RICE-Studie: Rifaximin bei chronischer hepatischer Enzephalopathie – eine randomisierte, kontrollierte Studie

Einschlusskriterien:

1. Zirrhose jeglicher Ursache
2. Geschichte der früheren Aufnahme für akute HE innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening und Conn-Grad 0-1 HE zum Zeitpunkt der Einschreibung
3. Eine vom Institutional Review Board (IRB/EC) genehmigte Einverständniserklärung wird unterzeichnet und datiert, bevor studienbezogene Aktivitäten eingeleitet werden.
4. Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere und nicht stillende Frau. Teilnahmeberechtigt sind Frauen im gebärfähigen Alter oder Frauen, die eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren. Der Prüfarzt ist dafür verantwortlich, festzustellen, ob die Patientin für die Teilnahme an der Studie über eine ausreichende Empfängnisverhütung verfügt.
5. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
6. Der Proband ist in der Lage und bereit, alle Studienverfahren einzuhalten.
7. Wenn der Proband in der Vorgeschichte einen portalsystemischen Shunt hatte, muss die Platzierung oder Revision des Shunts > 6 Monate nach dem Screening auf TIPS oder einen chirurgischen Shunt liegen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat einen signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme an der Studie ausschließt.
2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber Lactulose.
3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber Rifampin oder Rifaximin.
4. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienscreening an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen.
5. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
6. Das Subjekt zeigt nach Ansicht des Ermittlers Anzeichen einer anhaltenden Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
7. Das Subjekt hat eine Sehbehinderungsstörung (z. B. Glaukom, diabetische Retinopathie oder Makuladegeneration) oder eine neurologische Erkrankung jenseits der HE, die nach Ansicht des Ermittlers ihre Leistung bei neuropsychologischen Beurteilungen und psychometrischen Tests beeinträchtigen könnte.
8. Der Proband hat einen Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Ermittlers den Abschluss der Studie verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würde, einschließlich der Vorgeschichte der Nichteinhaltung von Behandlungen oder Besuchen.
9. Die aktuellen, erforderlichen Medikamente des Probanden befinden sich auf der Liste der verbotenen gleichzeitigen Medikamente.
10. Hämoglobin < 8,0 zum Zeitpunkt des Screenings
11. Schwere Hypovolämie oder Elektrolytanomalien, die wahrscheinlich die geistige Funktion beeinträchtigen (Serum-Natrium unter 120 mEq/L, Serum-Calcium über 11 mg/dL) zum Zeitpunkt des Screenings
12. Anhaltende gastrointestinale Blutung zum Zeitpunkt des Screenings
13. Chronische Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatinin > 3,0 zum Zeitpunkt des Screenings
14. Geschichte der Tuberkulose-Infektion