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Eine klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Darusentan auf Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit resistenter systolischer Hypertonie, die eine Kombinationstherapie mit drei oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten erhalten

17. Januar 2007 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Darusentan auf Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit resistenter systolischer Hypertonie, die eine Kombinationstherapie mit drei oder mehr blutdrucksenkenden Arzneimitteln, einschließlich eines Diuretikums, erhalten (Protokoll DAR-201)

Dies ist eine Forschungsstudie zu einem neuen experimentellen Medikament namens Darusentan. Darusentan ist derzeit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen, was bedeutet, dass ein Arzt dieses Medikament nicht verschreiben kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Darusentan den systolischen Blutdruck bei Patienten mit resistenter systolischer Hypertonie wirksam senkt, trotz Behandlung mit vollen Dosen von drei oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten, einschließlich eines Diuretikums.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die befugt sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Im Alter von 35 bis 85 Jahren
  • Personen mit Diabetes und/oder chronischer Nierenerkrankung müssen einen mittleren systolischen Blutdruck von ≥ 130 mmHg haben
  • Alle anderen Probanden müssen einen mittleren systolischen Blutdruck von ≥ 140 mmHg haben
  • Erhalt und Einhaltung der vollen Dosen geeigneter, von der Leitlinie empfohlener blutdrucksenkender Arzneimittel aus drei verschiedenen Klassen von blutdrucksenkenden Mitteln, einschließlich eines Diuretikums
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und zum Zeitpunkt der Randomisierung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Durchschnittlicher systolischer Blutdruck im Sitzen ≥180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg beim Screening
  • Serum-ALT oder AST >2X ULN
  • Probanden, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch ein Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder ein zerebrovaskulärer Unfall (CVA) aufgetreten ist; oder Sick-Sinus-Syndrom oder AV-Block zweiten oder dritten Grades, chronisches Vorhofflimmern oder wiederkehrende Vorhoftachyarrhythmie, wiederkehrende ventrikuläre Tachykardie oder symptomatische Bradykardie
  • Implantierter Kardioverter-Defibrillator (ICD), der innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine Arrhythmie ausgelöst hat, oder implantierte Herzschrittmacher
  • Symptomatische CHF, die einer Behandlung bedürfen
  • Hämodynamisch bedeutsame Herzklappenerkrankung
  • Hämodialyse oder Peritonealdialyse; oder Vorgeschichte einer Nierentransplantation
  • Diagnose oder Wiederauftreten einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Schlafapnoe
  • Probanden, die Wechselschicht- oder Nachtarbeit leisten
  • Probanden, die innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Co-primäre Wirksamkeitsmaße sind Veränderungen des systolischen Tiefstwerts im Sitzen vom Ausgangswert bis zur 8. und 10. Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundäre Wirksamkeitsmessungen sind die Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis zur Studienwoche 10; Änderung des mittleren 24-Stunden-systolischen Blutdrucks, gemessen durch ABPM; und der Prozentsatz der Probanden, die nach 10-wöchiger Behandlung den systolischen Blutdruckzielwert erreichten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol DAR-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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