Langzeitwirkungen von Infliximab bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Psoriasis [Erweiterung der Studie P04271, NCT00251641] (P04563)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen alle Einschluss-/Ausschlusskriterien in Studie P04271 (NCT00251641) erfüllt haben.
• Die Probanden müssen ursprünglich in der Studie P04271 randomisiert der Behandlung mit Infliximab zugeteilt worden sein.
• Die Probanden müssen die gesamten 26 Wochen der Studie P04271 abgeschlossen haben.
• Die Probanden müssen Infliximab während der gesamten 22-wöchigen Behandlung in Studie P04271 erhalten haben.
• Die Probanden müssen vom Ausgangswert der Studie P04271 bis zur 26. Woche der Studie P04271 eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) um >=75 % erreicht haben.
• Die Probanden müssen zustimmen, längere Sonneneinstrahlung zu vermeiden und die Nutzung von Solarien oder anderen ultravioletten Lichtquellen während der Studie zu vermeiden.

• Die Probanden gelten gemäß den folgenden Tuberkulose-Kriterien (TB) als förderfähig:

  • Bei der Anamnese und/oder körperlichen Untersuchung keine Anzeichen oder Symptome aufweisen, die auf eine aktive Tuberkulose hinweisen;
  • Sie hatten in letzter Zeit keinen engen Kontakt mit einer Person mit aktiver Tuberkulose oder werden, falls ein solcher Kontakt bestand, an einen auf Tuberkulose spezialisierten Arzt überwiesen, um sich einer zusätzlichen Untersuchung zu unterziehen und, falls erforderlich, vor oder gleichzeitig eine geeignete Behandlung für latente Tuberkulose zu erhalten die erste Verabreichung von Studienmedikamenten.

• Die klinischen Ausgangstests (Besuch 1) der Probanden (großes Blutbild, Blutchemie und Urinanalyse) müssen innerhalb der folgenden Parameter liegen:

  • Hämoglobin >=10 g/dl
  • Weiße Blutkörperchen >=3,5 x 10^9/L
  • Neutrophile >=1,5 x 10^9/L
  • Blutplättchen >=100 x 10^9/L
  • Serumkreatinin <1,5 mg/dL (oder <133 umol/L)
  • Aspartat-Aminotransferase-, Alanin-Aminotransferase-, alkalische Phosphatase- und Gamma-Glutamyltransferase-Spiegel, wie im Protokoll P04563 beschrieben.
  • Gesamtbilirubin <2 x Obergrenze des Normalwerts [Hinweis: Wenn noch keine Basis-Labortests verfügbar sind, sollten die vorherigen Labortests aus Woche 22 der Elternstudie (Studie P04271) für die Einschreibung verwendet werden. Sobald die Basis-Labortests verfügbar sind, muss der Prüfer die oben genannten Parameter anwenden, um die Eignung eines Probanden zu bestimmen.]
• Die Probanden müssen frei von klinisch bedeutsamen Erkrankungen sein (außer Plaque-Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis), die die Studienauswertungen beeinträchtigen würden.
• Die Probanden müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage sein, Dosis- und Besuchspläne einzuhalten.
• Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer müssen angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden (z. B. Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barrieremethode mit Spermizid oder chirurgische Sterilisation) und diese Maßnahmen bis 6 Monate nach Erhalt der letzten Studieninfusion fortsetzen Medikament.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, bei denen signifikante anhaltende unerwünschte Ereignisse (UE) oder UE aus der Studie P04271 (NCT00251641) vorliegen, die zum Zeitpunkt der Einreise eine weitere Behandlung mit Infliximab verhindern würden.
• Ursprünglich randomisierte Probanden, denen Methotrexat zugewiesen wurde, oder Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt während ihrer Teilnahme an Studie P04271 Methotrexat erhielten.
• Probanden, die an Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis leiden (z. B. erythrodermisch, guttata oder pustulöse).
• Personen mit aktueller medikamenteninduzierter Psoriasis (z. B. ein neuer Ausbruch der Psoriasis oder eine Verschlimmerung der Psoriasis durch Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Lithium).
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen, sowie Männer und Frauen, die während des Studienzeitraums oder in den 6 Monaten nach Erhalt der letzten Infusion der Studienmedikation eine Schwangerschaft planen.
• Probanden, die sich in einer Situation befinden oder an einer Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
• Probanden, bei denen es sich um Mitarbeiter handelt, die direkt an dieser Studie beteiligt sind.
• Probanden, bei denen es sich um Familienangehörige des Studienpersonals handelt.