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SU011248 bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

16. März 2014 aktualisiert von: Andrew X. Zhu, MD, Massachusetts General Hospital

Eine Phase-II-Studie zu SU011248 bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mit der Sammlung von Informationen zu beginnen und herauszufinden, ob SU011248 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs wirkt. Laborstudien haben gezeigt, dass SU011248 das Wachstum von Blutgefäßen in Tumoren blockieren kann, was das weitere Wachstum von Tumoren verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Teilnehmer erhalten einen Vorrat an SU011248-Kapseln, die sie 4 Wochen lang jeden Morgen oral einnehmen können. Nach 4-wöchiger Einnahme von SU011248 gibt es eine zweiwöchige Ruhezeit, in der der Teilnehmer keine Kapseln einnimmt. Dieser Zeitraum von 6 Wochen wird als 1 Zyklus bezeichnet.
  • Die Teilnehmer erhalten weiterhin die Studienbehandlung SU011248, solange sich ihre Erkrankung nicht wesentlich verschlimmert und sie keine schwerwiegenden Nebenwirkungen verspüren.
  • Während Zyklus 1 der Studienbehandlung kommt der Teilnehmer einmal pro Woche zur Blutuntersuchung, körperlichen Untersuchung und dynamischen kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (DCE-MRT) in die Ambulanz, was zwei Wochen nach Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wird.
  • Während des zweiten Zyklus und in jedem weiteren Zyklus danach wird der Teilnehmer gebeten, alle zwei Wochen zur körperlichen Untersuchung, Blutuntersuchung und Urintests in die Ambulanz zu kommen.
  • Eine CT- oder MRT-Untersuchung zur Beurteilung des Tumors wird in den ersten drei Zyklen einmal pro Zyklus und danach alle zwei Zyklen einmal durchgeführt. Der ACTH-Stimulationstest wird alle 2 Zyklen durchgeführt. Ein MUGA-Scan kann jederzeit nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes HCC und sollte eine metastasierte oder lokal fortgeschrittene inoperable Erkrankung haben
  • Messbare Krankheit
  • 0-1 vorherige systemische Chemotherapie bei HCC
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie, Strahlentherapie oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
  • Empfang anderer Ermittlungsbeamter innerhalb der letzten 30 Tage
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • CLIP-Score > 3
  • Chronischer Durchfall oder eine andere Erkrankung, die die ausreichende Aufnahme von SU011248 einschränkt
  • QTc-Verlängerung > 450 ms im Screening-Elektrokardiogramm oder familiäres langes QT-Syndrom in der Vorgeschichte
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Mehr als oder gleich 2 g Protein/24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SU011248
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang ununterbrochen SU011248 37,5 mg/Tag, gefolgt von 2 Wochen Ruhe pro Zyklus (jeder Zyklus = 6 Wochen). Die Behandlung der Patienten wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Begrenzung der Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung des Patienten fortgesetzt.
Arzneimittel: SU011248
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang ununterbrochen SU011248 37,5 mg/Tag, gefolgt von 2 Wochen Ruhe pro Zyklus (jeder Zyklus = 6 Wochen).
Andere Namen:
  • Sunitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die mit SU011248 behandelt wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die wegen fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit SU011248 behandelt wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-348

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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