- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00363844
Kontrollierte Studie von MK-0431/ONO-5435 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
12. Juni 2012 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
MK-0431/ONO-5435 Klinische Phase-III-Studie – Langzeitbehandlungsstudie für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von MK-0431/ONO-5435 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, deren Blutzucker durch Diät/Bewegungstherapie nicht ausreichend kontrolliert wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
209
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chubu, Japan
- Chubu Region
-
Chugoku, Japan
- Chugoku region
-
Hokkaido, Japan
- Hokkaido region
-
Kanto, Japan
- Kanto region
-
Kinki, Japan
- Kinki region
-
Kyushu, Japan
- Kyushu region
-
Shikoku, Japan
- Shikoku region
-
Tohoku, Japan
- Tohoku region
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 unter Diät- und Bewegungstherapie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: E
|
50 mg einmal täglich oder 100 mg einmal täglich für 12 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheit
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Verträglichkeit
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
HbA1c
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Plasmaglukose
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mikio Nishii, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Sitagliptinphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- ONO-5435-10
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
-
AstraZenecaRekrutierung
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
-
SanofiAbgeschlossen
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
Klinische Studien zur Sitagliptinphosphat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendChronischer lymphatischer LeukämieVereinigte Staaten
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenWiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres reifes T-Zell- und NK-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes reifes T- und NK-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
-
Yale UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)SuspendiertRachitis | Hypophosphatämie | Hyperkalziurie | XLH | HHRHVereinigte Staaten
-
Neuralstem Inc.AbgeschlossenDepressionVereinigte Staaten
-
Jens Rikardt AndersenAbgeschlossenRefeeding-Syndrom | Kopf-Hals-KrebsDänemark
-
OHSU Knight Cancer InstituteAbgeschlossenChronische neutrophile Leukämie | Atypische chronische myeloische Leukämie, BCR-ABL1 negativVereinigte Staaten
-
Incyte CorporationAbgeschlossenAtopische DermatitisVereinigte Staaten
-
Incyte CorporationAbgeschlossenSchuppenflechteVereinigte Staaten
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsfahan University of Medical SciencesAbgeschlossen
-
Forbes Medi-TechAbgeschlossenHypercholesterinämieVereinigte Staaten