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Antiretroviraler Wechsel von Didanosin zu Tenofovir bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten

19. Oktober 2009 aktualisiert von: University of British Columbia

TEN Switch – Eine Beobachtungsstudie der Phase IV zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Ersatzes von Didanosin durch Tenofovir bei virologisch kontrollierten HIV-infizierten Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus koinfiziert sind.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Wechsels von Didanosin in einem wirksamen Anti-HIV-Regime zu Tenofovir auf die virologische Unterdrückung zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass bei Patienten mit maximaler virologischer Unterdrückung bei einem Doppelklassenregime (einschließlich zwei NRTIs und eines NNRTI oder eines PI, geboostet mit RTV oder nicht) ein einzelner Arzneimittelersatz von Didanosin gegen Tenofovir eine praktikable Strategie ohne negative Auswirkungen darstellt zur virologischen Wirksamkeit des Regimes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel – Bestimmung der Auswirkungen der Umstellung eines Teils einer wirksamen HAART-Therapie auf Tenofovir auf die Aufrechterhaltung der virologischen Unterdrückung bei HCV-koinfizierten Patienten.

Sekundäres Ziel – Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit über 12 Wochen bei Patienten, die auf Tenofovir umgestellt wurden.

Forschungsmethode – Hierbei handelt es sich um eine einarmige Beobachtungsstudie mit 30 Probanden. Patienten, die eine HCV-Behandlung benötigen, werden untersucht und Patienten, die Didanosin erhalten, werden klinisch untersucht, um einen geeigneten NRTI-Medikamentenwechsel zu bestimmen. Patienten, die die Didanosin-Komponente ihrer Therapie auf Tenofovir umstellen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt und werden über einen Beobachtungszeitraum von bis zu 4 Wochen beobachtet. Alle Patienten erhalten Tenofovir einmal täglich als eine Kapsel. Der primäre Endpunkt wird die Aufrechterhaltung der virologischen Unterdrückung zwischen dem Baseline-Besuch und Woche 12 in der gesamten Studiengruppe sein. Bei jedem Studienbesuch werden auch Maßnahmen zur Einhaltung von HAART, zur Sicherheit, Verträglichkeit und zur CD4-Zellzahl erhoben und stellen sekundäre Studienendpunkte dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Pender Community Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 19 Jahre alt sein;
  2. eine bestätigte Diagnose einer HIV-Infektion haben;
  3. Eine bestätigte positive HCV-RNA-PCR haben;
  4. Sie haben zwei aufeinanderfolgende HIV-RNA-Werte von <50 Kopien/ml, wobei der jüngste innerhalb der letzten 3 Monate liegt.
  5. Es dürfen keine Anzeichen einer akuten Erkrankung, einschließlich einer akuten opportunistischen Infektion, vorliegen.
  6. Es dürfen keine Anzeichen von Laboranomalien 3. bis 4. Grades vorliegen.
  7. Muss in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie müssen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten.
  2. Wenn Sie weiblich sind, müssen Sie schwanger sein oder stillen.
  3. Nach Ansicht des Prüfers ist es unwahrscheinlich, dass das Studienprotokoll eingehalten wird, oder es ist aus irgendeinem Grund für eine Teilnahme ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Virologische Unterdrückung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
HAART-Adhärenz, Sicherheit, CD4-Zellzahl

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Health Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Brian Conway, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C05-0218

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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