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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00358891
Nachsorge von VLBW-Säuglingen mit chronischer Lungenerkrankung: Gesundheit der Atemwege und neurologische Entwicklung
1. August 2006 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Nachsorge von Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht und chronischer Lungenerkrankung im Vorschulalter: Gesundheit der Atemwege und neurologische Entwicklung
Obwohl frühere Studien gezeigt haben, dass Frühgeborene, die eine neonatale Atemwegserkrankung überwunden haben, häufiger an Atemwegserkrankungen, Entwicklungsstörungen, Wachstumsstörungen und kognitiven Einschränkungen leiden als Frühgeborene, die keine Atemwegserkrankung erlitten haben, sind die Informationen zum longitudinalen respiratorischen und neurologischen Entwicklungsergebnis kürzlich überlebter Frühgeborener mit CLD anders begrenzt. Daher hat diese Studie einen dreifachen Zweck.
Zunächst werden VLBW-Säuglinge mit CLD, VLBW-Säuglinge ohne CLD und ausgetragene Säuglinge im Alter von 3 bis 5 Jahren auf die Gesundheit der Atemwege untersucht und die Beziehungen früher Atemwegs- und Umweltvariablen mit dem späteren Atemwegsergebnis beurteilt.
Zweitens werden alle Säuglinge auf ihre neurologischen Entwicklungsergebnisse untersucht und die Beziehungen zwischen frühen neuromotorischen und Umweltvariablen und späteren neurologischen Entwicklungsergebnissen beurteilt.
Drittens werden die VLBW-Säuglinge auf die gleichzeitigen und aufeinanderfolgenden Längsschnittbeziehungen zwischen Atmungs- und neurologischen Entwicklungsmaßnahmen untersucht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Einführung des vorgeburtlichen Steroidgebrauchs, der postnatalen Tensidverabreichung und der modernen Atemwegsversorgung im letzten Jahrzehnt hat die Überlebenschancen kleiner Frühgeborener deutlich verbessert.
Dies wurde jedoch durch eine zunehmende Inzidenz chronischer Lungenerkrankungen (CLD), definiert durch den Sauerstoffbedarf im Alter von 36 Wochen nach der Empfängnis, ausgeglichen.
Obwohl frühere Studien gezeigt haben, dass Frühgeborene, die eine neonatale Atemwegserkrankung überwunden haben, häufiger an Atemwegserkrankungen, Entwicklungsstörungen, Wachstumsstörungen und kognitiven Einschränkungen leiden als solche ohne, sind die Informationen über das longitudinale respiratorische und neurologische Entwicklungsergebnis kürzlich überlebter Frühgeborener mit CLD begrenzt.
Daher wird diese prospektive, dreijährige, zweizentrierte Studie weiterhin die Gesundheit der Atemwege und die neurologische Entwicklung unserer 73 Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) im Vorschulalter verfolgen.
Diese Kohorte besteht aus 44 Säuglingen mit CLD und 29 demografisch passenden Säuglingen ohne CLD, die am National Taiwan University Hospital und am MacKay Memorial Hospital eingeschrieben wurden.
Diese Säuglinge wurden umfassend auf ihre Atmungsfunktion und ihre neurologische Entwicklungsleistung während der Neugeborenen- und Säuglingsperiode untersucht.
Zusätzlich werden 25 altersentsprechende reifgeborene Säuglinge einbezogen, die als normale Referenzgruppe dienen.
Der Zweck dieser Studie ist dreifach.
Zunächst werden VLBW-Säuglinge mit CLD, VLBW-Säuglinge ohne CLD und ausgetragene Säuglinge mithilfe eines Lungenfunktions- und Belastungstests im Alter von 3 bis 5 Jahren auf ihre Atemwegsgesundheit untersucht und die Beziehungen zwischen frühen Atemwegs- und Umweltvariablen und dem späteren Atemwegsergebnis beurteilt .
Zweitens werden alle Säuglinge anhand der Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung – 2. Auflage, des Entwicklungstests der visuellen Motorintegration, der Peabody-Entwicklungsmotorikskala – 2. Auflage, der Checkliste für das Verhalten von Kindern, der Weschler-Intelligenzskala für Vorschulkinder und der klinischen Diagnose von a auf neurologische Entwicklungsergebnisse untersucht pädiatrischer Neurologe und pädiatrischer Psychiater, und es werden die Beziehungen früher neuromotorischer und Umweltvariablen mit späteren neurologischen Entwicklungsergebnissen beurteilt.
Drittens werden die VLBW-Säuglinge auf die gleichzeitigen und aufeinanderfolgenden Längsschnittbeziehungen zwischen Atmungs- und neurologischen Entwicklungsmaßnahmen untersucht.
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Natur und Veränderungen der Atemwegsgesundheit und der neurologischen Entwicklung von VLBW-Säuglingen mit CLD von der Geburt bis zum Vorschulalter zu verstehen.
Die identifizierten Einflussfaktoren für ungünstige respiratorische und neurologische Entwicklungsergebnisse werden Gesundheitsfachkräften bei der Entwicklung von Behandlungsstrategien zur Verbesserung ihrer Ergebnisse helfen.
Darüber hinaus wird die erhaltene Datenbank dazu beitragen, ein nationales Überwachungssystem zur Messung der Auswirkungen von Atemwegsmanagement- und Frühinterventionsprogrammen für Frühgeborene mit neugeborenen Atemwegserkrankungen zu entwickeln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung
98
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Suh-Fang Jeng, Sc.D
- Telefonnummer: 886-2-33228132
- E-Mail: jeng@ntu.edu.tw
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Suh-Fang Jeng, Sc.D
- Telefonnummer: 886-2-33228132
- E-Mail: jeng@ntu.edu.tw
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BW unter 1.500 g
- GA unter 34 Wochen
- Zulassung zur NTUH und MMH innerhalb der ersten 7 Tage
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen angeborener Anomalien und genetischer Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. August 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2006
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9461701282
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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