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Prognostische molekulare und Umweltfaktoren bei Dickdarmkrebspatienten mit hohem Risiko

8. Mai 2019 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Prognostische molekulare und Umweltfaktoren bei Dickdarmkrebspatienten im Stadium II und III mit hohem Risiko

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, biologische Faktoren und Lebensstilfaktoren zu identifizieren, die das Risiko einer Person erhöhen können, ein Wiederauftreten (Rezidiv) von Dickdarmkrebs zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit Medikamenten (Chemotherapie) und häufige Kontrollen durch einen Arzt sind Standard, um zu verhindern, dass Darmkrebs nach einer Operation erneut auftritt. Trotz dieser Maßnahmen tritt der Krebs bei einer beträchtlichen Anzahl von Menschen wieder auf, normalerweise innerhalb der ersten 2-3 Jahre nach der Diagnose.

In dieser Studie hoffen die Forscher, genetische und umweltbedingte Faktoren zu identifizieren, die dazu beitragen können, dass eine Person wiederkehrenden Dickdarmkrebs entwickelt. Um diese Faktoren zu identifizieren, werden Blut- und Gewebeproben untersucht. Sie werden auch gebeten, Informationen über Ihren Hintergrund, Ihren Lebensstil und Ihre Essgewohnheiten anzugeben.

Den Teilnehmern, die an dieser Studie teilnehmen können, wurde der gesamte bekannte Dickdarmkrebs operativ entfernt und sie haben einer Chemotherapie zugestimmt, um ein Wiederauftreten des Krebses zu verhindern. Bevor Sie an dieser Studie teilnehmen, werden Ihre medizinischen Daten überprüft und eine Bewertung des Leistungsstatus (wie gut Sie alltägliche Aktivitäten ausführen) durchgeführt. Dies hilft dem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Wenn Sie für geeignet befunden werden und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden Sie gebeten, 2 Fragebögen auszufüllen. Ein Fragebogen fragt nach Ihrem Hintergrund (Alter, Bildung usw.), Ihrem beruflichen Werdegang, der Exposition gegenüber toxischen Substanzen, Ihrer Krankengeschichte, Ihrer Raucher- und Alkoholgeschichte, Ihrer Familiengeschichte von Krebs und Ihrem Grad an körperlicher Aktivität. Der zweite Fragebogen enthält Fragen darüber, welche Arten von Lebensmitteln Sie essen, wie oft Sie sie essen, ob Sie Vitamine einnehmen und wenn ja, welche Art(en). Das Ausfüllen dieser beiden Fragebögen dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Ihre Operation zur Entfernung Ihres Dickdarmkrebses nicht bei MD Anderson durchgeführt wurde, werden Sie nicht gebeten, an dem unten beschriebenen Gewebeteil dieser Studie teilzunehmen, aber Sie werden gebeten, an der Blutprobenanalyse und den Studienauswertungen und dem Fragebogenteil teilzunehmen dieser Studie alle 3 Monate für maximal 2 Jahre (ab Beginn der Nachbeobachtungszeit, sobald alle Behandlungen abgeschlossen sind) oder bis zum Wiederauftreten Ihrer Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Wenn Ihre Operation im MD Anderson Cancer Center durchgeführt wurde, werden die Proben Ihres Krebsgewebes analysiert, um nach biologischen Faktoren im Zusammenhang mit Dickdarmkrebs zu suchen. Blutproben (ca. 4 Teelöffel) für die Genanalyse (Suche nach biologischen Faktoren im Zusammenhang mit Dickdarmkrebs) werden ebenfalls entnommen.

Sobald die Nachsorge beginnt, werden Sie alle 3 Monate für 2 Jahre oder bis zum Wiederauftreten Ihrer Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt, Studienauswertungen bei MD Anderson durchführen lassen. Blutproben (ca. 4 Teelöffel) für die Genanalyse werden innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie und dann alle 3 Monate für 2 Jahre nach Ihrer Anmeldung zu dieser Studie entnommen. Wenn Ihr Dickdarmkrebs erneut auftritt, wird zu diesem Zeitpunkt auch eine Blutprobe entnommen.

Sie werden gebeten, die 2 oben beschriebenen Fragebögen nach Abschluss Ihrer Chemotherapiebehandlung (falls zutreffend) sowie 1 und 2 Jahre nach Beginn Ihrer Nachsorge auszufüllen. Wenn Ihr Dickdarmkrebs erneut auftritt, werden Sie gebeten, die Fragebögen zu diesem Zeitpunkt auszufüllen.

Wenn Sie nach der Teilnahme an dieser Studie eine Krebsoperation benötigen, wird eine Gewebeprobe zur genetischen Analyse entnommen, wenn die Operation im MD Anderson Cancer Center durchgeführt wird.

Sie werden nicht über Ergebnisse der Analyse Ihrer Blut- und Tumorproben oder der Fragebögen informiert, da diese Forschung explorativ ist. Ihre Teilnahme an dieser Studie endet, wenn Ihre Krankheit erneut auftritt oder 2 Jahre nach Beginn, je nachdem, was zuerst eintritt.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Teilnahme an dieser Studie erfordert, dass Sie häufig zu MD Anderson zurückkehren. Bis zu 200 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 14 Jahren mit Darmkrebs, der kürzlich operativ entfernt wurde und eine Chemotherapie erhält, um zu versuchen, ein Wiederauftreten des Krebses zu verhindern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Dickdarms. Diejenigen Patienten, die bei MDACC kein Gewebe zur Analyse zur Verfügung haben, sind berechtigt, am Blut-, Fragebogen- und Datenteil der Studie teilzunehmen. Sie werden nicht am Gewebeteil dieser Studie teilnehmen.
  2. AJCC Stufe II [T3-4(tiefgestellt)N0(tiefgestellt)M0(tiefgestellt)] oder Stufe III [TX(tiefgestellt)N1-3(tiefgestellt)M0(tiefgestellt)].
  3. Alter >= 14 Jahre alt.
  4. Wenn sich der Patient für eine Chemotherapie entscheidet und diese außerhalb des M. D. Anderson Cancer Center (MDACC) verabreicht werden soll, muss der Patient zustimmen, alle nachfolgenden Überwachungen im M. D. Anderson Cancer Center durchzuführen, wenn er an dieser klinischen Studie teilnimmt.
  5. Fähigkeit, das schriftliche Einverständniserklärungs-/Autorisierungsdokument zu verstehen und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor der Teilnahme an dieser Studie eine adjuvante Chemotherapie begonnen haben, werden nicht eingeschlossen.
  2. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von familiärer adenomatöser Polyposis (FAP), erblichem nicht-polypösem Darmkrebs (HNPCC) und jedem anderen erblichen Polyposis-Syndrom (Muir Torre, Gardner-Syndrom usw.) werden ausgeschlossen, da diese Patienten ein erhöhtes Risiko für sekundäre primäre Malignome haben und haben ein höheres Risiko für wiederkehrende Erkrankungen.
  3. Keine früheren bösartigen Erkrankungen (ausgenommen nicht-melanomatöse Hautneoplasmen) in den letzten 5 Jahren.
  4. Patienten mit bekannter HIV/AIDS- oder Hepatitis-C-Diagnose werden aufgrund ihres erhöhten Risikos für sekundäre primäre Malignome, die eine angemessene DFS-Analyse erschweren können, von dieser Studie ausgeschlossen.
  5. Patienten, die den Protokollfragebogen nicht selbst ausfüllen können, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Darmkrebspatienten
Patienten mit Dickdarmkrebs, der kürzlich durch eine Operation entfernt wurde.
Zwei Fragebögen, die 30 Minuten zum Ausfüllen benötigen.
Andere Namen:
  • Umfrage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von rezidivierendem Dickdarmkrebs
Zeitfenster: Die Daten wurden 1, 2 und 3 Jahre nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie oder zum Zeitpunkt des Wiederauftretens erhoben.
Studienendpunkt ist das Auftreten eines rezidivierenden Kolonkarzinoms, das radiologisch und/oder histologisch bestimmt wurde.
Die Daten wurden 1, 2 und 3 Jahre nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie oder zum Zeitpunkt des Wiederauftretens erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cathy Eng, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebs

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