- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00363974
Studie zu XIAP Antisense zusammen mit Chemotherapie bei refraktärer/rezidivierter AML
30. November 2009 aktualisiert von: Aegera Therapeutics
Eine offene Phase-I/II-Studie zu XIAP Antisense AEG35156, verabreicht an Patienten mit refraktärer/rezidivierter AML in Kombination mit Chemotherapie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Medikament mit der Bezeichnung AEG35156 AML-Patienten sicher verabreicht werden kann und ob es den Spiegel eines Proteins (XIAP) wirksam senkt, um die Empfindlichkeit von Krebszellen gegenüber Chemotherapie (Ara-C und Idarubicin) zu erhöhen. bei Patienten mit refraktärer oder rezidivierter AML.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Phase-I/II-Studie zur Ermittlung der empfohlenen Dosis und Aktivität von AEG35156, verabreicht als tägliche x3 zweistündige Infusion vor der Reinduktionschemotherapie mit Idarubicin und Ara-C, gefolgt von wöchentlichen zweistündigen Infusionen. Stunde AEG35156 Infusionen.
Probanden, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, müssen eine bestätigte Diagnose von AML im ersten Rückfall nach einer anfänglichen CR haben, die weniger als 6 Monate dauerte, oder von primär refraktärer AML.
Es wird eine feste Dosis Idarubicin und Ara-C sowie eine von acht Dosen AEG35156 verabreicht: 12, 24, 48, 75, 110, 165, 250 und 350 mg/m2.
Maximal 54 Patienten werden in Kohorten der Größe 3 behandelt, beginnend mit 12 mg/m2, wobei bei der Eskalation keine unerprobte Dosisstufe ausgelassen wird.
Nach der Dosissteigerung werden etwa 20 Patienten mit der besten akzeptablen Dosis gemäß der Methode von Thall und Cook (2004) behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
54
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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-
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-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Norris Cancer Center - University of Southern California
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML, mit Ausnahme derjenigen mit APL (akute promyelozytische Leukämie), die kurz vor der Erstbehandlung für den ersten Rückfall nach einer anfänglichen CR, die weniger als 6 Monate dauerte, oder für primär refraktäre AML, die eine erwartete vollständige Ansprechrate haben, erhalten werden ≤20 %. Die Erstdiagnose einer AML muss auf dem Vorhandensein von > 10 % Blasten im Knochenmark oder Blut basieren, und die Diagnose einer rezidivierenden/refraktären AML muss auf dem Vorhandensein von entweder > 10 % Blasten im Knochenmark oder Blut oder 5-10 % Blasten basieren an beiden Stellen zusammen mit Zytopenie (Hb < 10 g/dL oder Blutplättchen < 100.000 /uL oder Neutrophilenzahl < 1000 /uL).
- Periphere AML-Blastenzahl < 50.000/µL, die innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Behandlung voraussichtlich nicht über 50.000/µL ansteigen wird.
- Die Probanden müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2 haben.
- Die Probanden müssen >18 Jahre alt sein.
- Männliche oder weibliche Probanden, die nach der Menopause (mindestens 12 Monate lang amenorrhagisch) oder chirurgisch oder biologisch steril sind. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Serumschwangerschaftstest 72–96 Stunden vor der ersten Infusion in der Studie und unter Verwendung angemessener Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie, einschließlich 30 Tage nach der letzten Behandlung. Geeignete Verhütungsmethoden sollten sowohl von männlichen als auch von weiblichen Probanden angewendet werden.
Die Probanden müssen über eine ausreichende Organ- und Immunfunktion verfügen, die durch die folgenden Laborwerte angezeigt wird:
- Parameter-Laborwerte
- Serumkreatinin; <2,0 mg/dl
- Gesamtbilirubin <2,0 mg/dl
- AST (SGOT) und ALT (SGPT) <3 X ULN * *ULN: Obere Normgrenze der Einrichtung.
- Der Proband muss die Studienabläufe, einschließlich geplanter Nachuntersuchungen und Einschränkungen, verstehen und in der Lage, willens und wahrscheinlich vollständig einhalten.
- Der Proband oder der Erziehungsberechtigte des Probanden müssen eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß den Good Clinical Practice (GCP)-Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) abgegeben haben, bevor alle studienbezogenen Verfahren abgeschlossen werden .
Ausschlusskriterien
- Klinischer Nachweis einer aktiven ZNS-Leukämiebeteiligung.
- Patienten mit linksventrikulären Ejektionsfraktionen <50 %.
- Aktive und unkontrollierte Infektion. Patienten mit einer Infektion, die aktiv mit Antibiotika behandelt werden und deren Infektionen unter Kontrolle sind, können in die Studie aufgenommen werden.
- Aktuelle Hinweise auf eine invasive Pilzinfektion (Blut oder Gewebekultur).
- Aktuelle Hinweise auf eine aktive Zweitmalignität mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
- Unkontrollierte medizinische Probleme, die nichts mit der Bösartigkeit zu tun haben oder von ausreichender Schwere sind, dass sie nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit eines Probanden zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen oder die Sicherheit der vorgeschlagenen Behandlung in unannehmbarer Weise verringern.
- Neurologische oder psychiatrische Störungen, die die Einwilligung oder die Nachbereitung der Studie beeinträchtigen würden.
- Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien [oder eng verwandten Verbindungen] oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch im letzten Jahr.
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 14 Tage vor der Einschreibung. Probanden, die mindestens 90 Tage lang einen früheren AS-Agenten verwendet haben, werden ausgeschlossen.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening müssen ausgeschlossen werden.
- Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen und anschließend zurückgezogen wurden, müssen ebenfalls ausgeschlossen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dosis, bei der AEG35156 in Kombination mit festen Dosen von Ara-C und Idarubicin zu akzeptablen CR- und Toxizitätsraten führt, wie definiert und 30 Tage nach der letzten Dosis beobachtet
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auswirkungen von AEG35156 auf die XIAP-mRNA- und Proteinexpression und das pharmakokinetische Plasmaprofil von AEG35156.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jacques Jolivet, MD, Aegera Therapeutics Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2009
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AEG35156-103
- MDA 2005-0384
- PMH 05-0452-C
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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