- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00362193
Prävention von glykämischen Rückfällen: Bewertung der Erhaltungsdosis
Longitudinal Diabetes Care: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verhinderung eines glykämischen Rückfalls
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste große randomisierte kontrollierte Studien haben bewiesen, dass eine strenge glykämische Kontrolle die mikrovaskulären und makrovaskulären Komplikationen von Diabetes reduziert. Die Reduzierung dieser Komplikationen führt auch zu großen Kosteneinsparungen für das Gesundheitswesen und die Gesellschaft. Es war jedoch schwierig, den Erfolg dieser großen randomisierten Kontrollstudien in die tägliche Praxis zu übertragen. Eine kürzlich durchgeführte Querschnittsanalyse von 95 Ärzten ergab, dass nur 40,5 % der Patienten mit Typ-2-Diabetes einen glykierten Hämoglobinwert (HbA1c) von weniger als 7 % aufwiesen. Die Ungleichheit der Versorgung zwischen den großen Studien und einer Primärversorgungspraxis ist größtenteils auf die unterschiedlichen Ressourcen zurückzuführen, die in der typischen Arztpraxis verfügbar sind. In der täglichen Praxis sind praktische und nachhaltige Wege zur Aufrechterhaltung einer strengen glykämischen Kontrolle erforderlich.
Während Diabetes-Verbesserungsprogramme erfolgreich den HbA1c-Wert akut senken, ist die langfristige Wirksamkeit dieser Programme enttäuschend. Ungefähr 40 % der Patienten, die nach Abschluss eines intensiven Diabetes-Verbesserungsprogramms zur Routineversorgung zurückkehren, erleiden innerhalb eines Jahres einen Rückfall ihrer glykämischen Kontrolle. Ein Teil des Rückfalls ist wahrscheinlich darauf zurückzuführen, dass ein Patient nicht in der Lage ist, sich an die wichtigsten Verhaltensweisen zur Selbstversorgung zu halten – Ernährung, Bewegung, Selbstkontrolle des Blutzuckers und Medikationsplan.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Prävention von glykämischen Rückfällen besser zu verstehen. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die relative Wirksamkeit von drei Behandlungsansätzen mit unterschiedlicher Häufigkeit zur Verhinderung von glykämischen Rückfällen zu bewerten, nachdem die glykämische Kontrolle durch die Teilnahme an einem intensiven Diabetes-Verbesserungsprogramm erreicht wurde. Diese Studie wird die optimale Interventionshäufigkeit bestimmen, die erforderlich ist, um einen glykämischen Rückfall bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verhindern. Die Autoren stellen die Hypothese auf, dass hochintensive Interventionen dosisabhängig zu einer Verringerung des glykämischen Rückfalls führen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- Kürzlich erhaltene Kontrolle (HbA1c < 8 %) nach dem Programm zur Verbesserung des Diabetes
- Erhält Pflege in der Grundversorgungsklinik
Ausschlusskriterien:
- schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Glykämischer Rückfall: Anstieg des HbA1c um 1 % gegenüber dem Ausgangswert und > 8 %
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Medikament
|
SF-36
|
Höhe/Gewicht
|
Taillen-/Hüftumfang
|
Systolischer/diastolischer Blutdruck
|
Demografische Variablen
|
Dauer des Diabetes (Jahre)
|
Hypoglykämie
|
3-Tage-Ernährungsprotokoll
|
Selbstwirksamkeit
|
Medikamentenhaftung
|
Übung
|
Selbstüberwachung des Blutzuckers (aus DIP-Aufzeichnungen erhalten)
|
Fasten-Lipid-Panel
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tom A Elasy, MD, MPH, Vanderbilt University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DK62258 (completed)
- P60DK020593 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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