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Vergleich der Kombination von Fenofibrat und Simvastatin versus Pravastatin

7. Juli 2009 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, forcierte Titrationsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von 145 mg Fenofibrat und 20 oder 40 mg Simvastatin mit 40 mg Pravastatin als Monotherapie bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie mit Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen, die nicht angemessen kontrolliert werden durch 40 mg Pravastatin allein

Gemischte oder kombinierte Hyperlipidämie ist eine häufige Stoffwechselstörung, die sowohl durch Hypercholesterinämie als auch durch Hypertriglyceridämie gekennzeichnet ist. Statine und Fibrate haben komplementäre Mechanismen und können Patienten mit gemischter Hyperlipidämie gemeinsam verabreicht werden. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Fenofibrat und Simvastatin mit der Pravastatin-Monotherapie bei Patienten mit gemischter Hyperlipidämie und einem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

423

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Site 40
      • Ioannina, Griechenland
        • Site 39
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Site 41
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel
        • Site 37
      • Haifa, Israel
        • Site 19
      • Holon, Israel
        • Site 22
      • Jerusalem, Israel
        • Site 18
      • Kfar Saba, Israel
        • Site 38
      • Ramat Gan, Israel
        • Site 17
      • Ramat Gan, Israel
        • Site 21
      • Rechovot, Israel
        • Site 20
      • Safed, Israel
        • Site 24
      • Tel-Aviv, Israel
        • Site 23
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
        • Site 5
      • Bacau, Rumänien
        • Site 7
      • Bucuresti, Rumänien
        • Site 1
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Site 6
      • Oradea, Rumänien
        • Site 4
      • Ploiesti, Rumänien
        • Site 3
      • Targu Mures, Rumänien
        • Site 2
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Site 27
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Site 31
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Site 32
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 25
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Site 28
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Site 26
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Site 29
      • Voronezh, Russische Föderation
        • Site 30
  • Südafrika
      • Alberton, Südafrika
        • Site 10
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Site 9
      • Cape Town, Südafrika
        • Site 14
      • Durban, Südafrika
        • Site 35
      • Hillcrest, Südafrika
        • Site 33
      • Kempton Park, Südafrika
        • Site 34
      • Komatipoort, Südafrika
        • Site 16
      • Krugersdorp, Südafrika
        • Site 13
      • Parow, Südafrika
        • Site 11
      • Port Elizabeth, Südafrika
        • Site 12
      • Pretoria, Südafrika
        • Site 8
      • Umkomaas, Südafrika
        • Site 36
      • Worcester, Südafrika
        • Site 15

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemischte Dyslipidämie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fenofibrate oder Simvastatin oder Pravastatin
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kontraindikation für Fenofibrat oder Simvastatin oder Pravastatin
  • Instabile oder schwere Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Fenofibrat/Simvastatin
Kombination aus Fenofibrat und Simvastatin 20 mg
Arzneimittel: Fenofibrat/Simvastatin
Kombination von Fenofibrat und Simvastatin 40 mg
Experimental: 2
Arzneimittel: Fenofibrat/Simvastatin
Kombination aus Fenofibrat und Simvastatin 20 mg
Arzneimittel: Fenofibrat/Simvastatin
Kombination von Fenofibrat und Simvastatin 40 mg
Aktiver Komparator: 3
Arzneimittel: Pravastatin
Pravastatin 40 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung von HDL-C vom Ausgangswert bis 12 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung von LDL-C vom Ausgangswert bis 12 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Prozentuale Veränderung von HDL-C vom Ausgangswert bis 12 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Prozentuale Veränderung von LDL-C vom Ausgangswert bis 12 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C LF0242780-01 05 04
  • 2006-000515-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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