- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00354705
Prognostische molekulare und Umweltfaktoren bei Dickdarmkrebspatienten mit hohem Risiko
Prognostische molekulare und Umweltfaktoren bei Dickdarmkrebspatienten im Stadium II und III mit hohem Risiko
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung mit Medikamenten (Chemotherapie) und häufige Kontrollen durch einen Arzt sind Standard, um zu verhindern, dass Darmkrebs nach einer Operation erneut auftritt. Trotz dieser Maßnahmen tritt der Krebs bei einer beträchtlichen Anzahl von Menschen wieder auf, normalerweise innerhalb der ersten 2-3 Jahre nach der Diagnose.
In dieser Studie hoffen die Forscher, genetische und umweltbedingte Faktoren zu identifizieren, die dazu beitragen können, dass eine Person wiederkehrenden Dickdarmkrebs entwickelt. Um diese Faktoren zu identifizieren, werden Blut- und Gewebeproben untersucht. Sie werden auch gebeten, Informationen über Ihren Hintergrund, Ihren Lebensstil und Ihre Essgewohnheiten anzugeben.
Den Teilnehmern, die an dieser Studie teilnehmen können, wurde der gesamte bekannte Dickdarmkrebs operativ entfernt und sie haben einer Chemotherapie zugestimmt, um ein Wiederauftreten des Krebses zu verhindern. Bevor Sie an dieser Studie teilnehmen, werden Ihre medizinischen Daten überprüft und eine Bewertung des Leistungsstatus (wie gut Sie alltägliche Aktivitäten ausführen) durchgeführt. Dies hilft dem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
Wenn Sie für geeignet befunden werden und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden Sie gebeten, 2 Fragebögen auszufüllen. Ein Fragebogen fragt nach Ihrem Hintergrund (Alter, Bildung usw.), Ihrem beruflichen Werdegang, der Exposition gegenüber toxischen Substanzen, Ihrer Krankengeschichte, Ihrer Raucher- und Alkoholgeschichte, Ihrer Familiengeschichte von Krebs und Ihrem Grad an körperlicher Aktivität. Der zweite Fragebogen enthält Fragen darüber, welche Arten von Lebensmitteln Sie essen, wie oft Sie sie essen, ob Sie Vitamine einnehmen und wenn ja, welche Art(en). Das Ausfüllen dieser beiden Fragebögen dauert etwa 30 Minuten.
Wenn Ihre Operation zur Entfernung Ihres Dickdarmkrebses nicht bei MD Anderson durchgeführt wurde, werden Sie nicht gebeten, an dem unten beschriebenen Gewebeteil dieser Studie teilzunehmen, aber Sie werden gebeten, an der Blutprobenanalyse und den Studienauswertungen und dem Fragebogenteil teilzunehmen dieser Studie alle 3 Monate für maximal 2 Jahre (ab Beginn der Nachbeobachtungszeit, sobald alle Behandlungen abgeschlossen sind) oder bis zum Wiederauftreten Ihrer Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Wenn Ihre Operation im MD Anderson Cancer Center durchgeführt wurde, werden die Proben Ihres Krebsgewebes analysiert, um nach biologischen Faktoren im Zusammenhang mit Dickdarmkrebs zu suchen. Blutproben (ca. 4 Teelöffel) für die Genanalyse (Suche nach biologischen Faktoren im Zusammenhang mit Dickdarmkrebs) werden ebenfalls entnommen.
Sobald die Nachsorge beginnt, werden Sie alle 3 Monate für 2 Jahre oder bis zum Wiederauftreten Ihrer Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt, Studienauswertungen bei MD Anderson durchführen lassen. Blutproben (ca. 4 Teelöffel) für die Genanalyse werden innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie und dann alle 3 Monate für 2 Jahre nach Ihrer Anmeldung zu dieser Studie entnommen. Wenn Ihr Dickdarmkrebs erneut auftritt, wird zu diesem Zeitpunkt auch eine Blutprobe entnommen.
Sie werden gebeten, die 2 oben beschriebenen Fragebögen nach Abschluss Ihrer Chemotherapiebehandlung (falls zutreffend) sowie 1 und 2 Jahre nach Beginn Ihrer Nachsorge auszufüllen. Wenn Ihr Dickdarmkrebs erneut auftritt, werden Sie gebeten, die Fragebögen zu diesem Zeitpunkt auszufüllen.
Wenn Sie nach der Teilnahme an dieser Studie eine Krebsoperation benötigen, wird eine Gewebeprobe zur genetischen Analyse entnommen, wenn die Operation im MD Anderson Cancer Center durchgeführt wird.
Sie werden nicht über Ergebnisse der Analyse Ihrer Blut- und Tumorproben oder der Fragebögen informiert, da diese Forschung explorativ ist. Ihre Teilnahme an dieser Studie endet, wenn Ihre Krankheit erneut auftritt oder 2 Jahre nach Beginn, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Teilnahme an dieser Studie erfordert, dass Sie häufig zu MD Anderson zurückkehren. Bis zu 200 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Dickdarms. Diejenigen Patienten, die bei MDACC kein Gewebe zur Analyse zur Verfügung haben, sind berechtigt, am Blut-, Fragebogen- und Datenteil der Studie teilzunehmen. Sie werden nicht am Gewebeteil dieser Studie teilnehmen.
- AJCC Stufe II [T3-4(tiefgestellt)N0(tiefgestellt)M0(tiefgestellt)] oder Stufe III [TX(tiefgestellt)N1-3(tiefgestellt)M0(tiefgestellt)].
- Alter >= 14 Jahre alt.
- Wenn sich der Patient für eine Chemotherapie entscheidet und diese außerhalb des M. D. Anderson Cancer Center (MDACC) verabreicht werden soll, muss der Patient zustimmen, alle nachfolgenden Überwachungen im M. D. Anderson Cancer Center durchzuführen, wenn er an dieser klinischen Studie teilnimmt.
- Fähigkeit, das schriftliche Einverständniserklärungs-/Autorisierungsdokument zu verstehen und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor der Teilnahme an dieser Studie eine adjuvante Chemotherapie begonnen haben, werden nicht eingeschlossen.
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte von familiärer adenomatöser Polyposis (FAP), erblichem nicht-polypösem Darmkrebs (HNPCC) und jedem anderen erblichen Polyposis-Syndrom (Muir Torre, Gardner-Syndrom usw.) werden ausgeschlossen, da diese Patienten ein erhöhtes Risiko für sekundäre primäre Malignome haben und haben ein höheres Risiko für wiederkehrende Erkrankungen.
- Keine früheren bösartigen Erkrankungen (ausgenommen nicht-melanomatöse Hautneoplasmen) in den letzten 5 Jahren.
- Patienten mit bekannter HIV/AIDS- oder Hepatitis-C-Diagnose werden aufgrund ihres erhöhten Risikos für sekundäre primäre Malignome, die eine angemessene DFS-Analyse erschweren können, von dieser Studie ausgeschlossen.
- Patienten, die den Protokollfragebogen nicht selbst ausfüllen können, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Darmkrebspatienten
Patienten mit Dickdarmkrebs, der kürzlich durch eine Operation entfernt wurde.
|
Zwei Fragebögen, die 30 Minuten zum Ausfüllen benötigen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von rezidivierendem Dickdarmkrebs
Zeitfenster: Die Daten wurden 1, 2 und 3 Jahre nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie oder zum Zeitpunkt des Wiederauftretens erhoben.
|
Studienendpunkt ist das Auftreten eines rezidivierenden Kolonkarzinoms, das radiologisch und/oder histologisch bestimmt wurde.
|
Die Daten wurden 1, 2 und 3 Jahre nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie oder zum Zeitpunkt des Wiederauftretens erhoben.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cathy Eng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-0383
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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