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Wirkung der Kaliumbicarbonat-Supplementierung auf Knochen und Muskeln bei älteren Erwachsenen

4. Februar 2020 aktualisiert von: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Wirkung von Kaliumbicarbonat auf Knochen und Muskeln

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass das Säure-Basen-Gleichgewicht der Ernährung eine wichtige Rolle für die Gesundheit von Knochen und Muskeln spielt. Ein Überschuss an Säure im Körper kann zu Kalziumverlust und Muskelabbau führen. Kaliumbikarbonat, ein Basenzusatz, kann Säure im Körper neutralisieren. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Kalium und Bikarbonat allein und in Kombination bei der Verringerung des Knochenschwunds und der Verhinderung von Muskelschwund bei älteren Erwachsenen zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die typische amerikanische Ernährung mit Milchprodukten, Getreide und Fleisch führt zu einer übermäßigen Säureansammlung im Körper. Die Niere ist oft nicht in der Lage, diese überschüssige Säure schnell genug zu entfernen, was zu einer leicht erhöhten Blutsäure führt. Bei dem Versuch, die Säure zu neutralisieren, setzt der Körper Kalzium aus seinen Knochen frei. Im Laufe der Zeit kann dieser Kalziumverlust jedoch zu einer verminderten Knochendichte und möglicherweise zu Osteoporose führen. Überschüssige Säure im Körper stimuliert auch den Muskelabbau. Die Kombination aus Osteoporose und reduzierter Muskelkraft bereitet die Voraussetzungen für Stürze, Frakturen und letztendlich einen funktionellen Rückgang vor. Mindestens 30 % der älteren Erwachsenen stürzen einmal im Jahr, und 5 % dieser Stürze führen zu Frakturen. Der Erhalt von Muskelmasse und Kraft ist ein wirksames Mittel, um das Sturzrisiko zu senken und die Unabhängigkeit älterer Menschen zu erhalten. Kaliumbicarbonat ist eine basische Ergänzung, die Säure neutralisieren kann. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Kalium und Bikarbonat allein und in Kombination bei der Verringerung des Knochenschwunds und der Verhinderung von Muskelschwund bei älteren Erwachsenen zu bestimmen.

Diese Studie dauert 3 Monate. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt:

  • Gruppe 1 erhält Kaliumbikarbonat-Ergänzungen
  • Gruppe 2 erhält Kaliumchlorid-Ergänzungen
  • Gruppe 3 erhält Natriumbicarbonat-Ergänzungen
  • Gruppe 4 erhält Placebo-Ergänzungen

Alle Teilnehmer nehmen nach jeder Mahlzeit drei Pillen der ihnen zugewiesenen Nahrungsergänzung ein; dies wird während der gesamten Studie täglich geschehen. Die Teilnehmer nehmen außerdem täglich ein Multivitaminpräparat und eine 600-mg-Kalziumtablette ein. Die Teilnehmer müssen ihre übliche Ernährung in keiner Weise ändern, aber sie werden gebeten, während der Studie nicht ihre üblichen Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen einzunehmen. Studienbesuche finden an den Tagen 1, 21, 49 und 84 statt. Die Studienbesuche an den Tagen 1 und 84 umfassen eine Überprüfung der Krankengeschichte und der körperlichen Aktivität, Blutentnahme und Bewertung von Gewicht, Blutdruck, Kalziumabsorption und Muskelfunktion. Bei diesen beiden Besuchen erfolgt auch die Entnahme einer 24-Stunden-Urinprobe und eines Kalenders, der die Einhaltung des Ergänzungsplans darstellt. Die anderen Studienbesuche an den Tagen 21 und 49 können eine Blutentnahme, eine Überprüfung der Einhaltung des Kalenders sowie Gewichts- und Blutdruckmessungen umfassen. Ergänzungen werden an den Tagen 1, 21 und 49 ausgegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-ID unter 35
  • Derzeit keine Diät zur Gewichtszunahme oder -abnahme
  • Bereitschaft, das gewohnte Maß an körperlicher Aktivität beizubehalten
  • Bereit, auf die Einnahme eigener Kalziumpräparate, Antazida oder Salzersatzmittel zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Vegetarier
  • Verwendung von Glukokortikoiden für mehr als 10 Tage in den 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Verwendung von Östrogen, Raloxifen oder Calcitonin in den 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Verwendung von Bisphosphonat oder Teriparatid in den 2 Jahren vor Studieneintritt
  • Aktuelle Anwendung von Diuretika, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS), Betablockern, Anabolika (Steroide oder andere), Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARBs)
  • Nierenerkrankung, einschließlich Nierensteine ​​in den 5 Jahren vor Studienbeginn oder Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche
  • Hyperparathyreoidismus
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Signifikante Immunstörung
  • Aktuelle instabile Herzerkrankung
  • Aktive Malignitäts- oder Krebstherapie im Jahr vor Studieneintritt
  • 24-Stunden-Kalziumspiegel im Urin von mehr als 300 mg/Tag nach 1-wöchiger Absetzung von Kalziumpräparaten
  • Hypertonie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Arrhythmien oder Myokardinfarkt in den 12 Monaten vor Studieneintritt
  • Bei einer salzreduzierten Diät
  • Gesamthüft-T-Score der Knochendichte von weniger als -2,5
  • Abnormes Serumkalzium
  • Alkalische Phosphatase-Spiegel von mehr als 10 % über dem oberen Ende des Referenzbereichs
  • Nebenniereninsuffizienz, primärer Aldosteronismus oder Bartter-Syndrom
  • Diabetes Mellitus
  • Alkoholkonsum von mehr als zwei Getränken/Tag
  • Magengeschwüre oder Ösophagusstriktur
  • Screening von 25(OH)D-Serumspiegeln unter 16 ng/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kaliumbicarbonat
Die Teilnehmer erhalten Kaliumbicarbonat in einer Dosierung von 67,5 mmol/d. Diese Verbindung hat keinen anderen Namen.
67,5 mmol/Tag, verabreicht als drei Tabletten nach jeder Mahlzeit mit einem vollen Glas Wasser
Aktiver Komparator: Natriumbicarbonat
Die Teilnehmer erhalten Natriumbicarbonat in einer Dosierung von 67,5 mmol/d. Diese Verbindung hat keinen anderen Namen.
67,5 mmol/Tag, verabreicht als drei Tabletten nach jeder Mahlzeit mit einem vollen Glas Wasser
Aktiver Komparator: Kaliumchlorid
Die Teilnehmer erhalten Kaliumchlorid in einer Dosierung von 67,5 mmol/d. Diese Verbindung hat keinen anderen Namen.
67,5 mmol/Tag, verabreicht als drei Tabletten nach jeder Mahlzeit mit einem vollen Glas Wasser
Placebo-Komparator: mikrokristalline Cellulose
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo aus mikrokristalliner Zellulose. Diese Verbindung hat keinen anderen Namen.
Verabreicht als drei Tabletten nach jeder Mahlzeit mit einem vollen Glas Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Marker des Knochenumsatzes
Zeitfenster: 3-Monats-Änderung der 24-Stunden-Urinwerte
Veränderung des N-Telopeptids/Kreatinins im 24-Stunden-Urin, gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
3-Monats-Änderung der 24-Stunden-Urinwerte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bess Dawson-Hughes, MD, Tufts Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kaliumbicarbonat

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