Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol bei Säuglingen mit symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

26. April 2010 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Behandlungsentzugsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von magensaftresistentem Pantoprazol-Natrium-Granulat bei Säuglingen (1 bis 11 Monate) mit symptomatischer GERD.

Bewertung der Wirksamkeit von Pantoprazol zur Behandlung von Säuglingen mit symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
      • Mays Landing, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08330
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • termingeborene oder postterminierte Säuglinge nach der Neugeborenenperiode mit einem Alter von mehr als 28 Tagen, aber weniger als oder gleich 11 Monaten
  • klinische Diagnose von GERD
  • Gewicht größer als 2,5 kg und kleiner oder gleich 15 kg

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Vorgeschichte von anatomischen Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Geschichte von akuten lebensbedrohlichen Erkrankungen
  • klinisch signifikante Erkrankungen oder Laboranomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Pantoprazol
Arzneimittel: Pantoprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die aufgrund mangelnder Wirksamkeit von der Studie zurückgezogen wurden.
Zeitfenster: 4 Wochen doppelblind
Mangelnde Wirksamkeit, definiert als 1 oder mehrere der folgenden Symptome, die während der doppelblinden Behandlungsabbruchphase auftreten: signifikante Verschlechterung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), ein diagnostischer Test (z. B. Endoskopie), der eine Verschlechterung der Ösophagitis zeigt, maximale Antazida-Einnahme für ≥ 7 aufeinanderfolgende Tage oder schwere GERD-Symptome nach Einschätzung des Arztes.
4 Wochen doppelblind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3001B3-329

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophagealer Reflux

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren