- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00365872
Externe Bestrahlung mit intratumoraler Injektion von dendritischen Zellen als neo-adjuvante Behandlung von Sarkomen
20. Februar 2017 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Kombination von externer Bestrahlung mit intratumoraler Injektion von dendritischen Zellen als neo-adjuvante Behandlung von Weichteilsarkom-Patienten mit hohem Risiko
Dies ist eine Phase-II-Studie, die eine Kombination aus externer Bestrahlung mit intratumoraler Injektion von dendritischen Zellen (weißen Blutkörperchen) als neoadjuvante Behandlung für Patienten mit Hochrisiko-Weichteilsarkom verwendet.
Der Zweck war festzustellen, ob eine Injektion der eigenen immunbezogenen weißen Blutkörperchen des Patienten in seinen Tumor das Immunsystem stärken würde, um gegen seinen Krebs zu kämpfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden mit einer externen Strahlentherapie (EBRT) in Kombination mit einer experimentellen intratumoralen Injektion von dendritischen Zellen (DC) behandelt.
Die Patienten erhielten eine EBRT von 5.040 Centigray (cGy) in 28 gleichen Fraktionen.
Die Bestrahlung erfolgte an 5 Tagen pro Woche (Montag bis Freitag).
DCs (10^7 Zellen) wurden am zweiten, dritten und vierten Freitag während des Bestrahlungsverlaufs dreimal intratumoral injiziert.
Mehrere Tage vor der Operation wurde eine zusätzliche DC-Injektion verabreicht, um die DC-Migration zu beurteilen.
Die Tumore wurden 3–6 Wochen nach Abschluss der EBRT chirurgisch reseziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschweres oder hochgradiges Sarkom, wie durch pathologische Überprüfung festgestellt
- Muskel-Skelett-Tumor in Extremitäten, Rumpf oder Brustwand.
- Primärtumor oder isolierter lokal rezidivierender Tumor mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm.
- Klinisches Stadium T2N0M0 (AJCC 6. Auflage)
- Der Patient ist kein Kandidat für eine neoadjuvante Chemotherapie.
- Leistungsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
- Keine Steroidtherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung dendritischer Zellen.
- Keine Gerinnungsstörung.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
- Keine Kontraindikation zur Resektion.
Angemessene Organfunktion (gemessen innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung).
- Leukozytenzahl (WBC) > 3.000/mm hoch 3 und absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/mm hoch 3
- Thrombozyten > 100.000/mm hoch 3
- Hämatokrit > 25 %
- Bilirubin < 2,0 mg/dl
- Kreatinin < 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
- Der Strahlenonkologe muss bestätigen, dass ein Hautstreifen von 2-3 cm von der Bestrahlung verschont werden kann.
Ausschlusskriterien:
- Retroperitoneale Lokalisation.
- Gastrointestinaler Stromatumor (GIST).
- Nachweis einer metastasierten Erkrankung.
- Vorherige Strahlentherapie, wenn der aktuelle Tumor nach vorheriger Resektion lokal rezidiviert.
- Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Antikrebsmittel als Bestrahlung, wie im Protokoll vorgeschrieben.
- Blutgerinnungsstörung.
- HIV. Infektion oder andere primäre Immunschwächekrankheit.
- Laufende systemische Therapie mit Immunsuppressiva (z. Kortikosteroide, Azathioprin, Cyclosporin, Methotrexat).
- Jede ernsthafte laufende Infektion.
- Schwangere oder stillende Frauen – Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie Verhütungsmethoden anzuwenden (vor der Behandlung wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt).
- ECOG-Leistungsstatus 2, 3 oder 4.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EBRT + DC-Injektion + Resektion
Einarmig: EBRT + DC-Injektion + Resektion.
Vor der vierten DC-Injektion wurden die Teilnehmer 3 Kohorten zugeordnet, wie in dieser Intervention beschrieben.
|
Gruppe 1 – DC-Injektion Nr. 4, verabreicht 24 Stunden vor der Operation. Gruppe 2 – DC-Injektion Nr. 4, verabreicht 48 Stunden vor der Operation. Gruppe 3 – DC-Injektion Nr. 4, verabreicht 72 Stunden vor der Operation
Die Bestrahlung erfolgte an 5 Tagen pro Woche (Montag bis Freitag).
Die Tumore wurden 3–6 Wochen nach Abschluss der EBRT chirurgisch reseziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Immunantworten bei Patienten, die mit EBRT und DCs behandelt wurden: Vorübergehende Immunantwort = zu nur einem Zeitpunkt nachgewiesene Antwort; Robuste Immunantwort = Antwort, die zu mindestens zwei Zeitpunkten nachgewiesen wurde.
Ein einzelner Patient wurde als Responder auf Tumorzelllysate (TCL) oder Survivin betrachtet, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt die Reaktion im Interferon-Gamma (IFN-γ)-Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT)-Assay höher als 30 Spots pro 2 x 10^ war 5 Zellen und im Proliferationstest höher als 3.000 Zählungen pro Minute (CPM) und die Reaktion in IFN-γ ELISPOT oder Proliferationstests auf TCL oder Ad-surv war mehr als 2 Standardabweichungen (SD) höher als die Reaktion auf die entsprechende Kontrolle Lysat oder Ad-c zum gleichen Zeitpunkt und 2 SD höher als die Reaktion auf die gleichen Stimuli vor Beginn der Behandlung.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten einer signifikanten (>/= Grad 2) Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Toxizitätsbewertung während einer Kombination aus externer Strahlentherapie (EBRT) und neoadjuvanter DC-Behandlung.
Die Toxizität wurde gemäß den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 bewertet.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Auftreten postoperativer Wundkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Postoperative Wundkomplikationen wurden anhand der NCI Common Toxicity Criteria (CTC) definiert.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Teilnehmer ohne Anzeichen einer Krankheit bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Teilnehmer, die mindestens ein Jahr nach Beginn der Behandlung (Zeitpunkt der Nachbeobachtung) keine Anzeichen der Krankheit hatten; für mindestens 2 Jahre und für mindestens 3 Jahre.
|
3 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Anstieg der Radioaktivität bei der Exzision pro Kohorte
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Um die zu exzidierenden Knoten zu identifizieren, wurde 1 bis 3 Tage vor der Operation eine Injektion mit Indium 111 (radioaktiver Farbstoff) markierten dendritischen Zellen (von Impfstoff Nr. 4) durchgeführt.
Die Patienten wurden gleichmäßig aufgeteilt und einer von drei Kohorten zugeordnet: Kohorte 1, 1 Tag vor der Operation; Kohorte 2, 2 Tage vor der Operation; Kohorte 3, 3 Tage vor der Operation.
Impfstoff Nr. 4 wurde markiert, um zu bewerten, wie lange dendritische Zellen brauchen, um zu regionalen drainierenden Lymphgefäßen zu gelangen.
Die Tumorresektion wurde dadurch nicht verzögert.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Antonia, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hong WX, Sagiv-Barfi I, Czerwinski DK, Sallets A, Levy R. Neoadjuvant Intratumoral Immunotherapy with TLR9 Activation and Anti-OX40 Antibody Eradicates Metastatic Cancer. Cancer Res. 2022 Apr 1;82(7):1396-1408. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-21-1382.
- Raj S, Bui MM, Springett G, Conley A, Lavilla-Alonso S, Zhao X, Chen D, Haysek R, Gonzalez R, Letson GD, Finkelstein SE, Chiappori AA, Gabrilovitch DI, Antonia SJ. Long-Term Clinical Responses of Neoadjuvant Dendritic Cell Infusions and Radiation in Soft Tissue Sarcoma. Sarcoma. 2015;2015:614736. doi: 10.1155/2015/614736. Epub 2015 Dec 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-14497
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Weichteilsarkom
-
University of CyprusUniversity of Jaén; University of Crete; VU University of AmsterdamRekrutierungSoft SkillsZypern, Griechenland, Niederlande, Spanien
Klinische Studien zur Injektionen dendritischer Zellen (DC).
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasien der Brust | Adenokarzinome | Metastatische solide Tumore, gekennzeichnet durch HER2/Neu-ExpressionVereinigte Staaten