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Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte von nicht lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen auf Penicillin mit Penicillin

10. August 2006 aktualisiert von: Meir Medical Center

Die Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte von nicht lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen auf Penicillin mit Penicillin: Ist es sicher?

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine orale Provokation mit Penicillin bei Patienten mit bekannter nicht lebensbedrohlicher allergischer Reaktion auf Penicillin in der Vorgeschichte gut vertragen wird, unabhängig von Hauttestergebnissen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Es sollte untersucht werden, ob eine orale Provokation mit Penicillin bei Patienten mit bekannter nicht lebensbedrohlicher allergischer Reaktion auf Penicillin in der Vorgeschichte gut vertragen wird, unabhängig von Hauttestergebnissen, lange nachdem das Ereignis aufgetreten ist.

Methoden: In dieser prospektiven, offenen, kontrollierten, multiklinischen Studie wurden 8702 Personen aus Kliniken der Primärversorgung auf Penicillinallergie untersucht. 169 Patienten mit mindestens 3 Jahren zurückliegender, nicht lebensbedrohlicher allergischer Reaktion auf Penicillin wurden für die Studie rekrutiert. Ungeachtet des Ansprechens auf den Penicillin-Hauttest erhielten die Patienten die empfohlene Tagesdosis von Penicillin und Amoxicillin bei zwei verschiedenen Gelegenheiten. 2-6 Jahre später wurde eine Nachuntersuchung durchgeführt, um die Ergebnisse einer weiteren Penicillin-Verabreichung zu beurteilen.

Ergebnisse: 92,9 % der Patienten hatten 6 Jahre oder länger vor Aufnahme in die Studie eine allergische Reaktion. Von 272 Provokationen waren 137 Hauttest-positiv mit leichtem Hautausschlag bei 9 Patienten (6,6 %) und 135 Hauttest-negativ mit ähnlicher allergischer Reaktion bei 5 (3,7 %) (P = 0,29). Bei der Nachuntersuchung entwickelten 3 von 55 Patienten (5,5 %), die eine vollständige Behandlung mit Penicillin erhielten, einen leichten Hautausschlag.

Schlussfolgerungen: Ein positiver Penicillin-Hauttest bei Patienten mit einer Vorgeschichte von nicht lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen auf Penicillin, die 3 Jahre oder länger nach dem Ereignis auftraten, war nicht mit einer größeren Prävalenz von Nebenwirkungen auf eine orale Provokation mit Penicillin verbunden als ein negativer. Es ist wichtig festzustellen, ob eine orale Provokation als diagnostisches Verfahren für diese spezielle Patientengruppe dienen kann, wodurch die Notwendigkeit eines vorherigen Penicillin-Hauttests eingespart wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit einer Vorgeschichte von nicht lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen auf Penicillin, die mindestens 3 Jahre zurückreicht -

Ausschlusskriterien: Patienten mit einer lebensbedrohlichen anaphylaktischen Reaktion auf Penicillin, bestehend aus Bewusstlosigkeit oder Anaphylaxie, die eine Wiederbelebung erforderte, und Patienten mit nicht IgE-vermittelten Überempfindlichkeitsreaktionen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ergebnisse einer oralen Provokation mit Penicillin (Penicillin V) und Amoxicillin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnon Goldberg, MD, Allergy and Clinical Immunology Unit, Meir Medical Center, Kfar Saba, and Sackler Faculty of Medicine, Tel-Aviv University, Tel-Aviv, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1998

Studienabschluss

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2006

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 1997

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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