- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00364741
Zusätzlicher Sauerstoff und Komplikationen nach einer Bauchoperation (die PROXI-Studie)
PeRioperativer Sauerstoffanteil – Auswirkung auf Infektionen der Operationsstelle und Lungenkomplikationen nach Bauchoperationen (die PROXI-Studie)
Ziel: Untersuchung der Auswirkung einer hohen intra- und postoperativen Sauerstoffkonzentration (80 % im Gegensatz zu normalerweise 30 %) auf chirurgische Wundinfektionen und Lungenkomplikationen nach einer Bauchoperation.
Hintergrund: Eine chirurgische Wundinfektion ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation. Die Sauerstoffspannung des Gewebes ist nach der Operation häufig niedrig und die Infektionsresistenz hängt von diesem Faktor ab, da Bakterien durch Neutrophile abgetötet werden. Sauerstoff ist ein Substrat bei dieser Reaktion und es wird vermutet, dass durch die Erhöhung des arteriellen Sauerstoffdrucks das Risiko einer chirurgischen Wundinfektion verringert wird. Frühere Studien zur Überprüfung dieser Hypothese haben völlig andere Ergebnisse gezeigt. Daher ist die klinische Entscheidung zwischen hoher und normaler Sauerstoffkonzentration immer noch umstritten.
Primäre Hypothese der Studie: Die Verwendung von 80 % Sauerstoff verringert die Häufigkeit chirurgischer Wundinfektionen nach einer Bauchoperation.
Sekundäre Ziele: Untersuchung der Wirkung von 80 % Sauerstoff auf Lungenkomplikationen (Atelektase, Lungenentzündung, Ateminsuffizienz), zweite Operation, Mortalität und Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts und Aufnahme auf die Intensivstation nach einer Bauchoperation.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, DK-8000
- Aarhus Sygehus
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Copenhagen, Dänemark, DK-2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Copenhagen, Dänemark, DK-2300
- Copenhagen University Hospital, Amager
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Copenhagen, Dänemark, DK-2400
- Copenhagen University Hospital, Bispebjerg
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Hellerup, Dänemark, DK-2900
- Copenhagen University hospital, Gentofte
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Herlev, Dänemark, DK-2730
- Copenhagen University Hospital, Herlev
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Holbaek, Dänemark, DK-4300
- Holbaek Hospital
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Kolding, Dänemark, DK-6000
- Kolding Hospital
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Naestved, Dänemark, DK-4700
- Naestved Hospital
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Nykoebing Falster, Dänemark, DK-4800
- Nykoebing Falster Hospital
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Slagelse, Dänemark, DK-4200
- Slagelse Hospital
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Svendborg, Dänemark, DK-5700
- Funen County Hospital
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Vejle, Dänemark, DK-7100
- Vejle Hospital
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Viborg, Dänemark, DK-8800
- Viborg Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Laparotomie, akut oder elektiv. Im Falle einer gynäkologischen Operation nur bei Verdacht auf Malignität (definiert als Risiko eines Ovarial-Malignitätsindex >200 oder eine Probe mit atypischen oder neoplastischen Zellen).
Ausschlusskriterien:
- Andere Operationen innerhalb von 30 Tagen (außer Operationen in örtlicher Betäubung).
- Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Unfähigkeit, die Sauerstoffsättigung ohne zusätzlichen Sauerstoff über 90 % zu halten (gemessen vor der Operation durch Pulsoximetrie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: A
Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) = 0,30
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Während und 2 Stunden nach der Operation
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Aktiver Komparator: B
FiO2 = 0,80
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Während und 2 Stunden nach der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Chirurgische Wundinfektion
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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14 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Atelektase, Lungenentzündung, Ateminsuffizienz, Zweitoperation, Mortalität, Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, Einweisung auf die Intensivstation.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Lars S. Rasmussen, MD,DMSc,PHD, Dept. of Anaesthesia, Centre of Head and Orthopaedics, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Studienleiter: Jørn Wetterslev, MD, PHD, Copenhagen Trial Unit, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Studienleiter: Lars N. Jørgensen, MD, DMSc, Dept. of Surgery, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg, Copenhagen, Denmark
- Hauptermittler: Christian S. Meyhoff, MD, PhD, Dept. of Anaesthesia, Centre of Head and Orthopaedics, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Simonsen I, Pulawska T, Walker LR, Skovgaard N, Helto K, Gocht-Jensen P, Carlsson PS, Rask H, Karim S, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Perioperative oxygen fraction - effect on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: a randomized clinical trial. Rationale and design of the PROXI-Trial. Trials. 2008 Oct 22;9:58. doi: 10.1186/1745-6215-9-58.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-001710-32
- GCP-2006-101 (Andere Kennung: Danish GCP-unit)
- KF 02 306766 (Andere Kennung: Ethics committee)
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