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Prävention von glykämischen Rückfällen: Bewertung der Erhaltungsdosis

Longitudinal Diabetes Care: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verhinderung eines glykämischen Rückfalls

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale Häufigkeit von Erhaltungsmaßnahmen zu bestimmen, die erforderlich sind, um einen glykämischen Rückfall zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Jüngste große randomisierte kontrollierte Studien haben bewiesen, dass eine strenge glykämische Kontrolle die mikrovaskulären und makrovaskulären Komplikationen von Diabetes reduziert. Die Reduzierung dieser Komplikationen führt auch zu großen Kosteneinsparungen für das Gesundheitswesen und die Gesellschaft. Es war jedoch schwierig, den Erfolg dieser großen randomisierten Kontrollstudien in die tägliche Praxis zu übertragen. Eine kürzlich durchgeführte Querschnittsanalyse von 95 Ärzten ergab, dass nur 40,5 % der Patienten mit Typ-2-Diabetes einen glykierten Hämoglobinwert (HbA1c) von weniger als 7 % aufwiesen. Die Ungleichheit der Versorgung zwischen den großen Studien und einer Primärversorgungspraxis ist größtenteils auf die unterschiedlichen Ressourcen zurückzuführen, die in der typischen Arztpraxis verfügbar sind. In der täglichen Praxis sind praktische und nachhaltige Wege zur Aufrechterhaltung einer strengen glykämischen Kontrolle erforderlich.

Während Diabetes-Verbesserungsprogramme erfolgreich den HbA1c-Wert akut senken, ist die langfristige Wirksamkeit dieser Programme enttäuschend. Ungefähr 40 % der Patienten, die nach Abschluss eines intensiven Diabetes-Verbesserungsprogramms zur Routineversorgung zurückkehren, erleiden innerhalb eines Jahres einen Rückfall ihrer glykämischen Kontrolle. Ein Teil des Rückfalls ist wahrscheinlich darauf zurückzuführen, dass ein Patient nicht in der Lage ist, sich an die wichtigsten Verhaltensweisen zur Selbstversorgung zu halten – Ernährung, Bewegung, Selbstkontrolle des Blutzuckers und Medikationsplan.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Prävention von glykämischen Rückfällen besser zu verstehen. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die relative Wirksamkeit von drei Behandlungsansätzen mit unterschiedlicher Häufigkeit zur Verhinderung von glykämischen Rückfällen zu bewerten, nachdem die glykämische Kontrolle durch die Teilnahme an einem intensiven Diabetes-Verbesserungsprogramm erreicht wurde. Diese Studie wird die optimale Interventionshäufigkeit bestimmen, die erforderlich ist, um einen glykämischen Rückfall bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verhindern. Die Autoren stellen die Hypothese auf, dass hochintensive Interventionen dosisabhängig zu einer Verringerung des glykämischen Rückfalls führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

165

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Kürzlich erhaltene Kontrolle (HbA1c < 8 %) nach dem Programm zur Verbesserung des Diabetes
  • Erhält Pflege in der Grundversorgungsklinik

Ausschlusskriterien:

  • schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Glykämischer Rückfall: Anstieg des HbA1c um 1 % gegenüber dem Ausgangswert und > 8 %

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Medikament
SF-36
Höhe/Gewicht
Taillen-/Hüftumfang
Systolischer/diastolischer Blutdruck
Demografische Variablen
Dauer des Diabetes (Jahre)
Hypoglykämie
3-Tage-Ernährungsprotokoll
Selbstwirksamkeit
Medikamentenhaftung
Übung
Selbstüberwachung des Blutzuckers (aus DIP-Aufzeichnungen erhalten)
Fasten-Lipid-Panel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom A Elasy, MD, MPH, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK62258 (completed)
  • P60DK020593 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Telefonische Diabetesbetreuung

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