellen empfindlicher für eine Strahlentherapie machen. Chemotherapie und Strahlentherapie nach der Operation können alle Tumorzellen abtöten, die nach der Operation verbleiben.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine kombinierte Chemotherapie mit oder ohne Operation und Radiochemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie das Ansprechen auf eine Induktions-Kombinations-Chemotherapie mit Methotrexat, Vinorelbinditartrat und Cisplatin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem malignen Pleuramesotheliom.

Sekundär

  • Beurteilen Sie die Verträglichkeit und Toxizität dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das rezidivfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit einer Induktions-Kombinations-Chemotherapie mit oder ohne Operation und hemithorakaler Bestrahlung behandelt wurden.
  • Bewerten Sie die Auswirkungen der Induktions-Kombinations-Chemotherapie auf die Operabilität und den chirurgischen Erfolg.
  • Bewerten Sie die Auswirkungen dieser Behandlungsschemata auf die Lebensqualität.

UMRISS:

  • Induktionschemotherapie: Die Patienten erhalten eine MVP-Chemotherapie, bestehend aus Cisplatin i.v. über 30–60 Minuten an Tag 1 und Vinorelbinditartrat i.v. über 5–10 Minuten und Methotrexat i.v. über 5–30 Minuten an den Tagen 8, 15 und 22. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt 2 Kurse. Patienten mit inoperabler Erkrankung können bis zu 2 zusätzliche Induktionschemotherapiezyklen erhalten. Patienten, die eine palliative Strahlentherapie benötigen oder eine fortschreitende Erkrankung haben, werden aus der Studie ausgeschlossen. Patienten mit resektabler Erkrankung oder sarkomatoider Histologie und T1-3-, N1-2-Erkrankung mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen auf die Induktionschemotherapie werden operiert.
  • Operation: Patienten mit ausgedehnter Erkrankung werden einer palliativen Debulking-Pleurektomie und Dekortikation unterzogen und dann aus der Studie genommen. Alle anderen Patienten unterziehen sich einer Thorakotomie mit extrapleuraler Pneumonektomie und fahren dann mit einer Radiochemotherapie fort.
  • Radiochemotherapie: Beginnend 6-10 Wochen nach der Operation werden die Patienten 6 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer dreidimensionalen konformalen oder intensitätsmodulierten Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1 und 22 über 30-60 Minuten Cisplatin i.v.
  • Adjuvante Chemotherapie: Die Patienten erhalten 2 zusätzliche MVP-Chemotherapiezyklen wie oben beschrieben.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach jeder Induktionschemotherapie, vor der Operation und danach alle 3 Monate beurteilt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 36 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes malignes Pleuramesotheliom

    • Geeignet für eine aggressive chirurgische Resektion, wenn sie als resektabel erachtet wird

      • Patienten mit potenziell resektabler Erkrankung müssen sich einer Mediastinoskopie unterzogen haben, um das chirurgische Stadium festzustellen

        • Resektable Krankheit ist definiert als eine der folgenden:

          • Epitheloid, gemischte Histologie oder nicht anderweitig spezifizierte Histologie mit Erkrankung im klinischen Stadium I-III (T1-3, N0-2, M0).
          • Sarkomatoide Histologie mit Erkrankung im klinischen Stadium I-III (T1-3, N0).

    • Eine intraperitoneale Erweiterung, eine kontralaterale Thoraxerweiterung oder Fernmetastasen sind geeignet, gelten jedoch als nicht resezierbar

      • Krankheit, die aus medizinischen Gründen als nicht resektabel angesehen wird oder wenn eine Operation abgelehnt wurde

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Leukozyten ≥ 3.000/mm³
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl
  • Alkalische Phosphatase < 2 mal normal
  • AST < 2 mal normal
  • Albumin > 3 g/dl
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Die Patienten müssen für eine angemessene Langzeitnachsorge verfügbar und konform sein
  • Nicht schwanger
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Patienten mit resektabler Erkrankung müssen über eine ausreichende Lungenfunktion verfügen, um sich einer Operation und Strahlentherapie zu unterziehen
  • Keine anderen aktiven Malignome

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige chirurgische Resektion, Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie für diesen Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktions-Kombinationschemotherapie

Induktionschemotherapie: Patienten erhalten eine MVP-Chemotherapie. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 2 Zyklen wiederholt.

Patienten mit inoperabler Erkrankung können bis zu zwei zusätzliche Zyklen einer Induktionschemotherapie erhalten. Patienten, die eine palliative Strahlentherapie benötigen oder an Parkinson leiden, werden aus der Studie ausgeschlossen. Patienten mit resektabler Erkrankung oder sarkomatoider Histologie und T1-3-, N1-2-Erkrankung mit CR oder PR bis zur Induktionschemo werden operiert.

Operation: Patienten mit ausgedehnter Erkrankung erhalten eine palliative Debulking-Pleurektomie und Dekortikation und werden aus der Studie genommen. Andere Patienten unterziehen sich einer Thorakotomie mit extrapleuraler Pneumonektomie und beginnen mit einer Radiochemotherapie.

Radiochemotherapie: 6–10 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten 6 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche eine dreidimensionale konforme oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie. Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 30–60 Minuten an den Tagen 1 und 22. Patienten mit ansprechender Erkrankung erhalten eine adjuvante Chemotherapie.

Adjuvante Chemotherapie: Die Patienten erhalten zwei weitere Zyklen einer MVP-Chemotherapie
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: Cisplatin
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Verfahren: Konventionelle Chirurgie
Verfahren: Adjuvante Therapie
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Arzneimittel: Vinorelbinditartrat
Verfahren: Neoadjuvante Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Antwort
Zeitfenster: Nach 2–4 Zyklen Induktionschemotherapie (28-Tage-Zyklus)
Bestes Ansprechen auf die Chemotherapie nach der Einleitung
Nach 2–4 Zyklen Induktionschemotherapie (28-Tage-Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit und Toxizität
Zeitfenster: Nach 2–4 Zyklen Induktionschemotherapie (28-Tage-Zyklus)
Toxizität im Zusammenhang mit einer Induktionschemotherapie
Nach 2–4 Zyklen Induktionschemotherapie (28-Tage-Zyklus)
Rückfallfreies und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
Zeit bis zum Rückfall und Gesamtüberleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
Bewerten Sie die Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Vor Beginn jedes Therapiezyklus und alle 3 Monate nach Abschluss der Therapie bis zum Tod, Entzug oder Verlust zur Nachuntersuchung (durchschnittlich 10 Jahre)
Lebensqualität des Patienten während der Induktionschemotherapie
Vor Beginn jedes Therapiezyklus und alle 3 Monate nach Abschluss der Therapie bis zum Tod, Entzug oder Verlust zur Nachuntersuchung (durchschnittlich 10 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David J. Adelstein, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE-CCF-IRB-5179 (Andere Kennung: Internal IRB)
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Geteilt auf Physician Data Query

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methotrexat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren