Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung eines neuen Medikaments (GW642444) bei Asthmatikern

13. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Vierwege-Crossover-Studie mit ansteigender Dosis zur Untersuchung der Wirksamkeit (FEV1), Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Einzel- und Wiederholungsdosen von GW642444

Diese Studie wird die Wirksamkeit (FEV1), Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von einzelnen und wiederholten inhalierten Dosen von GW642444 bewerten. Dabei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Vierweg-Crossover-Studie mit ansteigender Dosis an etwa 28 Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma.

Schlüsselbewertungen: Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik werden durch Messung von FEV1, Blutdruck, Herzfrequenz, 12-Kanal-EKGs, klinischen Labortests, Sammlung von Informationen zu unerwünschten Ereignissen (AE) und Blutproben bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein (d. h. chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal).
  • Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten.
  • Stabiles Asthma.

Ausschlusskriterien:

  • Auffällige Befunde bei der Beurteilung der Herzüberwachung.
  • Infektion der unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen, obere Atemwege innerhalb von 2 Wochen der Studie.
  • Nehmen Sie derzeit Dosen von Fluticasonpropionat über 500 mcg / Tag ein.
  • Instabile Asthmamedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: GW642444 50 mcg
Arzneimittel: GW642444
Arzneimittel
EXPERIMENTAL: GW642444 100 mcg
Arzneimittel: GW642444
Arzneimittel
EXPERIMENTAL: GW642444 200 mcg
Arzneimittel: GW642444
Arzneimittel
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeterol 50 mcg
Arzneimittel: Salmeterol 50 mcg
Salmeterol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FEV1 24 Stunden nach einer Einzeldosis.
Zeitfenster: 24 Stunden bei 4 verschiedenen Gelegenheiten
24 Stunden bei 4 verschiedenen Gelegenheiten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FEV1 – Tage 1 und 7
Zeitfenster: Tag 1 und 7 bei 4 verschiedenen Gelegenheiten
Tag 1 und 7 bei 4 verschiedenen Gelegenheiten
Mittlerer Morgen-/Abend-PEFR
Zeitfenster: Tage 3-8 bei 4 verschiedenen Gelegenheiten
Tage 3-8 bei 4 verschiedenen Gelegenheiten
BP, HR & QTc an den Tagen 1 und 7
Zeitfenster: Tag 1 und 7 bei 4 verschiedenen Gelegenheiten
Tag 1 und 7 bei 4 verschiedenen Gelegenheiten
Kalium und Glukose an den Tagen 1 und 7
Zeitfenster: Tag 1 und 7 bei 4 verschiedenen Gelegenheiten
Tag 1 und 7 bei 4 verschiedenen Gelegenheiten
Sicherheit & Verträglichkeit gemessen durch UEs, Laborsicherheitstests, Herzmonitoring, VS & EKG
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
PK-Parameter
Zeitfenster: Tage 1, 4 und 7 bei 4 verschiedenen Gelegenheiten
Tage 1, 4 und 7 bei 4 verschiedenen Gelegenheiten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2C101762

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: B2C101762
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: B2C101762
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: B2C101762
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: B2C101762
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: B2C101762
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: B2C101762
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: B2C101762
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren