- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00361985
Untersuchung von Protonenpumpenhemmern (PPI) zur Vorbeugung von Strikturen nach einer Magenbypass-Operation
Randomisierte, prospektive, doppelblinde Studie von PPI vs. Placebo zur Vorbeugung von gastrojejunalen Strikturen nach laparoskopischem Roux-en-Y-Magenbypass bei krankhafter Fettleibigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass (LYRGB) hat sich als sicheres und wirksames Verfahren zur Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit erwiesen. Eine häufige frühe Komplikation von LYRGB ist jedoch eine Striktur an der gastrojejunalen (GJ) Anastomose, die bei 4 % bis 27 % der Patienten auftritt, normalerweise innerhalb des dritten postoperativen Monats. Diese Komplikation zeigt sich normalerweise mit fortschreitender Dysphagie, die zu täglichem Erbrechen führt. Die endoskopische Ballondilatation ist die Behandlung der Wahl für diese Komplikation, und oft sind mehrere Dilatationen erforderlich, um eine vollständige Auflösung zu erreichen.
Die Ätiologie von GJ Anastomosenstrikturen ist unbekannt und wahrscheinlich multifaktoriell. Einige Forscher stellen die Hypothese auf, dass Ischämie oder nicht mit Ischämie zusammenhängende übermäßige Narbenbildung die Ursache der Striktur ist. Auch die Bauweise der Anastomose scheint einen Einfluss zu haben, da zirkulär geklammerte Anastomosen höhere Strikturraten aufweisen können als lineare Stapler oder vollständig handgenähte Anastomosen. Der Weg des Roux-Gliedes (antekolisch vs. retrokolisch) scheint diese Komplikation nicht zu beeinflussen.
Mehrere Forscher haben eine geringe Säureproduktion im Magenbypassbeutel nachgewiesen. Trotz dieser Daten wurde angenommen, dass die Säuresekretion ein vorherrschender Faktor bei der Entwicklung einer GJ-Striktur ist. Diese Hypothese wird teilweise durch den häufigen Nachweis von Ulzera an der Strikturstelle bei bis zu 55 % der Patienten gestützt. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Unterdrückung der Säureproduktion durch tägliche Verabreichung von Protonenpumpenhemmern in der frühen postoperativen Phase die GJ-Anastomosestrikturrate reduziert.
BITTE BEACHTEN SIE: DIESE STUDIE SIEHT KEINE OPERATION VOR (EIN ANGEMESSENER VERSICHERUNGSSCHUTZ IST ERFORDERLICH).
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Medical College of Cornell Unversity
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der die Anforderungen des Weill-Cornell Weight Loss Surgery-Programms erfüllt, um sich einer laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass-Operation zur Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Ulkuserkrankungen in der Vorgeschichte, Patienten, die Medikamente zur Unterdrückung chronischer Säuren einnehmen, und Patienten, die NSAIDs einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Nexium-Gruppe
|
Esomeprazol 40 mg einmal täglich oral.
Andere Namen:
Esomeprazol 40 mg einmal täglich oral
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gastrojejunale Striktur
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
6 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gastrojejunales Geschwür
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory F. Dakin, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Fettleibigkeit
- Fettleibigkeit, krankhaft
- Verengung, pathologisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Esomeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 0511008254
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