- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00359723
Methylphenidat und Parkinson
Subakute Studie mit Methylphenidat bei der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine häufige Erkrankung, die durch den Verlust von Dopamin-produzierenden Gehirnzellen verursacht wird. Die Erkrankung wird im Allgemeinen mit Levodopa in Kombination mit Carbidopa behandelt. Nervenzellen verwenden Levodopa, um Dopamin herzustellen. Carbidopa verzögert die Umwandlung von Levodopa in Dopamin, bis es das Gehirn erreicht. Motorische Schwankungen (die nachlassenden Wirkungen von Levodopa, die durch manchmal schnelle Wechsel zwischen unkontrollierten und normalen Bewegungen gekennzeichnet sind) sind eine häufige und oft schwer zu handhabende Ursache für Behinderungen bei Menschen mit Parkinson.
In dieser Studie werden die Forscher die Wirkungen von Methylphenidat (MPD), auch bekannt als Ritalin, untersuchen, einem Medikament, das in den USA zur Behandlung von Hyperaktivität und Narkolepsie auf Carbidopa/Levodopa und anderen Antiparkinson-Medikamenten vermarktet wird, die oral von Personen mit Parkinson-Krankheit eingenommen werden, die unter motorischen Schwankungen leiden wenn sie Levodopa einnehmen. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung besserer symptomatischer Therapien für Parkinson.
Nach 2 Screening-Besuchen in der Behandlungsklinik zur Bewertung der tragenden „On“- und „Off“-Effekte von Levodopa werden berechtigte Teilnehmer für 3 Aufnahmen in das General Clinical Research Center der Oregon Health & Science University eingeplant, in denen sie nach dem Zufallsprinzip das erhalten Studienmedikament, MPD oder Placebo zusammen mit ihrer üblichen Carbidopa/Levodopa-Therapie und/oder anderen Antiparkinson-Medikamenten. Außerdem wird bei den Teilnehmern ihr Parkinsonismus (Tremor, Starrheit, posturale Instabilität und Bradykinesie) bewertet und in regelmäßigen Abständen Blutdruck und Puls gemessen.
Die Dauer der Studie für die Teilnehmer beträgt ca. 3 Wochen und beinhaltet 2 ambulante Klinikbesuche (zum Screening) und 3 stationäre Klinikbesuche (mit Übernachtung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Department of Neurology, OP-2, Oregon Health & Science University, 3181 SW Sam Jackson Park Road
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit Levodopa behandelte idiopathische Parkinson-Krankheit mit motorischen Schwankungen
- Mindestens 21 Jahre alt
- Männlich oder weiblich.
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Psychosen, extreme Angstzustände, Demenz und andere instabile Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Methylphenidat 0,4 mg/kg TID, gefolgt von Placebo TID
Wie oben
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|
Experimental: Placebo TID, gefolgt von Methylphenidat 0,4 mg/kg TID
Wie oben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Einschaltzeit definiert durch die Klopfgeschwindigkeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John G. Nutt, MD, Professor of Neurology, Oregon Health Science University
- Hauptermittler: Julie H. Carter, ANP, Oregon Health and Science University
- Hauptermittler: Nichole T. Carlson, PhD, Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Methylphenidat
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00000959
- R01NS021062 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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