- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00363688
Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte von nicht lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen auf Penicillin mit Penicillin
Die Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte von nicht lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen auf Penicillin mit Penicillin: Ist es sicher?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Es sollte untersucht werden, ob eine orale Provokation mit Penicillin bei Patienten mit bekannter nicht lebensbedrohlicher allergischer Reaktion auf Penicillin in der Vorgeschichte gut vertragen wird, unabhängig von Hauttestergebnissen, lange nachdem das Ereignis aufgetreten ist.
Methoden: In dieser prospektiven, offenen, kontrollierten, multiklinischen Studie wurden 8702 Personen aus Kliniken der Primärversorgung auf Penicillinallergie untersucht. 169 Patienten mit mindestens 3 Jahren zurückliegender, nicht lebensbedrohlicher allergischer Reaktion auf Penicillin wurden für die Studie rekrutiert. Ungeachtet des Ansprechens auf den Penicillin-Hauttest erhielten die Patienten die empfohlene Tagesdosis von Penicillin und Amoxicillin bei zwei verschiedenen Gelegenheiten. 2-6 Jahre später wurde eine Nachuntersuchung durchgeführt, um die Ergebnisse einer weiteren Penicillin-Verabreichung zu beurteilen.
Ergebnisse: 92,9 % der Patienten hatten 6 Jahre oder länger vor Aufnahme in die Studie eine allergische Reaktion. Von 272 Provokationen waren 137 Hauttest-positiv mit leichtem Hautausschlag bei 9 Patienten (6,6 %) und 135 Hauttest-negativ mit ähnlicher allergischer Reaktion bei 5 (3,7 %) (P = 0,29). Bei der Nachuntersuchung entwickelten 3 von 55 Patienten (5,5 %), die eine vollständige Behandlung mit Penicillin erhielten, einen leichten Hautausschlag.
Schlussfolgerungen: Ein positiver Penicillin-Hauttest bei Patienten mit einer Vorgeschichte von nicht lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen auf Penicillin, die 3 Jahre oder länger nach dem Ereignis auftraten, war nicht mit einer größeren Prävalenz von Nebenwirkungen auf eine orale Provokation mit Penicillin verbunden als ein negativer. Es ist wichtig festzustellen, ob eine orale Provokation als diagnostisches Verfahren für diese spezielle Patientengruppe dienen kann, wodurch die Notwendigkeit eines vorherigen Penicillin-Hauttests eingespart wird.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten mit einer Vorgeschichte von nicht lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen auf Penicillin, die mindestens 3 Jahre zurückreicht -
Ausschlusskriterien: Patienten mit einer lebensbedrohlichen anaphylaktischen Reaktion auf Penicillin, bestehend aus Bewusstlosigkeit oder Anaphylaxie, die eine Wiederbelebung erforderte, und Patienten mit nicht IgE-vermittelten Überempfindlichkeitsreaktionen
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Ergebnisse einer oralen Provokation mit Penicillin (Penicillin V) und Amoxicillin
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arnon Goldberg, MD, Allergy and Clinical Immunology Unit, Meir Medical Center, Kfar Saba, and Sackler Faculty of Medicine, Tel-Aviv University, Tel-Aviv, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 756497
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