- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00357214
Wirkung der Kaliumbicarbonat-Supplementierung auf Knochen und Muskeln bei älteren Erwachsenen
Wirkung von Kaliumbicarbonat auf Knochen und Muskeln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die typische amerikanische Ernährung mit Milchprodukten, Getreide und Fleisch führt zu einer übermäßigen Säureansammlung im Körper. Die Niere ist oft nicht in der Lage, diese überschüssige Säure schnell genug zu entfernen, was zu einer leicht erhöhten Blutsäure führt. Bei dem Versuch, die Säure zu neutralisieren, setzt der Körper Kalzium aus seinen Knochen frei. Im Laufe der Zeit kann dieser Kalziumverlust jedoch zu einer verminderten Knochendichte und möglicherweise zu Osteoporose führen. Überschüssige Säure im Körper stimuliert auch den Muskelabbau. Die Kombination aus Osteoporose und reduzierter Muskelkraft bereitet die Voraussetzungen für Stürze, Frakturen und letztendlich einen funktionellen Rückgang vor. Mindestens 30 % der älteren Erwachsenen stürzen einmal im Jahr, und 5 % dieser Stürze führen zu Frakturen. Der Erhalt von Muskelmasse und Kraft ist ein wirksames Mittel, um das Sturzrisiko zu senken und die Unabhängigkeit älterer Menschen zu erhalten. Kaliumbicarbonat ist eine basische Ergänzung, die Säure neutralisieren kann. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Kalium und Bikarbonat allein und in Kombination bei der Verringerung des Knochenschwunds und der Verhinderung von Muskelschwund bei älteren Erwachsenen zu bestimmen.
Diese Studie dauert 3 Monate. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt:
- Gruppe 1 erhält Kaliumbikarbonat-Ergänzungen
- Gruppe 2 erhält Kaliumchlorid-Ergänzungen
- Gruppe 3 erhält Natriumbicarbonat-Ergänzungen
- Gruppe 4 erhält Placebo-Ergänzungen
Alle Teilnehmer nehmen nach jeder Mahlzeit drei Pillen der ihnen zugewiesenen Nahrungsergänzung ein; dies wird während der gesamten Studie täglich geschehen. Die Teilnehmer nehmen außerdem täglich ein Multivitaminpräparat und eine 600-mg-Kalziumtablette ein. Die Teilnehmer müssen ihre übliche Ernährung in keiner Weise ändern, aber sie werden gebeten, während der Studie nicht ihre üblichen Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen einzunehmen. Studienbesuche finden an den Tagen 1, 21, 49 und 84 statt. Die Studienbesuche an den Tagen 1 und 84 umfassen eine Überprüfung der Krankengeschichte und der körperlichen Aktivität, Blutentnahme und Bewertung von Gewicht, Blutdruck, Kalziumabsorption und Muskelfunktion. Bei diesen beiden Besuchen erfolgt auch die Entnahme einer 24-Stunden-Urinprobe und eines Kalenders, der die Einhaltung des Ergänzungsplans darstellt. Die anderen Studienbesuche an den Tagen 21 und 49 können eine Blutentnahme, eine Überprüfung der Einhaltung des Kalenders sowie Gewichts- und Blutdruckmessungen umfassen. Ergänzungen werden an den Tagen 1, 21 und 49 ausgegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-ID unter 35
- Derzeit keine Diät zur Gewichtszunahme oder -abnahme
- Bereitschaft, das gewohnte Maß an körperlicher Aktivität beizubehalten
- Bereit, auf die Einnahme eigener Kalziumpräparate, Antazida oder Salzersatzmittel zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Vegetarier
- Verwendung von Glukokortikoiden für mehr als 10 Tage in den 3 Monaten vor Studieneintritt
- Verwendung von Östrogen, Raloxifen oder Calcitonin in den 6 Monaten vor Studieneintritt
- Verwendung von Bisphosphonat oder Teriparatid in den 2 Jahren vor Studieneintritt
- Aktuelle Anwendung von Diuretika, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS), Betablockern, Anabolika (Steroide oder andere), Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARBs)
- Nierenerkrankung, einschließlich Nierensteine in den 5 Jahren vor Studienbeginn oder Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche
- Hyperparathyreoidismus
- Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
- Signifikante Immunstörung
- Aktuelle instabile Herzerkrankung
- Aktive Malignitäts- oder Krebstherapie im Jahr vor Studieneintritt
- 24-Stunden-Kalziumspiegel im Urin von mehr als 300 mg/Tag nach 1-wöchiger Absetzung von Kalziumpräparaten
- Hypertonie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Arrhythmien oder Myokardinfarkt in den 12 Monaten vor Studieneintritt
- Bei einer salzreduzierten Diät
- Gesamthüft-T-Score der Knochendichte von weniger als -2,5
- Abnormes Serumkalzium
- Alkalische Phosphatase-Spiegel von mehr als 10 % über dem oberen Ende des Referenzbereichs
- Nebenniereninsuffizienz, primärer Aldosteronismus oder Bartter-Syndrom
- Diabetes Mellitus
- Alkoholkonsum von mehr als zwei Getränken/Tag
- Magengeschwüre oder Ösophagusstriktur
- Screening von 25(OH)D-Serumspiegeln unter 16 ng/ml
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kaliumbicarbonat
Die Teilnehmer erhalten Kaliumbicarbonat in einer Dosierung von 67,5 mmol/d.
Diese Verbindung hat keinen anderen Namen.
|
67,5 mmol/Tag, verabreicht als drei Tabletten nach jeder Mahlzeit mit einem vollen Glas Wasser
|
Aktiver Komparator: Natriumbicarbonat
Die Teilnehmer erhalten Natriumbicarbonat in einer Dosierung von 67,5 mmol/d.
Diese Verbindung hat keinen anderen Namen.
|
67,5 mmol/Tag, verabreicht als drei Tabletten nach jeder Mahlzeit mit einem vollen Glas Wasser
|
Aktiver Komparator: Kaliumchlorid
Die Teilnehmer erhalten Kaliumchlorid in einer Dosierung von 67,5 mmol/d.
Diese Verbindung hat keinen anderen Namen.
|
67,5 mmol/Tag, verabreicht als drei Tabletten nach jeder Mahlzeit mit einem vollen Glas Wasser
|
Placebo-Komparator: mikrokristalline Cellulose
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo aus mikrokristalliner Zellulose.
Diese Verbindung hat keinen anderen Namen.
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Verabreicht als drei Tabletten nach jeder Mahlzeit mit einem vollen Glas Wasser
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biochemische Marker des Knochenumsatzes
Zeitfenster: 3-Monats-Änderung der 24-Stunden-Urinwerte
|
Veränderung des N-Telopeptids/Kreatinins im 24-Stunden-Urin, gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
|
3-Monats-Änderung der 24-Stunden-Urinwerte
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bess Dawson-Hughes, MD, Tufts Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dawson-Hughes B, Harris SS, Palermo NJ, Castaneda-Sceppa C, Rasmussen HM, Dallal GE. Treatment with potassium bicarbonate lowers calcium excretion and bone resorption in older men and women. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jan;94(1):96-102. doi: 10.1210/jc.2008-1662. Epub 2008 Oct 21.
- Dawson-Hughes B, Castaneda-Sceppa C, Harris SS, Palermo NJ, Cloutier G, Ceglia L, Dallal GE. Impact of supplementation with bicarbonate on lower-extremity muscle performance in older men and women. Osteoporos Int. 2010 Jul;21(7):1171-9. doi: 10.1007/s00198-009-1049-0. Epub 2009 Sep 1.
- Harris SS, Dawson-Hughes B. No effect of bicarbonate treatment on insulin sensitivity and glucose control in non-diabetic older adults. Endocrine. 2010 Oct;38(2):221-6. doi: 10.1007/s12020-010-9377-6. Epub 2010 Jul 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AR052322 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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