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Untersuchung von Protonenpumpenhemmern (PPI) zur Vorbeugung von Strikturen nach einer Magenbypass-Operation

31. Oktober 2016 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Randomisierte, prospektive, doppelblinde Studie von PPI vs. Placebo zur Vorbeugung von gastrojejunalen Strikturen nach laparoskopischem Roux-en-Y-Magenbypass bei krankhafter Fettleibigkeit

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Unterdrückung der Säureproduktion durch tägliche Gabe von Protonenpumpenhemmern in der frühen postoperativen Phase die Rate der gastrojejunalen Anastomosestrikturen bei Patienten reduziert, die sich einer laparoskopischen Magenbypass-Operation wegen krankhafter Fettleibigkeit unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass (LYRGB) hat sich als sicheres und wirksames Verfahren zur Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit erwiesen. Eine häufige frühe Komplikation von LYRGB ist jedoch eine Striktur an der gastrojejunalen (GJ) Anastomose, die bei 4 % bis 27 % der Patienten auftritt, normalerweise innerhalb des dritten postoperativen Monats. Diese Komplikation zeigt sich normalerweise mit fortschreitender Dysphagie, die zu täglichem Erbrechen führt. Die endoskopische Ballondilatation ist die Behandlung der Wahl für diese Komplikation, und oft sind mehrere Dilatationen erforderlich, um eine vollständige Auflösung zu erreichen.

Die Ätiologie von GJ Anastomosenstrikturen ist unbekannt und wahrscheinlich multifaktoriell. Einige Forscher stellen die Hypothese auf, dass Ischämie oder nicht mit Ischämie zusammenhängende übermäßige Narbenbildung die Ursache der Striktur ist. Auch die Bauweise der Anastomose scheint einen Einfluss zu haben, da zirkulär geklammerte Anastomosen höhere Strikturraten aufweisen können als lineare Stapler oder vollständig handgenähte Anastomosen. Der Weg des Roux-Gliedes (antekolisch vs. retrokolisch) scheint diese Komplikation nicht zu beeinflussen.

Mehrere Forscher haben eine geringe Säureproduktion im Magenbypassbeutel nachgewiesen. Trotz dieser Daten wurde angenommen, dass die Säuresekretion ein vorherrschender Faktor bei der Entwicklung einer GJ-Striktur ist. Diese Hypothese wird teilweise durch den häufigen Nachweis von Ulzera an der Strikturstelle bei bis zu 55 % der Patienten gestützt. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Unterdrückung der Säureproduktion durch tägliche Verabreichung von Protonenpumpenhemmern in der frühen postoperativen Phase die GJ-Anastomosestrikturrate reduziert.

BITTE BEACHTEN SIE: DIESE STUDIE SIEHT KEINE OPERATION VOR (EIN ANGEMESSENER VERSICHERUNGSSCHUTZ IST ERFORDERLICH).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell Unversity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der die Anforderungen des Weill-Cornell Weight Loss Surgery-Programms erfüllt, um sich einer laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass-Operation zur Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Ulkuserkrankungen in der Vorgeschichte, Patienten, die Medikamente zur Unterdrückung chronischer Säuren einnehmen, und Patienten, die NSAIDs einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Nexium-Gruppe
Esomeprazol 40 mg einmal täglich oral.
Andere Namen:
  • Nexium
Esomeprazol 40 mg einmal täglich oral
Andere Namen:
  • Nexium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gastrojejunale Striktur
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gastrojejunales Geschwür
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory F. Dakin, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankhafte Fettsucht

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