Kombinationschemotherapie bei der Behandlung junger Patienten, die sich einer Operation und einer autologen Knochenmarktransplantation bei disseminiertem Neuroblastom unterziehen

ZIELE:

• Vergleichen Sie die Ansprechraten (Knochenmark und Primärtumor) bei jungen Patienten mit disseminiertem Neuroblastom, die mit zwei verschiedenen Chemotherapie-Kombinationsplänen behandelt wurden, die Vincristin, Cyclophosphamid, Cisplatin, Etoposid und Carboplatin umfassten, gefolgt von einer Operation und einer autologen Stammzelltransplantation.
• Vergleichen Sie das ereignisfreie Überleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
• Vergleichen Sie die prognostischen Faktoren von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
• Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

• Arm I (OPEC/OJEC): Die Patienten erhalten eine OPEC-Kombinationschemotherapie mit Vincristin IV, Cyclophosphamid IV, Cisplatin IV kontinuierlich über 24 Stunden und Etoposid IV über 4 Stunden am Tag 1 von Kurs 1. Die Patienten erhalten dann eine OJEC-Kombinationschemotherapie mit Vincristin IV, Cyclophosphamid IV, Etoposid IV über 4 Stunden und Carboplatin IV über 1 Stunde an Tag 1 von Kurs 2. Die OPEC- und OJEC-Schemata wechseln sich ab, sodass die Patienten 4 Zyklen OPEC und 3 Zyklen OJEC über 18 Wochen erhalten, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt oder inakzeptable Toxizität.
• Arm II (Rapid COJEC): Die Patienten erhalten Vincristin IV und Carboplatin IV über 1 Stunde am Tag 1 und Etoposid IV über 4 Stunden an den Tagen 1 und 2 (Regime 1). Zehn Tage später erhalten die Patienten Vincristin IV, gefolgt von Cisplatin IV, kontinuierlich über 24 Stunden am Tag 1 (Regime 2). Zehn Tage später erhalten die Patienten Vincristin i.v. am Tag 1 und Etoposid i.v. über 4 Stunden und Cyclophosphamid i.v. an den Tagen 1 und 2 (Regime 3). Die Behandlung wird 10 Wochen lang fortgesetzt (mit einem 10-tägigen Intervall zwischen den Regimen in dieser Reihenfolge: Regime 2, Regime 1, Regime 2, Regime 3 und Regime 2), wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Patienten, die eine vollständige Remission des Knochenmarks erreichen, werden dann operiert. Patienten, die eine partielle Knochenmarkremission oder weniger erreichen, werden aus der Studie ausgeschlossen.

Nach der Operation erhalten die Patienten an Tag -7 Cyclophosphamid IV und werden am Tag 1 einer Knochenmarkentnahme unterzogen. Die Patienten erhalten dann an Tag 1 hochdosiertes Melphalan IV. Am 3. Tag werden autologe Knochenmarkszellen reinfundiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 190 Patienten aufgenommen.