- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00359671
Behandlung mit MK6592 und einem Krebsmedikament bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (6592-001)
28. November 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Phase-I-Studie zur Bewertung von MK6592 in Kombination mit Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit rezidivierten oder refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MK6592 in Kombination mit einem Krebsmedikament bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
38
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (metastasiert oder lokal), die auf die Standardtherapie nicht ansprechen, unter der Standardtherapie Fortschritte gemacht haben oder es keine Standardtherapie gibt. Keine Begrenzung der Anzahl vorheriger Behandlungsschemata
- Die Patienten können ohne körperliche Einschränkungen voll aktiv sein, gehfähig mit Einschränkungen bei anstrengenden körperlichen Aktivitäten oder gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber keine Arbeitsaktivitäten (d. h. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von größer oder gleich 2).
- Zeigt eine angemessene Organfunktion (Leber, Nieren, hämatologische)
Ausschlusskriterien:
- Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme; oder ungelöste Nebenwirkungen aus früheren Behandlungsschemata
- Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme
- Primärer Tumor des Zentralnervensystems
- Aktive Hirn- oder Rückenmarksmetastasen. Patienten, die eine Therapie gegen ZNS-Metastasen abgeschlossen haben, können in Frage kommen, wenn sie 3 Monate vor Studieneintritt als klinisch stabil angesehen werden
- Symptome von Flüssigkeit im Bauch oder um die Lunge herum
- Erfordert bestimmte Medikamente oder andere Produkte, von denen bekannt ist, dass sie durch das Leberenzym CYP3A4 metabolisiert werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Arm 1: Studienmedikament
|
MK6592 als 48-Stunden-CIV als Monotherapie in Zyklus 1 abgegeben; 48-Stunden-CIV von MK6592 in Zyklus 2 und nachfolgenden Zyklen.
|
Sonstiges: 2
Arm 2: Studienmedikament + Vergleichspräparat
|
MK6592 als 48-Stunden-CIV als Monotherapie in Zyklus 1 abgegeben; 48-Stunden-CIV von MK6592 in Zyklus 2 und nachfolgenden Zyklen.
Docetaxel, verabreicht als standardmäßige IV-Infusion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit von MK6592 allein und in Kombination mit Docetaxel
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Beobachtung objektiver Tumorreaktionen bei Patienten, die mit MK6592 in Kombination mit Docetaxel behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6592-001
- MK6592-001
- 2006_508
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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