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Hysteroskopie und Misoprostol-Projekt

6. August 2007 aktualisiert von: Ullevaal University Hospital

Selbst verabreichtes vaginales Misoprostol zu Hause zur zervikalen Reifung vor der ambulanten Hysteroskopie: eine randomisierte placebokontrollierte Studie.

Es sollte untersucht werden, ob selbst eingeführtes vaginales Misoprostol vor einer ambulanten Hysteroskopie im Vergleich zu Placebo zu einer zufriedenstellenden Zervixreifung führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In der gynäkologischen Praxis ist die diagnostische und therapeutische Hysteroskopie eine der häufigsten Methoden zur Diagnose der intrauterinen Pathologie. Die während der Hysteroskopie auftretenden Komplikationen, wie z. B. zervikale Risse, Bildung falscher Passagen und Uterusperforation, hängen hauptsächlich mit der Schwierigkeit der zervikalen Dilatation bei nulliparen und postmenopausalen Patienten zusammen. Die Anwendung von GnRH-Agonisten, eine vorangegangene Zapfenbiopsie und ein deutlich retrovertierter Uterus sind weitere Risikofaktoren für Komplikationen.

Die zervikale Reifung kann entweder durch mechanische Mittel, wie beispielsweise mit osmotischen Dilatatoren, oder biochemisch mit Prostaglandinen erreicht werden. Solide Beweise unterstützen die Wirksamkeit von Misoprostol für die zervikale Reifung vor dem Saugkürettage-Abbruch im ersten Trimester. Es hat sich ein Konsens herausgebildet, dass das optimale Behandlungsschema 400 μg Misoprostol 3–4 Stunden präoperativ ist, wobei die vaginale Verabreichung der oralen Verabreichung überlegen ist. Zwei Studien mit 400 μg Misoprostol über die orale und vaginale Verabreichung haben jedoch zuvor gezeigt, dass dies bei der Mehrheit der norwegischen Frauen nicht zu einer zufriedenstellenden präoperativen Dilatation führt, und wir haben empfohlen, dass die Mindestdosis über 400 μg liegt vaginales Misoprostol vier Stunden vor der Operation.

Die ersten Studien, die eine Prostaglandin-Primierung des Gebärmutterhalses zur Verringerung der Häufigkeit traumatischer zervikaler und uteriner Läsionen bei nicht schwangeren Frauen vor einer Hysteroskopie beschrieben, wurden 1985 veröffentlicht.

Misoprostol für das zervikale Priming bei nicht schwangeren Frauen ist nicht gut etabliert. 16 veröffentlichte randomisierte kontrollierte Studien haben unterschiedliche zervikale Reaktionen und Ergebnisse gezeigt. Die meisten Studien haben separat, aber nicht systematisch die Wirkung auf verschiedene Patientengruppen verglichen, wie z. B. Nulliparae-Frauen und postmenopausale Frauen. Sieben der Studien schlossen weniger als 50 Patienten ein, und fast alle Studien waren in Bezug auf die Bewertung der primären Endpunkte zu schwach. In der Studie mit der größten Anzahl eingeschlossener Patienten (Thomas et al.) haben die Autoren nicht erklärt, warum oder wie sie das primäre Ergebnismaß von „der Hegar-Dilatator mit der größten Anzahl, der ohne Widerstand eingeführt werden konnte“ in eine binäre Variable umgewandelt haben ( "Hegar > 8/Hegar < 8), nachdem sie ihre Ergebnisse analysiert hatten - ein offensichtlicher Verstoß gegen das Protokoll. Es scheint, dass keine der Studien in Übereinstimmung mit der CONSORT-Erklärung konzipiert und durchgeführt wurde. Die in den Studien verwendeten Dosierungen schwankten zwischen 200 und 1000 μg Misoprostol, verabreicht zwischen 2 und 24 Stunden vor der Hysteroskopie, oral, sublingual und vaginal. Studien, in denen höhere Misoprostol-Dosierungen über die Vagina verwendet wurden, wobei das längste Intervall zwischen der Verabreichung von Misoprostol und der Hysteroskopie verwendet wurde, zeigten tendenziell günstigere Ergebnisse in Bezug auf das zervikale Priming.

Der Krankenhausapotheker wird sowohl den Wirkstoff Misoprostol gemahlen als weißliches Pulver in Kapseln (500 μg pro Kapsel) als auch einen inaktiven Inhaltsstoff mit identischem Aussehen (Laktose) in Kapseln als Placebo herstellen. Der Krankenhausapotheker bereitet nummerierte, undurchsichtige und versiegelte Umschläge vor. Die Umschläge werden nach einer Zufallsliste nummeriert. Die vorbereiteten Kapseln werden dann von der Krankenhausapotheke in die Umschläge gesteckt. Jeder Umschlag enthält zwei Kapseln. Die Hälfte der Umschläge enthält zwei Kapseln mit je 500 μg Misoprostol, die andere Hälfte zwei Placebo-Kapseln.

Alle Patientinnen, die an die ambulante Hysteroskopie im Universitätskrankenhaus Ullevål überwiesen werden, erhalten eine Einladung zur Aufnahme in die Studie zusammen mit den Terminen für eine vorherige ambulante Konsultation und die Hysteroskopie. Die Studieneinladung enthält detaillierte Informationen zur Studie sowie eine Einverständniserklärung. Die ambulante Konsultation findet einige Tage vor ihrer geplanten Hysteroskopie statt, wo ihnen die Möglichkeit gegeben wird, an der Studie teilzunehmen. Die Rekrutierung der Patienten wird in erster Linie den Studienautoren obliegen. Während des Studienzeitraums wird der Teilnehmerfluss aufgezeichnet.

Wenn die Patientinnen rekrutiert werden, trägt der Gynäkologe bei der präoperativen Konsultation die präoperativen Variablen in das Fallberichtsformular ein, und die Patientinnen erhalten einen Umschlag mit den Kapseln, bevor sie das Krankenhaus verlassen. Daher sind diejenigen, die an der Verabreichung der Intervention und der Bewertung der Ergebnisse beteiligt sind, gegenüber der Dosierung sowie den Patienten verblindet. Jeder Teilnehmer wird randomisiert, indem zu Hause ein nummerierter, versiegelter, undurchsichtiger Umschlag geöffnet wird, der entweder Misoprostol oder einen inaktiven Inhaltsstoff mit identischem Aussehen in Kapseln enthält. Die Designmethode der Randomisierung und Verblindung sollte mögliche Subjektivitätsverzerrungen vermeiden. Die Patienten werden angewiesen, die Kapseln um 21:00 Uhr einzulegen. am Abend vor der Operation.

Vor der Hysteroskopie misst der Gynäkologe den präoperativen Grad der Zervixdilatation, indem er ab einer Größe von zwei Millimetern Hegar-Dilatatoren in aufsteigender Reihenfolge durch den Muttermund führt. Die Größe des größten Dilatators, der in den Muttermund ohne subjektiven Widerstand des Operateurs eingeführt wurde, wird als präoperativer Dilatationsgrad aufgezeichnet. Bei Widerstand mit Hegar-Dilatator der Größe zwei Millimeter wird das Ergebnis als < 2 aufgezeichnet. Unerwünschte Ereignisse wie oberflächliche Zervixrisse, falscher Muttermundpassage während der zervikalen Dilatation und Perforation der Gebärmutter werden aufgezeichnet.

Die Patientenakten werden nach 60 Tagen überprüft, um festzustellen, ob die Frauen das Krankenhaus wegen postoperativer Komplikationen kontaktiert haben.

Zur Analyse der Daten wird ein sequenzieller Wilcoxon-Test mit zwei Stichproben verwendet. Wir haben in unserer Abteilung eine kleine Pilotstudie an 20 Patientinnen vor der Hysteroskopie im Januar 2006 durchgeführt, um die präoperative Variabilität (SD) der zervikalen Dilatation zu untersuchen. Die Standardabweichung betrug 1,3 mm bei postmenopausalen Patientinnen (n=5) und 1,4 mm bei prämenopausalen Patientinnen (n=15). Die mittlere zervikale Dilatation betrug 3,4 mm bei postmenopausalen Patientinnen und 5,4 mm bei prämenopausalen Patientinnen. Das Design der Hauptstudie basiert auf einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Power von 95 % gegen einen 1 mm Unterschied in der zervikalen Dilatation verursacht durch Misoprostol und Placebo. Da es unwahrscheinlich erscheint, dass die Anwendung von Misoprostol zu einer Einengung des Gebärmutterhalses führen könnte, wird ein einseitiger Test gewählt. Der Versuch wird fortgesetzt, bis entweder die Nullhypothese oder die Alternativhypothese widerlegt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, N-0407
        • Gynaecological Department, Ullevål University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 73 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen, die zur ambulanten Hysteroskopie überwiesen werden und nach Aufklärung ihr Einverständnis gegeben haben, kommen für die Rekrutierung in die Studie in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich nicht auf Norwegisch verständigen können
  • Frauen mit bekannter Allergie gegen Misoprostol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis: mittlere zervikale Dilatation vor der Operation zu Studienbeginn von 6,4 mm in der Misoprostol-Gruppe und 4,8 mm in der Placebo-Gruppe bei prämenopausalen Frauen. Misoprostol war im Vergleich zu Placebo nicht wirksam für die Zervixreifung bei postmenopausalen Frauen.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
60 % der prämenopausalen Frauen erreichten präoperativ ein zufriedenstellendes zervikales Priming (zervikale Dilatation ≥ 5 mm), verglichen mit 40 % in der Placebogruppe.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
32 % der prämenopausalen Frauen, die Placebo erhielten, wurden als „schwierig zu dilatieren“ beurteilt, verglichen mit 12 % der prämenopausalen Frauen, die Misoprostol erhielten. 42 % der postmenopausalen Frauen wurden als „schwierig zu dilatieren“ beurteilt.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Komplikationshäufigkeit: 11 %.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Akzeptanz der Selbstverabreichung von Vaginalkapseln zu Hause: 83 % der prämenopausalen und 76 % der postmenopausalen Frauen fanden dies eine akzeptable Behandlung.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Britt-Ingjerd Nesheim, MD PhD, Ullevål University Hospital, Oslo, Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Misoprostol und zervikale Reifung

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