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Busulfan Monotherapy as Conditioning for Autologous Hematopoietic Progenitor Cell Transplantation

20. Februar 2017 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

A Pilot Study of Intravenous, Targeted-Dose Busulfan Monotherapy as Conditioning for Autologous Hematopoietic Progenitor Cell Transplantation in High-Risk AML

During the pre-transplantation phase (following completion of consolidation chemotherapy), patients will begin to receive G-CSF at 10 mcg/kg twice daily; leukapheresis will also be given until a target goal for recipient body weight is obtained, or up to a maximum of 5 days. Conditioning/Preparative therapy will follow PBSC collection for up to 30 days with Busulfan IV daily x 4 days; subsequent doses will be adjusted based on pharmacokinetic (plasma level)monitoring. Following 1 day of rest, stem cell reinfusion will begin with supportive care. During follow-up, patients will be monitored out to 730 days.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Pre- Transplantation Phase -

    1. Twenty-four to 48 hours following completion of consolidation chemotherapy, patients will begin to receive G-CSF at 10 mcg/kg twice daily subcutaneously. Alternatively, patients may receive G-CSF alone (same dose) as mobilization therapy.
    2. Leukapheresis will begin day 4 of G-CSF administration and proceed according to institutional guidelines. Leukapheresis will continue until a target goal for recipient body weight is obtained, or up to a maximum of 5 days. A minimum recipient body weight is required to proceed to transplantation.

  2. Transplantation Phase

    a. Conditioning/Preparative therapy - up to 30 days following PBSC collection, patients will begin conditioning therapy with Busulfan IV daily x 4 days (transplantation days -5,-4,-3,-2). The day -5 and -4 dose will be 130mg/m2; subsequent doses will be adjusted based on pharmacokinetic monitoring.

    • Busulfan plasma level monitoring, collected around the first dose of busulfan b. Stem cell reinfusion - following 1 day of rest, previously collected autologous peripheral blood stem cells will be infused.
    • The administration of supportive measures (e.g. intravenous fluids, antihistamines) during stem cell reinfusion will be performed according to institutional guidelines.

  3. Supportive care

    1. Antibiotic prophylaxis- according to hospital/institutional guidelines, and at the discretion of the treating physician.
    2. Growth factor support
    3. Transfusion support
    4. Prophylaxis for busulfan-induced seizures

  4. During follow-up, patients will be seen at least weekly for the first month and there after periodically out to 730 days posttransplant. The following medical procedures will be done:

    • Medical history and physical exam (including concurrent meds, vital signs, performance status and weight)
    • Standard labs
    • Bone marrow aspirate and biopsy

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients must have had histologically confirmed diagnosis of AML, in 1st complete remission, by a pathologic review at the H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute. Any induction/consolidation regimen is permitted.

  • General Inclusion Criteria:

    1. Age 56-74
    2. Able to give informed consent
    3. Hepatic and renal function: normal bilirubin, AST and ALT less than or equal to 2x normal limits, serum creatinine less than or equal to 1.5x normal
    4. Left ventricular ejection fraction (LVEF) must be in normal range
    5. FEV1 AND DLCO greater than or equal to 50% predicted (at planned time of transplantation)
    6. ECOG PS less than or equal to 2 (at planned time of transplantation)

  • Disease Specific Inclusion Criteria:

    1. Adverse-risk karyotype (del 5/5q, 7/7q, 3q, greater than or equal to 3 abnormalities):
    2. Intermediate-risk karyotype [46 XY, +8, -Y, +6, or any other isolated (<3 total) non-random abnormality not included in the adverse-risk category or favorable-risk category below]
  • AML arising from antecedent hematologic disorder (e.g. MDS)
  • Secondary AML (t-AML)

Exclusion Criteria:

  • Acute Promyelocytic Leukemia(FAB M3) subtype
  • Presence of (8;21) translocation or inversion 16/t(16;16) cytogenetic phenotype (i.e. favorable-risk AML)
  • Eligible for and willing to undergo matched-sibling allogeneic transplantation
  • Greater than 2 induction regimens required to achieve complete remission
  • Duration of > 8 weeks between completion of induction chemotherapy and initiation of consolidation chemotherapy
  • No prior malignancy is allowed, except for adequately treated basal cell (or squamous cell) skin cancer, in situ cervical cancer, or other cancer for which the patient has been disease-free for at least 5 years.
  • Prior extensive radiation therapy (>25% of bone marrow reserve)
  • Concomitant radiation therapy, chemotherapy, or immunotherapy
  • Intrinsic impaired organ function (as stated above)
  • Active infection
  • Positive serum pregnancy test in women who have not yet reached menopause (no menstrual periods for >12 months or who have not undergone tubal ligation or complete hysterectomy.
  • Women who are breast-feeding
  • Positive HIV testing
  • Presence of CNS leukemia
  • Uncontrolled insulin-dependent diabetes mellitus or uncompensated major thyroid or adrenal gland dysfunction
  • Physical or psychiatric conditions that in the estimation of the PI or his designee place the patient at high-risk of toxicity or non-compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Autologous Hematopoietic Progenitor Cell Transplantation
G-CSF Mobilization Leukepheresis Busulfan Stem Cell Reinfusion
Arzneimittel: G-CSF

Mobilization Option 1:Twenty-four to 48 hours following completion of consolidation chemotherapy, patients will begin to receive G-CSF at 10 mcg/kg twice daily subcutaneously.

Mobilization Option 2: If patients have recovered hematologically from consolidation chemotherapy, they may receive G-CSF at 10 mcg/kg twice daily subcutaneously.

Andere Namen:
  • filgrastim or NeupogenR
Arzneimittel: Leukapheresis
leukapheresis
Arzneimittel: Busulfan
Busulfan IV daily x 4 days (transplantation days -5,-4,-3,-2). The day -5 and -4 dose will be 130mg/m2
Andere Namen:
  • Busulfan (MyleranR, Busulfex™)
Verfahren: Stem cell reinfusion
autologous stem cell transplant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
100-day Non-relapse Mortality
Zeitfenster: 100 days post transplant
100-day non-relapse mortality is the number of participants who died before day 100 posttransplant from causes other than relapsed disease
100 days post transplant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Successful Autologous Stem Cell Collection
Zeitfenster: At time of stem cell collection
Number of subjects who were able to collect at least 2 million CD34+ cells/kg
At time of stem cell collection
Severe Regimen-related Toxicity
Zeitfenster: up to 100 days post translant
Number of participants with severe regimen-related toxicity within 2 years posttransplant. Severe regimen-related toxicity was defined as CTC (version 3)grade 4.
up to 100 days post translant
1 Year Event-free Survival
Zeitfenster: 1 year post transplant
Number of participants alive and without disease relapse at 1 year posttransplant
1 year post transplant
1 Year Overall Survival
Zeitfenster: 1 year post transplant
Number of participants alive at 1 year posttransplant
1 year post transplant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

ESP Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey E Lancet, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-14604

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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