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Capecitabin oder Beobachtung nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Gallengangskrebs

23. August 2013 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung einer adjuvanten Chemotherapie mit Capecitabin im Vergleich zu einer abwartenden alleinigen Behandlung (Beobachtung) nach einer Operation bei Gallengangskrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Capecitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von Capecitabin nach der Operation kann alle Tumorzellen abtöten, die nach der Operation verbleiben. Manchmal braucht der Tumor nach der Operation keine weitere Behandlung, bis er fortschreitet. In diesem Fall kann eine Beobachtung ausreichend sein. Es ist noch nicht bekannt, ob Capecitabin bei der Behandlung von Gallengangskrebs wirksamer ist als die Beobachtung.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Capecitabin, um festzustellen, wie gut es im Vergleich zur Beobachtung bei der Behandlung von Patienten mit Gallengangskrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung, ob eine adjuvante Chemotherapie mit Capecitabin eine Auswirkung auf das 2-Jahres-Überleben im Vergleich zu einer abwartenden Behandlung allein (Beobachtung) bei Patienten hat, die sich einer makroskopisch vollständigen chirurgischen Resektion eines Gallengangskarzinoms unterzogen haben.

Sekundär

  • Vergleich von Capecitabin und Beobachtung in Bezug auf 5-Jahres-Überleben, rezidivfreies Überleben, Toxizität, Lebensqualität und Gesundheitsökonomie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie. Die Patienten werden nach chirurgischem Zentrum, Krankheitsort (hiläres/extrahepatisches Cholangiokarzinom vs. intrahepatisches Cholangiokarzinom vs. Gallenblase vs. intrapankreatischer/gemeinsamer Gallengang), Art der Resektion (R0 vs. R1) und ECOG-Performance-Status (0 vs. 1 vs. 2) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 zweimal täglich orales Capecitabin. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten werden abwartend behandelt (Beobachtung). Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, alle 3 Monate für 1 Jahr und dann alle 6 Monate für 1 Jahr bewertet.

Alle Patienten werden bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung nachbeobachtet.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 360 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Basildon, England, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Basingstoke, England, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham
      • Bournemouth, England, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, England, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Essex, England, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Guildford, England, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Halifax, England, Vereinigtes Königreich, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS16 6QB
        • Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • UCL Cancer Institute
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • Maidstone, England, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M8 6RB
        • North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
      • Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Newport, England, Vereinigtes Königreich, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth Hants, England, Vereinigtes Königreich, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Vereinigtes Königreich, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Salisbury, England, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Westcliff-On-Sea, England, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Yeovil, England, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Perth, Scotland, Vereinigtes Königreich, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Gallengangskrebs (einschließlich intrahepatischem oder extrahepatischem/hilarem Cholangiokarzinom oder muskelinvasivem Gallenblasenkrebs oder Krebs des distalen Gallengangs)

    • Muss sich einem radikalen chirurgischen Ansatz unterzogen haben, der eine Leberresektion, eine Pankreasresektion oder seltener beides umfasst
    • Patienten mit pathologischen Anzeichen einer mikroskopischen Beteiligung der Ränder des exzidierten Präparats sind geeignet, solange die Resektion makroskopisch vollständig ist
  • Muss in der Lage sein, die Behandlung innerhalb von 12 Wochen nach der Operation zu beginnen
  • Kein Bauchspeicheldrüsen- oder periampullärer Krebs
  • Kein Schleimhautkrebs der Gallenblase

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Harnstoff < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin < 1,5 mal ULN
  • Glomeruläre Filtrationsrate ≥ 60 ml/min (bei < 60 ml/min muss eine ausreichende Nierenfunktion für Capecitabin durch Isotopen-EDTA bestätigt werden)
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Leukozyten ≥ 3.000/mm³
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 3 mal ULN
  • ALT und AST ≤ 5 mal ULN
  • Ausreichende chirurgische Gallendrainage ohne Anzeichen einer Infektion
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter und gebärfähigen Alter
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während der Studienbehandlung und für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Keine schwerwiegende gleichzeitig bestehende Erkrankung, die die Protokollbehandlung beeinträchtigen könnte, einschließlich einer potenziell schwerwiegenden Infektion
  • Keine Hinweise auf signifikante klinische Störungen oder Laborbefunde, die eine Teilnahme des Patienten an der Studie nicht wünschenswert erscheinen lassen
  • Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Faktoren, die als wahrscheinlich angesehen werden, dass sie die Einhaltung der Studie ausschließen
  • Keine anderen schwerwiegenden unkontrollierten Erkrankungen
  • Keine ungelöste Obstruktion der Gallenwege

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Völlig erholt von der vorherigen Operation
  • Keine Anwendung anderer Prüfsubstanzen innerhalb von 28 Tagen vor und während der Studienbehandlung
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Gallengangskrebs
  • Keine andere gleichzeitige Anti-Krebs-Chemotherapie, Strahlentherapie oder Prüfsubstanz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überleben nach 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Lebensqualität
Rückfallfreies Überleben
Gesundheitsökonomie
Überleben nach 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Clive Stubbs, Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000492266
  • CRUK-HE3002
  • EU-20629
  • EUDRACT-2005-003318-13
  • ISRCTN72785446
  • CRUK-BILCAP
  • CRUK-BIBF1120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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