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Wirkung von Eszopiclon auf Schlafstörungen und Schmerzen bei Krebs

3. Juni 2016 aktualisiert von: Joel E. Dimsdale, M.D., University of California, San Diego

Wirkung von Eszopiclon (Lunesta) auf Schlafstörungen und Schmerzen bei Krebs

Beurteilung der Wirksamkeit von Lunesta bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten haben und die eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) benötigen, insbesondere um zu beurteilen, ob Lunesta:

  • verbessern den Schlaf und verringern dadurch den Bedarf an Opiaten über PCA
  • Verbessern Sie den Schlaf und verringern Sie dadurch die Schmerzen durch Selbstbericht
  • Verbesserung des Schlafs und Verringerung der Ermüdung durch Selbstbericht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen und Müdigkeit sind die häufigsten Symptombeschwerden von Krebspatienten. Obwohl es zu dramatischen Verbesserungen bei der Erkennung und Behandlung von krebsbedingten Schmerzen gekommen ist, wurden bei der Behandlung von Müdigkeit weniger Fortschritte erzielt. Interventionen zur Verbesserung des Schlafs können Vorteile in Bezug auf Schmerzen und Müdigkeit bieten.

Eine der weniger bekannten Nebenwirkungen des Opiatkonsums sind Schlafstörungen.

Experimentell induzierte Schlafstörungen senken die Schwelle für die Erkennung schmerzhafter Reize. Obwohl Opiate offensichtlich gegen Schmerzen hilfreich sind, tun sie dies auf gewisse „Kosten“: Sie erhöhen die Ermüdung am nächsten Tag, Verstopfung und haben andere Nebenwirkungen; sie stören den Schlaf, was die Müdigkeit am nächsten Tag weiter verstärkt; und schließlich senken sie aufgrund ihrer schlafstörenden Eigenschaften die Schwelle für Schmerzreize.

Krebspatienten, die eine Chemotherapie benötigen, benötigen häufig PCA wegen oraler Mukositis. Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob der Opiatkonsum reduziert und Beschwerden über Müdigkeit und Schmerzen gelindert werden können, wenn die Patienten besser schlafen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Thornton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten, die wegen Chemotherapie oder Blut-/Knochenmarktransplantation ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  2. Alter 20 - 75
  3. derzeit keine regelmäßige Einnahme eines verschriebenen Schlafmittels öfter als 4x/Woche.
  4. Kann orale Medikamente vertragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer aktuellen Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Lunesta.
  3. Patienten, die nach Beginn der PCA-Opioidbehandlung zusätzliche orale oder parenterale Opioide benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo 2 bis 3 mg p.o. vor dem Schlafengehen
ACTIVE_COMPARATOR: Eszopiclon
aktives Medikament
Arzneimittel: Eszopiclon
Eszopiclon 2 bis 3 mg p.o. vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Lünesta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Nachdosierung
Der Schmerz wurde mit einer visuellen 10-cm-Analogskala bewertet (0 = „überhaupt kein Schmerz“; 10 = „starker, unkontrollierter Schmerz“).
Nachdosierung
Patienten-Selbstberichtsdaten zu Fatigue
Zeitfenster: 2 Tage nach der Behandlung
Die Patienten füllten die fünf Punkte umfassende Profile of Mood States Scale, Short Form (POMS-SF) Fatigue-Inertia Scale aus, um ihre Müdigkeitsbeschwerden zu bewerten (Werte reichen von 0 bis 28; höhere Werte bedeuten mehr Müdigkeit).
2 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opiatdosierung durch patientenkontrollierte Analgesie
Zeitfenster: 2 Tage nach der Einnahme
Morphin- oder Dilaudid-Dosis, die mit einer festen Rate mit optionalen selbstverabreichten Prn-Boli abgegeben wird. Dilaudid-Dosen wurden in Morphinäquivalente umgerechnet, indem die Dosis mit 5 multipliziert wurde.
2 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel E Dimsdale, MD, UCSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSD 060340
  • ESRC 054 (ANDERE: Sepracor)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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