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Sicherheit und Augenpharmakokinetik nach 1 Tropfen T1225 0,5, 1 und 1,5 % bei 48 gesunden Freiwilligen

26. Juli 2006 aktualisiert von: Laboratoires Thea

Vergleich der Augentoleranz, der Sicherheit und der Augenpharmakokinetik nach einem Tropfen von drei verschiedenen Konzentrationen von T1225 (0,5 % – 1,0 % – 1,5 %) bei 48 gesunden Probanden

Vergleich der Augentoleranz, Sicherheit und Augenpharmakokinetik von 3 Konzentrationen (0,5 % – 1,0 % – 1,5 %) und dem Träger von T1225.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende klinische Phase-I-Studie wurde durchgeführt, um die Augenverträglichkeit, Sicherheit und Augenpharmakokinetik einer einzelnen Verabreichung von T1225-Augentropfen (0,5 %, 1,0 % oder 1,5 %) an gesunden Probanden zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63009
        • Unité de Pharmacologie Clinique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 45 Jahren;
  • Schriftliche Einverständniserklärung;
  • Gesunde Freiwillige (ohne Augensymptome);
  • Normale Augenuntersuchung beider Augen (korrigierte Sehschärfe (VA) >= 6/10 – Spaltlampenuntersuchung ohne klinisch relevante Auffälligkeiten – Tränenaufreißzeit (BUT) >= 10 Sekunden – Tränensekretion im Schirmer-Test >= 10 mm in 5 Minuten – Gesamtpunktzahl des Lissamingrün-Tests < 4).

Ausschlusskriterien:

  • Augentrauma, Infektion oder Entzündung innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Bindehauthyperämie-Score >= 2, Watering-Score >= 2, Follikulo-papilläre Konjunktivitis-Score >= 2, Anzahl der fluoresceingefärbten Interpunktionen >= 10;
  • Blepharitis, Konjunktivitis, Uveitis;
  • Augenlaserbehandlung innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Augenchirurgie, einschließlich LASIK und PRK, innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Topische Augenbehandlung im letzten Monat;
  • Augenantibiotika innerhalb der letzten 7 Tage;
  • Medikamente während der Studie (außer Paracetamol und Verhütungsmittel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Subjektive Augensymptome
Objektive Augensymptome

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Systemische unerwünschte Ereignisse
Unerwünschte Ereignisse am Auge
Augenpharmakokinetik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires Thea

Ermittler

  • Hauptermittler: Claude DUBRAY, Professor, Unité de Pharmacologie Clinique - Clermont-Ferrand (France)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT1225-PI1-09/01(F)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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