- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00357123
Wirkung von Rosuvastatin bei abdominaler Sepsis
Verwendung von Rosuvastatin bei der ganzheitlichen Behandlung der Bauchsepsis
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Sepsis ist oft tödlich, die Mortalitätsrate wird auf 25 bis 70 % geschätzt, dies hängt von der Definition, dem Schweregrad und den Komorbiditäten ab. Die Zahl der Todesfälle durch Sepsis könnte ähnlich hoch sein wie die Zahl der Todesfälle durch Herzinfarkt. Patienten, die einen Schock erleiden, haben ein 26-faches Sterberisiko.
In vorläufigen Studien wurde beobachtet, dass bei Patienten unter Statinbehandlung eine geringe Inzidenz einer schweren Sepsis auftrat. Eine retrospektive Studie legt den Zusammenhang zwischen der Verwendung von Statinen und der Verringerung der Bakteriämie durch Gram-negative und S. aureus nahe.
Es gibt viele experimentelle Studien, die den möglichen Nutzen bei Sepsis belegen. Es gibt jedoch keine klinischen prospektiven Studien, um festzustellen, ob Statine bei der Behandlung von Sepsis wirksam sind. Die Forscher konzipierten diese Studie, um den Nutzen von Rosuvastatin bei einer Art von Sepsis, der Bauchsepsis, zu demonstrieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martin Sanchez-Aguilar, MSc
- Telefonnummer: 524448262345
- E-Mail: jemarsan7@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Antonio Gordillo-Moscoso, PhD
- Telefonnummer: 519 524448262345
- E-Mail: gordillo@uaslp.mx
Studienorte
-
-
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78240
- Rekrutierung
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto
-
Unterermittler:
- Lorenzo Guevara-Torres, MD
-
Unterermittler:
- Jorge H Tapia-Perez, MD
-
Unterermittler:
- Martin Sanchez-Aguilar, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen > 18 und < 80 Jahre alt mit abdominaler Sepsis, bestätigte chirurgische Diagnose einer breiten Peritonitis vor Ablauf von 48 Stunden
- Verletzung durch Stahl oder Schusswaffe mit kontaminierter Bauchhöhle
- APACHE II-Hauptfach oder gleich 8
- Akzeptanz soll einbezogen werden
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von: Fibraten, Niacin, Cyclosporin, Azolen, Makroliden, Proteaseinhibitoren, Nefazodon, Verapamil, Diltiazem, Amiodaron
- Hypovolämischer Schock III und IV nach einer Operation
- Herz-Kreislauf-Versagen vor oder nach einer Operation
- Allergie gegen verwendetes Medikament
- Vor Statin verwenden
- Hepatopathie oder Myopathie und/oder Vorgeschichte, Leberversagen (Kind B und C)
- Management in einem anderen Krankenhaus
- Schwangerschaft
- Thoraxverletzung, Kopfverletzung (mittelschwer und schwer), mehrfache Frakturen oder mit Knochenfreilegung, Rektumverletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Plasmaspiegel von Interleukin 6 und 1B sowie Tumornekrosefaktor Alpha (pg/dl)
Zeitfenster: Tag 3
|
Tag 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Überlebenden
Zeitfenster: 1 Woche nach Randomisierung
|
Eine stationäre Nachsorge wird ebenfalls in Betracht gezogen
|
1 Woche nach Randomisierung
|
Plasmaspiegel des reaktiven C-Proteins (mg/dl)
Zeitfenster: Tag 3
|
Tag 3
|
|
Einstufung des Schweregrads nach APACHE II-Skala
Zeitfenster: Tag 3
|
Tag 3
|
|
Auftreten von Komplikationen oder Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1, 3, 7, 14 nach der Randomisierung
|
Tag 1, 3, 7, 14 nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Sanchez-Aguilar, MSc, Experimental Surgery , Universidad Autonoma de San Luis Potosi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Sepsis
- Toxämie
- Intraabdominelle Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Rosuvastatin Calcium
Andere Studien-ID-Nummern
- 28-08 ROAS
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