- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00358761
Untersuchung der südlichen Zecken-assoziierten Rash-Krankheit (STARI)
Diese Studie wird Blut- und Gewebeproben auf eine Erkrankung namens Southern Tick-Associated Rash Illness (STARI) untersuchen. Dies ist ein Hautausschlag, der Erythema migrans ähnelt, dem Ausschlag, der bei Menschen auftritt, die mit Lyme-Borreliose infiziert sind. Im Süden und Südosten der Vereinigten Staaten wird STARI mit dem Biss der einsamen Sternzecke in Verbindung gebracht. Forscher suchen nach einem besseren Verständnis der Ursache von STARI. Durch das Wissen der Forscher könnten diagnostische Tests entwickelt werden. Das NIH führt diese Studie zusammen mit den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) durch.
Patienten ab 14 Jahren, bei denen kürzlich möglicherweise STARI diagnostiziert wurde, die dafür länger als 1 Tag keine Antibiotika eingenommen haben und deren Haut keine großen Narben bildet, können für diese Studie in Frage kommen. Etwa 20 Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 5 Jahren eingeschrieben. Die Patienten besuchen das NIH Clinical Center für zwei oder drei Besuche. Der erste Besuch kann 2 Stunden dauern. Es werden Fotos des Ausschlags gemacht und eine Blutprobe von etwa 1-1/2 Esslöffeln wird für Tests entnommen. Die Patienten werden einer Stanzbiopsie von drei kleinen Hautstücken aus dem Ausschlag unterzogen. Der Hautbereich wird gereinigt und die Patienten erhalten an der Biopsiestelle eine örtliche Betäubung. Ein scharfes Instrument entfernt einen runden Hautpfropfen, etwa so groß wie ein halber Radiergummi. Die Patienten können ein Druckgefühl verspüren, aber es sollten keine Schmerzen auftreten. Die Stelle heilt normalerweise ohne Nähte, obwohl die Ärzte sie mit speziellen Pflastern oder ein oder zwei Nähten schließen können. Die Patienten erhalten Anweisungen zur Pflege der Biopsiestelle. Wenn Nähte verwendet werden, kommen die Patienten in 7 bis 10 Tagen zurück, um sie entfernen zu lassen, oder der eigene Arzt des Patienten kann die Nähte entfernen. Die Patienten kehren 4 bis 6 Wochen nach ihrem ersten Besuch zum NIH zurück. Zu diesem Zeitpunkt werden sie Fragen zu ihrem Befinden beantworten und etwa 2 Esslöffel Blut spenden. Blut- und Hautproben werden für Forschungszwecke bei NIH und CDC verwendet.
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Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Eingeschrieben im Protokoll 02-I-0055.
Eine Person, die mindestens 14 Jahre alt ist.
Akuter Beginn (innerhalb von 14 Tagen nach dem Besuch im NIH) eines ringförmigen, erythematösen, sich ausdehnenden Erythema migrans (EM)-ähnlichen Ausschlags, der eine Größe von mindestens 5 cm im Durchmesser erreicht, wenn keine alternative Erklärung für den Ausschlag gefunden werden kann, und nach Ansicht des Studienarztes mit hoher Wahrscheinlichkeit auf STARI zurückzuführen ist (aufgrund der Expositionsgeschichte, Identifizierung von Zecken).
Vorgeschichte von Zeckenstichen an der Stelle des Hautausschlags oder potenzielle Exposition gegenüber Zecken im Südosten und Süden der Vereinigten Staaten innerhalb von 14 Tagen vor Ausbruch des Hautausschlags (einschließlich Maryland und Virginia).
Zustimmung zur Aufbewahrung biologischer Proben für spätere Tests.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine Person, die nach Einschätzung des Prüfarztes einem erhöhten Risiko durch das Hautbiopsieverfahren ausgesetzt wäre und wahrscheinlich nicht in der Lage wäre, eine serologische Reaktion auf das Mittel aufzubauen (z. B. Knochenmarktransplantation, B-Zell-Mangel).
AUSSCHLUSS VOM HAUTBIOPSIETEIL DER STUDIE:
Eine Person, die die Falldefinition erfüllt, deren EM-ähnlicher Ausschlag jedoch im Gesicht, am Hals, auf der Kopfhaut oder über dem Schienbein auftritt, wird nicht zum Zweck der Entnahme einer Hautbiopsie registriert. Eine solche Person kann sich nur zum Zwecke der Bereitstellung einer Krankengeschichte und von Blutproben anmelden. Dieser Ausschluss gilt auch für Patienten, bei denen in der Vorgeschichte nach Hautverletzungen oder Operationen große, dicke Narben entstanden sind, oder die in der Vorgeschichte übermäßige Blutungen nach Schnitten oder Eingriffen hatten oder Antikoagulanzien einnehmen oder an schweren Hauterkrankungen leiden. Außerdem werden Patienten, die mehr als 24 Stunden mit Antibiotika gegen den Hautausschlag behandelt wurden, von der Biopsie ausgeschlossen. Patienten mit einer Allergie gegen Lidocain in der Vorgeschichte werden ebenfalls vom Biopsieteil der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Varela AS, Luttrell MP, Howerth EW, Moore VA, Davidson WR, Stallknecht DE, Little SE. First culture isolation of Borrelia lonestari, putative agent of southern tick-associated rash illness. J Clin Microbiol. 2004 Mar;42(3):1163-9. doi: 10.1128/JCM.42.3.1163-1169.2004.
- James AM, Liveris D, Wormser GP, Schwartz I, Montecalvo MA, Johnson BJ. Borrelia lonestari infection after a bite by an Amblyomma americanum tick. J Infect Dis. 2001 Jun 15;183(12):1810-4. doi: 10.1086/320721. Epub 2001 May 17.
- Campbell GL, Paul WS, Schriefer ME, Craven RB, Robbins KE, Dennis DT. Epidemiologic and diagnostic studies of patients with suspected early Lyme disease, Missouri, 1990-1993. J Infect Dis. 1995 Aug;172(2):470-80. doi: 10.1093/infdis/172.2.470.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 060207
- 06-I-0207
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