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Wirkung von Rosuvastatin bei abdominaler Sepsis

18. Februar 2011 aktualisiert von: Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Verwendung von Rosuvastatin bei der ganzheitlichen Behandlung der Bauchsepsis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Rosuvastatin als koadjuvantes Medikament bei der ganzheitlichen Behandlung der durch eine Operation anerkannten Bauchsepsis wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sepsis ist oft tödlich, die Mortalitätsrate wird auf 25 bis 70 % geschätzt, dies hängt von der Definition, dem Schweregrad und den Komorbiditäten ab. Die Zahl der Todesfälle durch Sepsis könnte ähnlich hoch sein wie die Zahl der Todesfälle durch Herzinfarkt. Patienten, die einen Schock erleiden, haben ein 26-faches Sterberisiko.

In vorläufigen Studien wurde beobachtet, dass bei Patienten unter Statinbehandlung eine geringe Inzidenz einer schweren Sepsis auftrat. Eine retrospektive Studie legt den Zusammenhang zwischen der Verwendung von Statinen und der Verringerung der Bakteriämie durch Gram-negative und S. aureus nahe.

Es gibt viele experimentelle Studien, die den möglichen Nutzen bei Sepsis belegen. Es gibt jedoch keine klinischen prospektiven Studien, um festzustellen, ob Statine bei der Behandlung von Sepsis wirksam sind. Die Forscher konzipierten diese Studie, um den Nutzen von Rosuvastatin bei einer Art von Sepsis, der Bauchsepsis, zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Antonio Gordillo-Moscoso, PhD
  • Telefonnummer: 519 524448262345
  • E-Mail: gordillo@uaslp.mx

Studienorte

      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Rekrutierung
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto
        • Unterermittler:
          • Lorenzo Guevara-Torres, MD
        • Unterermittler:
          • Jorge H Tapia-Perez, MD
        • Unterermittler:
          • Martin Sanchez-Aguilar, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen > 18 und < 80 Jahre alt mit abdominaler Sepsis, bestätigte chirurgische Diagnose einer breiten Peritonitis vor Ablauf von 48 Stunden
  2. Verletzung durch Stahl oder Schusswaffe mit kontaminierter Bauchhöhle
  3. APACHE II-Hauptfach oder gleich 8
  4. Akzeptanz soll einbezogen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von: Fibraten, Niacin, Cyclosporin, Azolen, Makroliden, Proteaseinhibitoren, Nefazodon, Verapamil, Diltiazem, Amiodaron
  2. Hypovolämischer Schock III und IV nach einer Operation
  3. Herz-Kreislauf-Versagen vor oder nach einer Operation
  4. Allergie gegen verwendetes Medikament
  5. Vor Statin verwenden
  6. Hepatopathie oder Myopathie und/oder Vorgeschichte, Leberversagen (Kind B und C)
  7. Management in einem anderen Krankenhaus
  8. Schwangerschaft
  9. Thoraxverletzung, Kopfverletzung (mittelschwer und schwer), mehrfache Frakturen oder mit Knochenfreilegung, Rektumverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Interleukin 6 und 1B sowie Tumornekrosefaktor Alpha (pg/dl)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Überlebenden
Zeitfenster: 1 Woche nach Randomisierung
Eine stationäre Nachsorge wird ebenfalls in Betracht gezogen
1 Woche nach Randomisierung
Plasmaspiegel des reaktiven C-Proteins (mg/dl)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Einstufung des Schweregrads nach APACHE II-Skala
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Auftreten von Komplikationen oder Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1, 3, 7, 14 nach der Randomisierung
Tag 1, 3, 7, 14 nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Sanchez-Aguilar, MSc, Experimental Surgery , Universidad Autonoma de San Luis Potosi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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