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Zusätzlicher Sauerstoff und Komplikationen nach einer Bauchoperation (die PROXI-Studie)

15. Oktober 2009 aktualisiert von: Rigshospitalet, Denmark

PeRioperativer Sauerstoffanteil – Auswirkung auf Infektionen der Operationsstelle und Lungenkomplikationen nach Bauchoperationen (die PROXI-Studie)

Ziel: Untersuchung der Auswirkung einer hohen intra- und postoperativen Sauerstoffkonzentration (80 % im Gegensatz zu normalerweise 30 %) auf chirurgische Wundinfektionen und Lungenkomplikationen nach einer Bauchoperation.

Hintergrund: Eine chirurgische Wundinfektion ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation. Die Sauerstoffspannung des Gewebes ist nach der Operation häufig niedrig und die Infektionsresistenz hängt von diesem Faktor ab, da Bakterien durch Neutrophile abgetötet werden. Sauerstoff ist ein Substrat bei dieser Reaktion und es wird vermutet, dass durch die Erhöhung des arteriellen Sauerstoffdrucks das Risiko einer chirurgischen Wundinfektion verringert wird. Frühere Studien zur Überprüfung dieser Hypothese haben völlig andere Ergebnisse gezeigt. Daher ist die klinische Entscheidung zwischen hoher und normaler Sauerstoffkonzentration immer noch umstritten.

Primäre Hypothese der Studie: Die Verwendung von 80 % Sauerstoff verringert die Häufigkeit chirurgischer Wundinfektionen nach einer Bauchoperation.

Sekundäre Ziele: Untersuchung der Wirkung von 80 % Sauerstoff auf Lungenkomplikationen (Atelektase, Lungenentzündung, Ateminsuffizienz), zweite Operation, Mortalität und Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts und Aufnahme auf die Intensivstation nach einer Bauchoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, DK-8000
        • Aarhus Sygehus
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2300
        • Copenhagen University Hospital, Amager
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2400
        • Copenhagen University Hospital, Bispebjerg
      • Hellerup, Dänemark, DK-2900
        • Copenhagen University hospital, Gentofte
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Copenhagen University Hospital, Herlev
      • Holbaek, Dänemark, DK-4300
        • Holbaek Hospital
      • Kolding, Dänemark, DK-6000
        • Kolding Hospital
      • Naestved, Dänemark, DK-4700
        • Naestved Hospital
      • Nykoebing Falster, Dänemark, DK-4800
        • Nykoebing Falster Hospital
      • Slagelse, Dänemark, DK-4200
        • Slagelse Hospital
      • Svendborg, Dänemark, DK-5700
        • Funen County Hospital
      • Vejle, Dänemark, DK-7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Dänemark, DK-8800
        • Viborg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Laparotomie, akut oder elektiv. Im Falle einer gynäkologischen Operation nur bei Verdacht auf Malignität (definiert als Risiko eines Ovarial-Malignitätsindex >200 oder eine Probe mit atypischen oder neoplastischen Zellen).

Ausschlusskriterien:

  • Andere Operationen innerhalb von 30 Tagen (außer Operationen in örtlicher Betäubung).
  • Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Unfähigkeit, die Sauerstoffsättigung ohne zusätzlichen Sauerstoff über 90 % zu halten (gemessen vor der Operation durch Pulsoximetrie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) = 0,30
Während und 2 Stunden nach der Operation
Aktiver Komparator: B
FiO2 = 0,80
Während und 2 Stunden nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chirurgische Wundinfektion
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Atelektase, Lungenentzündung, Ateminsuffizienz, Zweitoperation, Mortalität, Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, Einweisung auf die Intensivstation.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lars S. Rasmussen, MD,DMSc,PHD, Dept. of Anaesthesia, Centre of Head and Orthopaedics, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Studienleiter: Jørn Wetterslev, MD, PHD, Copenhagen Trial Unit, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Studienleiter: Lars N. Jørgensen, MD, DMSc, Dept. of Surgery, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg, Copenhagen, Denmark
  • Hauptermittler: Christian S. Meyhoff, MD, PhD, Dept. of Anaesthesia, Centre of Head and Orthopaedics, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-001710-32
  • GCP-2006-101 (Andere Kennung: Danish GCP-unit)
  • KF 02 306766 (Andere Kennung: Ethics committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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